Uso de la realidad virtual inmersiva para tratar el síndrome de dolor regional complejo en adultos
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Miles Fontenot, University of Washington
Explorando el papel de la realidad virtual inmersiva en el manejo del síndrome de dolor regional complejo de las extremidades superiores en adultos
Este estudio está diseñado para probar si el uso de la realidad virtual (VR) puede mejorar el dolor crónico relacionado con el SDRC.
Una forma es usar la realidad virtual.
La realidad virtual consiste en mirar un conjunto de gafas e interactuar con un mundo simulado por computadora.
Se ha demostrado que el uso de la realidad virtual es un tratamiento eficaz para otras afecciones dolorosas (Hoffman et al., 2019) y es económico y no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes "entrarán" en mundos de realidad virtual simples y divertidos que distraen el dolor (no se necesita experiencia previa en videojuegos).
También aprenderán algunas habilidades simples de 10 minutos para reducir el estrés, mejorar el estado de ánimo en realidad virtual y recibirán instrucciones de audio para centrar su atención en las imágenes y los sonidos, y en la respiración controlada (Flores et al., 2019).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington (only CRPS patients are eligible)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- adultos (18+)
- diagnóstico confirmado de CRPS I o CRPS II de una o ambas extremidades superiores (como se define en los Criterios de Budapest)
- puntuación media de dolor en la(s) extremidad(es) afectada(s) con CRPS mayor o igual a 3 de 10
- en un plan de tratamiento estable durante 4 semanas antes de la fase de intervención de RV
- capacidad de usar una pantalla montada en la cabeza VR
- habilidad para hablar y leer inglés
- capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de cinetosis grave
- enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida (ASA clase IV+)
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Roosevelt "en la clínica VR"
Durante la fase de entrenamiento "en la clínica" del estudio, los pacientes de este grupo recibirán ejercicios de fisioterapia con realidad virtual "en la clínica" únicamente (sin tareas durante el entrenamiento).
Después de la fase de formación, todos los pacientes realizarán tareas de realidad virtual, incluidos ejercicios de realidad virtual y atención plena en realidad virtual.
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Durante la fase de entrenamiento en la clínica, los participantes utilizarán la realidad virtual disponible comercialmente durante ejercicios de fisioterapia con realidad virtual "en la clínica", para ayudar a reducir el dolor y mejorar la funcionalidad.
Pero este grupo no se llevará a casa un sistema de realidad virtual hasta después de completar la fase de capacitación en la clínica.
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Experimental: Roosevelt "en Clínica VR" + "Tareas de VR"
Durante la fase de entrenamiento, los pacientes de este grupo recibirán ejercicios de fisioterapia con realidad virtual "en la clínica".
Además, durante la fase de formación, también se llevarán a casa un sistema de realidad virtual y se les animará a realizar tareas de realidad virtual en casa.
Después de la fase de formación, todos los pacientes realizarán tareas de realidad virtual, incluidos ejercicios de realidad virtual y atención plena en realidad virtual.
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Durante la fase de capacitación, los participantes utilizarán la realidad virtual disponible comercialmente durante los ejercicios de fisioterapia "en la clínica", y durante la fase de capacitación, también recibirán un sistema de realidad virtual que se llevarán a casa y comenzarán las tareas de realidad virtual durante la fase de capacitación, para ayudar a reducir su dolor y mejorar la funcionalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), respecto al dolor del SDRC.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Esta medida de autoinforme. Refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. En comparación con antes de recibir la terapia de realidad virtual, ¿cómo describiría ahora su dolor relacionado con el SDRC en general? Escala de 7 puntos de - 3 a + 3 (-3 = mucho peor, +3 = mucho mejor). Esta es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio en el dolor del SDRC como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". |
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), respecto al dolor del SDRC.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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Esta medida de autoinforme. Refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. En comparación con antes de recibir la terapia de realidad virtual, ¿cómo describiría ahora su dolor relacionado con el SDRC en general? Escala de 7 puntos de - 3 a + 3 (-3 = mucho peor, +3 = mucho mejor). Esta es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio en el dolor del SDRC como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". |
Cambio desde el inicio hasta 1 año después del tratamiento
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), en relación con la funcionalidad/capacidades físicas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Esta medida de autoinforme refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. En comparación con antes de recibir la terapia de realidad virtual, ¿cómo describiría sus capacidades físicas ahora en general? Escala de 7 puntos de - 3 a + 3 (-3 = mucho peor, +3 = mucho mejor). Esta es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio en las capacidades físicas como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". |
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), en relación con la funcionalidad/capacidades físicas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Esta medida de autoinforme refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. En comparación con antes de recibir la terapia de realidad virtual, ¿cómo describiría sus capacidades físicas ahora en general? Escala de 7 puntos de - 3 a + 3 (-3 = mucho peor, +3 = mucho mejor). Esta es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio en las capacidades físicas como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". |
Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI) es un instrumento de detección de autoinforme diseñado para medir la sensibilidad exagerada al dolor.
25 preguntas, los pacientes responden "nunca, rara vez a veces, a menudo, siempre".
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI) es un instrumento de detección de autoinforme diseñado para medir la sensibilidad exagerada al dolor.
25 preguntas, los pacientes responden "nunca, rara vez a veces, a menudo, siempre".
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Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos CES-D (CES-D), NIMH.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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20 preguntas de autoevaluación sobre qué tan deprimido se ha sentido el paciente durante la última semana: rara vez, un poco de tiempo, una cantidad moderada de tiempo, la mayor parte o todo el tiempo.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos CES-D (CES-D), NIMH.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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20 preguntas de autoevaluación sobre qué tan deprimido se ha sentido el paciente durante la última semana: rara vez, un poco de tiempo, una cantidad moderada de tiempo, la mayor parte o todo el tiempo.
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Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Consciencia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Consciencia.
Utilizando una escala de calificación gráfica de un solo ítem, se pregunta a los pacientes "¿qué tan consciente estuvo durante la semana pasada?
(en una escala de cero a 10, donde 0 es no estar consciente en absoluto y 10 = estar completamente presente en el momento, el 100% del tiempo).
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Consciencia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Consciencia.
Utilizando una escala de calificación gráfica de un solo ítem, se pregunta a los pacientes "¿qué tan consciente estuvo durante la semana pasada?
(en una escala de cero a 10, donde 0 es no estar consciente en absoluto y 10 = estar completamente presente en el momento, el 100% del tiempo).
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Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Escala catastrófica del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Escala catastrófica del dolor.
Los pacientes responden 13 preguntas sobre los pensamientos y sentimientos que tienen cuando sienten dolor.
En absoluto, en un ligero grado, en un grado moderado, en un gran grado, todo el tiempo.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Escala catastrófica del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Escala catastrófica del dolor.
Los pacientes responden 13 preguntas sobre los pensamientos y sentimientos que tienen cuando sienten dolor.
En absoluto, en un ligero grado, en un grado moderado, en un gran grado, todo el tiempo.
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Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento
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Formulario breve de 8 ítems sobre trastornos del sueño de PROMIS.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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El formulario breve PROMIS Sleep Disturbance de 8 ítems evalúa la calidad del sueño en los últimos 7 días, en personas de 18 años o más.
Los pacientes califican cada pregunta como Muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Formulario breve de 8 ítems sobre trastornos del sueño de PROMIS.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
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El formulario breve PROMIS Sleep Disturbance de 8 ítems evalúa la calidad del sueño en los últimos 7 días, en personas de 18 años o más.
Los pacientes califican cada pregunta como Muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena.
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Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
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Quickdash (medida de función física).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Los pacientes califican su capacidad para realizar una serie de actividades, 11 preguntas.
QuickDASH utiliza 11 elementos para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Quickdash (medida de función física).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
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Los pacientes califican su capacidad para realizar una serie de actividades, 11 preguntas.
QuickDASH utiliza 11 elementos para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
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Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
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Escala de Tampa para Kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Los pacientes responden 17 preguntas sobre su miedo al movimiento respondiendo "muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo".
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Escala de Tampa para Kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
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Los pacientes responden 17 preguntas sobre su miedo al movimiento respondiendo "muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo".
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Cambio desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Hoffman HG, Patterson DR, Rodriguez RA, Pena R, Beck W, Meyer WJ. Virtual Reality Analgesia for Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Debridement. Front Virtual Real. 2020 Dec;1:602299. doi: 10.3389/frvir.2020.602299. Epub 2020 Dec 10.
- Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The Use of Virtual Reality to Facilitate Mindfulness Skills Training in Dialectical Behavioral Therapy for Spinal Cord Injury: A Case Study. Front Psychol. 2018 Apr 23;9:531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00531. eCollection 2018.
- Ferguson L, Scheman J, Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program, The Journal of Pain, Volume 10, 2009, S73. ISSN 1526-5900, https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.01.258.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. C., and Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 7: 524-532.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
analizaremos y publicaremos nuestros resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .