Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja oparta na aplikacjach i wyznaczanie celów w reumatoidalnym zapaleniu stawów (AEGORA)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skuteczność i wykonalność mobilnej interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: edukacja oparta na aplikacji i ustalanie celów w badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów

Celem tego pragmatycznego, zainicjowanego przez badacza, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności interwencji w zakresie samokontroli opartej na aplikacji mobilnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), mającej na celu poprawę poczucia własnej skuteczności w leczeniu Objawy związane z RZS. Interwencja składa się z edukacji, porad dotyczących stylu życia i elementów zdalnego monitorowania i opiera się na zasadach wyznaczania celów, teorii własnej skuteczności i ekonomii behawioralnej, osadzonych w platformie wspieranej przez funkcje motywacyjne i grywalizację. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako osiągnięcie przynajmniej minimalnej klinicznie istotnej różnicy we własnej skuteczności związanej z zapaleniem stawów (wynik ASES) podczas wizyty kontrolnej na korzyść grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Co więcej, chociaż badania jakościowe ujawniły obawy zarówno wśród pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, że ​​aplikacje mobilne mogą wywoływać zachowania chorobowe poprzez zwiększanie świadomości pacjentów na temat ich objawów, rzadko było to szczegółowo badane. W związku z tym dane dotyczące wpływu zdalnego monitorowania na nadmierną czujność objawową pozostają ograniczone i sprzeczne. Dlatego to badanie dodatkowo ma na celu ocenę (jako kluczowy cel drugorzędny), czy interwencja oparta na aplikacji mobilnej jest związana z katastrofalnymi zmianami w bólu, jako konceptualizacja nadmiernej czujności na objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli:

  • Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Mają ukończone 18 lat.
  • Postaw diagnozę RZS przez reumatologa, z minimalnym czasem od diagnozy wynoszącym 16 tygodni. Te ramy czasowe zostały wybrane na podstawie przesłanek koncepcyjnych i wcześniejszych prac naszej grupy badawczej, co sugeruje, że dynamiczne i wpływowe pierwsze tygodnie po postawieniu diagnozy nie są idealnym oknem czasowym do oceny wyników psychospołecznych.
  • Są w stanie zrozumieć i czytać po niderlandzku.
  • Mieć dostęp do smartfona, który spełnia wymagania techniczne do uruchomienia aplikacji badawczej, w tym systemu operacyjnego Android (8.0 lub nowszego) lub Apple iOS (14.0 lub nowszego), i czuć się komfortowo, korzystając z niego.

Aby uwzględnić optymalnie reprezentatywną populację pacjentów, w tym badaniu nie będą stosowane żadne dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A (cotygodniowy RAID)
Dostęp do aplikacji badawczej z cotygodniowymi monitami o wypełnienie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów Reumatoidalne zapalenie stawów Wpływ choroby (RAID)
Inny: Interwencja samozarządzania oparta na aplikacji mobilnej

Program samodzielnego zarządzania, dostępny za pośrednictwem aplikacji na smartfona, składa się z kilku elementów. Po pierwsze, aplikacja zawiera program edukacyjny dotyczący RZS prezentowany jako filmy w 16 cotygodniowych modułach. Po drugie, aplikacja zapewnia pacjentom dostosowane porady dotyczące stylu życia, zarówno w ramach programu edukacyjnego, jak i w formie spersonalizowanych wiadomości od certyfikowanego trenera zdrowia. Po trzecie, aplikacja do nauki zawiera funkcje zdalnego monitorowania oparte na zasadach wyznaczania celów. Na przykład uczestnicy mogą używać aplikacji do rejestrowania codziennych kroków i aktywności fizycznej, a także diety, snu i zdrowia psychicznego. W aplikacji można ustawić osobiste cele, a także fizyczne wyzwania i ćwiczenia medytacyjne lub uważności, aby zachęcić do zmiany zachowania.

Wreszcie obciążenie chorobą zgłaszane przez pacjentów można monitorować w aplikacji badawczej za pomocą instrumentu RAID. Na podstawie losowego przydziału do jednej z obu grup interwencyjnych, RAID będzie uruchamiany co tydzień (grupa A) lub co miesiąc (grupa B).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B (miesięczny RAID)
Dostęp do aplikacji badawczej z comiesięcznymi monitami o wypełnienie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów Reumatoidalne zapalenie stawów Wpływ choroby (RAID)
Inny: Interwencja samozarządzania oparta na aplikacji mobilnej

Program samodzielnego zarządzania, dostępny za pośrednictwem aplikacji na smartfona, składa się z kilku elementów. Po pierwsze, aplikacja zawiera program edukacyjny dotyczący RZS prezentowany jako filmy w 16 cotygodniowych modułach. Po drugie, aplikacja zapewnia pacjentom dostosowane porady dotyczące stylu życia, zarówno w ramach programu edukacyjnego, jak i w formie spersonalizowanych wiadomości od certyfikowanego trenera zdrowia. Po trzecie, aplikacja do nauki zawiera funkcje zdalnego monitorowania oparte na zasadach wyznaczania celów. Na przykład uczestnicy mogą używać aplikacji do rejestrowania codziennych kroków i aktywności fizycznej, a także diety, snu i zdrowia psychicznego. W aplikacji można ustawić osobiste cele, a także fizyczne wyzwania i ćwiczenia medytacyjne lub uważności, aby zachęcić do zmiany zachowania.

Wreszcie obciążenie chorobą zgłaszane przez pacjentów można monitorować w aplikacji badawczej za pomocą instrumentu RAID. Na podstawie losowego przydziału do jednej z obu grup interwencyjnych, RAID będzie uruchamiany co tydzień (grupa A) lub co miesiąc (grupa B).
Brak interwencji: Grupa kontrolna (zwykła opieka)
Brak dostępu do aplikacji badawczej, obserwacja zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. Obejmuje to nieformalne badania przesiewowe pod kątem ogólnego samopoczucia podczas wizyt w przychodni, ze skierowaniem do określonych pokrewnych pracowników służby zdrowia w celu dodatkowej edukacji lub wsparcia niefarmakologicznego, jeśli to konieczne. Wyniki uzyskane z kwestionariuszy związanych z badaniem mogą służyć jako przewodnik dla tych dyskusji. W ramach standardowej opieki uczestnicy zarówno grupy kontrolnej, jak i grup interwencyjnych otrzymają również wystandaryzowaną ulotkę edukacyjną na temat RZS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Wynik przewagi. ASES jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 20 pozycji w 2 podskalach: poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu (zakres 5-50) oraz poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu innych objawów (zakres 6-60). Oba wyniki można zsumować, aby uzyskać całkowity wynik ASES (zakres 11-110). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wizyty początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wizyty początkowej)

Wynik braku niższości. KPK składa się z 13 pozycji na skali Likerta 0-4, co daje łączny wynik 0-52 z podskalami dla ruminacji, powiększenia i bezradności. Wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalne postrzeganie bólu.

Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza post-hoc porównująca PCS między grupami interwencyjnymi A i B, aby zbadać wpływ częstości zgłaszania PRO na katastrofizację bólu.
Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Wynik przewagi. PSQI mierzy jakość snu za pomocą 19 pozycji w 7 domenach, a uzyskany całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wizyty początkowej)
Reumatoidalne zapalenie stawów Wpływ choroby (RAID)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od linii bazowej)
Wynik wyższości. Raid składa się z 7 pozycji w liczbowej skali oceny 0-10, pytając o wpływ RA na ból, ograniczenia funkcjonalne, zmęczenie, sen, dobre samopoczucie, dobre samopoczucie emocjonalne i radzenie sobie. Całkowity wynik RAID (0-10) wyprowadzany jest jako średnia ważona z 7 podczeni (ból: 21%, niepełnosprawność funkcjonalna: 16%, zmęczenie: 15%, dobre samopoczucie emocjonalne: 12%, sen: 12%, radzenie sobie: 12%, dobre samopoczucie fizyczne: 12%). Wyższe wyniki zarówno w całkowitej skali, jak i podskalach wskazują na bardziej postrzegany wpływ choroby.
Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od linii bazowej)
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej krótka forma (IPAQ-S)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od linii bazowej)
Wynik wyższości. IPAQ-S to 7-elementowy kwestionariusz pytający o aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Ocena aktywności uzyskuje się dla różnych domen, każda pomnożona z towarzyszącym metabolicznym odpowiednikiem wartości zadania (MET), co prowadzi do wyniku suma odpowiadającego niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności fizycznej.
Podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od linii bazowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie uczestników w zastosowanie badań: zdalne monitorowanie RAID
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (tylko ramiona interwencyjne): 4-6 miesięcy. W szczególności dane te zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wartości wyjściowej) i zgłoszone przez cały okres badania.
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy RAID w aplikacji zostanie obliczony jako stosunek (%) między wypełnionymi kwestionariuszami a całkowitą liczbą kwestionariuszy, które zostały wyświetlone przez cały okres badania.
Przez cały okres studiów (tylko ramiona interwencyjne): 4-6 miesięcy. W szczególności dane te zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wartości wyjściowej) i zgłoszone przez cały okres badania.
Zaangażowanie uczestników w zastosowanie studiów: Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (tylko ramiona interwencyjne): 4-6 miesięcy. W szczególności dane te zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wartości wyjściowej) i zgłoszone przez cały okres badania.
Dane dotyczące użytkowania zostaną pasywnie rejestrowane w aplikacji badawczej. Dane dotyczące użytkowania składają się z informacji dotyczących często dostępu do aplikacji i jej podstawowych funkcji. W szczególności obliczymy odsetek dni, w których można uzyskać dostęp do aplikacji badawczej, oraz odsetek dni, w których film edukacyjny został oglądany w aplikacji badawczej.
Przez cały okres studiów (tylko ramiona interwencyjne): 4-6 miesięcy. W szczególności dane te zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wartości wyjściowej) i zgłoszone przez cały okres badania.
Zaangażowanie uczestników z zastosowaniem badań: codzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (tylko ramiona interwencyjne): 4-6 miesięcy. W szczególności dane te zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wartości wyjściowej) i zgłoszone przez cały okres badania.
Gdy użytkownicy zdecydują się aktywować tę funkcję, liczba kroków dziennie zostanie również pasywnie zalogowana w aplikacji badawczej. Jeśli są dostępne, analizujemy opisowo dzienne wzorce kroków (proporcja spełniająca zalecany przez WHO dzienny cel, ewolucję w czasie, korelację z wynikiem IPAQ-S oraz korelacja z objawami opartymi na RAID).
Przez cały okres studiów (tylko ramiona interwencyjne): 4-6 miesięcy. W szczególności dane te zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej (4-6 miesięcy od wartości wyjściowej) i zgłoszone przez cały okres badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Sidekick Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj