関節リウマチにおけるアプリベースの教育と目標設定 (AEGORA)
関節リウマチ患者に対するモバイルヘルス自己管理介入の有効性と実現可能性: 関節リウマチ試験におけるアプリベースの教育と目標設定
この実際的な研究者主導の多施設ランダム化比較試験の目的は、関節リウマチ（RA）患者に対するモバイルアプリベースの自己管理介入の有効性と実現可能性を研究し、関節リウマチ（RA）の管理における自己効力感の向上を目指すことです。 RA関連の症状。 この介入は、教育、ライフスタイルに関するアドバイス、遠隔監視の要素で構成され、目標設定、自己効力感理論、行動経済学の原則に基づいており、動機付け機能とゲーミフィケーションによってサポートされるプラットフォームに組み込まれています。 主要評価項目は、フォローアップ来院時に、対照群と比較した場合に介入群を支持する関節炎関連の自己効力感（ASESスコア）において、少なくとも最小限の臨床的に重要な差を達成することと定義されます。
さらに、定性的研究では、モバイルアプリが患者の症状への意識を高めることで病気行動を誘発する可能性があるという患者と医療専門家の両方の懸念が浮き彫りになっているが、これについて詳細に研究されたことはほとんどない。 その結果、症状の過覚醒に対する遠隔監視の効果に関するデータは依然として限られており、矛盾しています。 したがって、この試験は、症状に対する過覚醒の概念化として、モバイルアプリベースの介入が痛みの壊滅的な変化と関連しているかどうかを（主要な二次目的として）評価することをさらに目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
以下の場合、患者は研究に参加する資格があるとみなされます。
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 18歳以上であること。
- 診断から 16 週間以内に、リウマチ専門医による RA の診断を受けてください。 この期間は概念的な理由と私たちの研究グループのこれまでの研究に基づいて選択されており、診断後の動的で影響力のある最初の数週間は心理社会的結果を評価するのに理想的な期間ではないことを示唆しています。
- オランダ語を理解し、読むことができる。
- Android (8.0 以降) または Apple iOS (14.0 以降) オペレーティング システムを含む、学習アプリケーションを実行するための技術要件を満たすスマートフォンにアクセスでき、快適に使用できます。
最適に代表的な患者集団を含めるために、この研究には追加の除外基準は適用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ A (毎週 RAID)
患者報告のアンケートに回答するための毎週のプロンプトが表示される研究アプリへのアクセス 関節リウマチの病気の影響 (RAID)
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スマートフォン アプリからアクセスできる自己管理プログラムは、いくつかのコンポーネントで構成されています。 まず、このアプリには、16 週間のモジュールでビデオとして提供される RA 固有の教育プログラムが含まれています。 次に、このアプリは、教育プログラムの一環として、また認定ヘルスコーチからの個別メッセージの形で、患者に合わせたライフスタイルのアドバイスを提供します。 第三に、学習アプリには、目標設定の原則に基づいたリモート監視機能が含まれています。 たとえば、参加者はアプリを使用して、毎日の歩数や身体活動、食事、睡眠、精神的健康を記録できます。 個人の目標、身体的な課題、瞑想やマインドフルネスのエクササイズをアプリ内で設定して、行動の変化を促すことができます。 最後に、患者が報告した疾患負荷は、RAID 機器を介して研究アプリ内で監視できます。 両方の介入グループのいずれかへのランダムな割り当てに基づいて、RAID は毎週 (グループ A) または毎月 (グループ B) のいずれかで実行されます。 |
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実験的：介入グループ B (月次 RAID)
患者報告のアンケートに記入するための毎月のプロンプトが表示される研究アプリへのアクセス 関節リウマチの病気の影響 (RAID)
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スマートフォン アプリからアクセスできる自己管理プログラムは、いくつかのコンポーネントで構成されています。 まず、このアプリには、16 週間のモジュールでビデオとして提供される RA 固有の教育プログラムが含まれています。 次に、このアプリは、教育プログラムの一環として、また認定ヘルスコーチからの個別メッセージの形で、患者に合わせたライフスタイルのアドバイスを提供します。 第三に、学習アプリには、目標設定の原則に基づいたリモート監視機能が含まれています。 たとえば、参加者はアプリを使用して、毎日の歩数や身体活動、食事、睡眠、精神的健康を記録できます。 個人の目標、身体的な課題、瞑想やマインドフルネスのエクササイズをアプリ内で設定して、行動の変化を促すことができます。 最後に、患者が報告した疾患負荷は、RAID 機器を介して研究アプリ内で監視できます。 両方の介入グループのいずれかへのランダムな割り当てに基づいて、RAID は毎週 (グループ A) または毎月 (グループ B) のいずれかで実行されます。 |
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介入なし：対照群（通常のケア）
研究アプリにはアクセスできません。通常のケア基準に従ってフォローアップします。
これには、外来診療中の一般的な健康状態に関する非公式のスクリーニングが含まれ、必要に応じて追加の教育や非薬理学的サポートを得るために特定の提携医療専門家に紹介されます。
研究関連のアンケートから得られたスコアは、これらの議論のガイドとして使用できます。
標準治療の一環として、対照群と介入群の両方の参加者は、関節リウマチに関する標準化された教育用リーフレットも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：フォローアップ訪問時（ベースラインから4～6か月）
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優越的な結果。
ASES は、痛みを管理する自己効力感 (範囲 5 ～ 50)、およびその他の症状を制御する自己効力感 (範囲 6 ～ 60) の 2 つの下位尺度にわたる 20 項目で構成される患者報告のアンケートです。
両方のスコアを合計して、合計 ASES スコア (範囲 11 ～ 110) を導き出すことができます。
スコアが高いほど、自己効力感がより高いと認識されていることを示します。
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フォローアップ訪問時（ベースラインから4～6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：フォローアップ訪問時（ベースラインから4～6か月）
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非劣性の結果。 PCS は 0 ～ 4 のリッカート スケールの 13 項目で構成され、反すう、拡大、および無力感の下位スケールを含む合計スコアは 0 ～ 52 になります。 スコアが高いほど、痛みに関してより壊滅的な認識を示します。 さらに、介入グループ A と B の間で PCS を比較する事後分析を実施し、PRO 報告頻度が疼痛の壊死化に及ぼす影響を研究します。 |
フォローアップ訪問時（ベースラインから4～6か月）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：フォローアップ訪問時（ベースラインから4～6か月）
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優越的な結果。
PSQI は 7 つのドメインにわたる 19 項目で睡眠の質を測定し、結果の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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フォローアップ訪問時（ベースラインから4～6か月）
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病気の関節リウマチの影響（RAID）
時間枠：フォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）
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優位性の結果。
RAIDは、0〜10の数値評価尺度の7つのアイテムで構成されており、RAの痛み、機能的な制限、疲労、睡眠、身体的健康、感情的健康、対処に対する影響について尋ねます。
合計RAIDスコア（0-10）は、7つのサブスコアの加重平均として導き出されます（痛み：21％、機能障害：16％、疲労：15％、感情的幸福：12％、睡眠：12％、対処：12％、身体的幸福：12％）。
総スケールとサブスケールの両方でスコアが高いほど、疾患の影響がより知覚されることを示しています。
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フォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）
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国際的な身体活動アンケートショートフォーム（IPAQ-S）
時間枠：フォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）
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優位性の結果。
IPAQ-Sは、過去7日間の身体活動について問い合わせる7項目のアンケートです。
さまざまなドメインでアクティビティスコアが取得され、それぞれに添付の代謝相当（MET）値を掛けて、低、中程度、または高身体活動に対応する合計スコアになります。
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フォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究アプリケーションとの参加者の関与：RAIDのリモート監視
時間枠：研究期間全体（介入腕のみ）：4〜6か月。具体的には、これらのデータはフォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）で収集され、研究期間全体で報告されます。
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アプリ内に記入されたRAIDアンケートの割合は、記入済みのアンケートと調査期間中に促されたアンケートの総数との比率（％）として計算されます。
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研究期間全体（介入腕のみ）：4〜6か月。具体的には、これらのデータはフォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）で収集され、研究期間全体で報告されます。
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研究アプリケーションとの参加者の関与：アプリの使用
時間枠：研究期間全体（介入腕のみ）：4〜6か月。具体的には、これらのデータはフォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）で収集され、研究期間全体で報告されます。
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使用データは、調査アプリで受動的に記録されます。
使用データは、アプリとそのコア機能にアクセスされる頻度に関する情報で構成されています。
具体的には、調査アプリにアクセスされた日の割合と、学習アプリ内で教育ビデオが表示された日の割合を計算します。
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研究期間全体（介入腕のみ）：4〜6か月。具体的には、これらのデータはフォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）で収集され、研究期間全体で報告されます。
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研究アプリケーションとの参加者の関与：毎日のステップ数
時間枠：研究期間全体（介入腕のみ）：4〜6か月。具体的には、これらのデータはフォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）で収集され、研究期間全体で報告されます。
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ユーザーがこの関数をアクティブにすることを選択すると、1日あたりの手順数も学習アプリに記録されます。
利用可能な場合は、毎日のステップパターンを記述して分析します（WHO推奨の毎日のターゲット、時間の経過に伴う進化、IPAQ-Sスコアとの相関、およびRAIDに基づく症状との相関を満たします）。
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研究期間全体（介入腕のみ）：4〜6か月。具体的には、これらのデータはフォローアップ訪問（ベースラインから4〜6か月）で収集され、研究期間全体で報告されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Verschueren, MD, PhD、University Hospitals KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Doumen M, Westhovens R, Pazmino S, Bertrand D, Stouten V, Neys C, Creten N, Van Laeken E, Verschueren P, De Cock D. The ideal mHealth-application for rheumatoid arthritis: qualitative findings from stakeholder focus groups. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 30;22(1):746. doi: 10.1186/s12891-021-04624-8.
- Doumen M, De Cock D, Van Lierde C, Betrains A, Pazmino S, Bertrand D, Westhovens R, Verschueren P. Engagement and attrition with eHealth tools for remote monitoring in chronic arthritis: a systematic review and meta-analysis. RMD Open. 2022 Oct;8(2):e002625. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002625.
- Van der Elst K, Mathijssen EGE, Landgren E, Bremander A, De Groef A, Lindqvist E, Nylander M, Peters A, Van den Hoogen F, van Eijk-Hustings Y, Verhoeven G, Vriezekolk JE, Westhovens R, Larsson I. What do patients prefer? A multinational, longitudinal, qualitative study on patient-preferred treatment outcomes in early rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Sep;6(2):e001339. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001339.
- Van der Elst K, Verschueren P, De Cock D, De Groef A, Stouten V, Pazmino S, Vriezekolk J, Joly J, Moons P, Westhovens R. One in five patients with rapidly and persistently controlled early rheumatoid arthritis report poor well-being after 1 year of treatment. RMD Open. 2020 Apr;6(1):e001146. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001146.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Psychosocial Burden Predicts Sustained Remission in Early Rheumatoid Arthritis: Unraveling the Complex Interplay of Well-Being and Disease Activity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Apr;75(4):758-767. doi: 10.1002/acr.24847. Epub 2022 Nov 28.
- Doumen M, Pazmino S, Bertrand D, De Cock D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Longitudinal trajectories of fatigue in early RA: the role of inflammation, perceived disease impact and early treatment response. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1385-1391. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222517. Epub 2022 Jun 20.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Treatment response and several patient-reported outcomes are early determinants of future self-efficacy in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 27;23(1):269. doi: 10.1186/s13075-021-02651-3.
- Doumen M, De Meyst E, Lefevre C, Pazmino S, Joly J, Bertrand D, Devinck M, Westhovens R, Verschueren P. Effectiveness and feasibility of a mobile health self-management intervention in rheumatoid arthritis: study protocol for a pragmatic multicentre randomised controlled trial (AEGORA). Trials. 2023 Oct 28;24(1):697. doi: 10.1186/s13063-023-07733-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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