류마티스 관절염의 앱 기반 교육 및 목표 설정 (AEGORA)
류마티스 관절염 환자를 위한 모바일 건강 자가 관리 중재의 효과 및 타당성: 류마티스 관절염 임상시험에서 앱 기반 교육 및 목표 설정
이 실용적이고 연구자가 시작한 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 류마티스 관절염(RA) 환자를 위한 모바일 앱 기반 자가 관리 중재의 효과와 타당성을 연구하는 것입니다. RA 관련 증상. 개입은 교육, 라이프스타일 조언 및 원격 모니터링 요소로 구성되며 동기 부여 기능 및 게임화로 지원되는 플랫폼에 내장된 목표 설정, 자기 효능감 이론 및 행동 경제학의 원칙을 기반으로 합니다. 1차 종점은 대조군과 비교할 때 개입군에 유리한 후속 방문에서 관절염 관련 자기효능감(ASES-점수)에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 달성하는 것으로 정의됩니다.
더욱이 질적 연구는 모바일 앱이 환자의 증상에 대한 인식을 높여 질병 행동을 유발할 수 있다는 환자와 의료 전문가 모두의 우려를 강조했지만 이에 대해 자세히 연구한 적은 거의 없습니다. 결과적으로 증상 과잉 경계에 대한 원격 모니터링의 효과에 관한 데이터는 제한적이고 상충됩니다. 따라서 이 시험은 추가로 모바일 앱 기반 개입이 증상에 대한 과잉 경계의 개념화로서 통증 격화의 변화와 관련되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 16주의 진단 이후 최소 시간으로 류마티스 전문의가 RA를 진단합니다. 이 시간 프레임은 우리 연구 그룹의 개념적 이유와 이전 작업을 기반으로 선택되었으며, 진단 후 역동적이고 영향력 있는 첫 주가 심리 사회적 결과를 평가하기 위한 이상적인 시간 창이 아님을 시사합니다.
- 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- Android(8.0 이상) 또는 Apple iOS(14.0 이상) 운영 체제를 포함하여 연구 응용 프로그램을 실행하기 위한 기술 요구 사항을 충족하는 스마트폰에 액세스하고 편안하게 사용할 수 있습니다.
최적으로 대표되는 환자 모집단을 포함하기 위해 이 연구에 추가 제외 기준을 적용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 A(주간 RAID)
환자가 보고한 질문지 류마티스 관절염이 질병에 미치는 영향(RAID)을 완료하기 위한 주간 메시지가 포함된 연구 앱에 액세스
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스마트폰 앱을 통해 액세스할 수 있는 자가 관리 프로그램은 여러 구성 요소로 구성됩니다. 첫째, 앱에는 16개의 주간 모듈에서 비디오로 제공되는 RA 특정 교육 프로그램이 포함되어 있습니다. 둘째, 이 앱은 교육 프로그램의 일부로 그리고 인증된 건강 코치의 개인화된 메시지 형식으로 환자에게 맞춤형 라이프스타일 조언을 제공합니다. 셋째, 학습 앱에는 목표 설정 원칙을 뒷받침하는 원격 모니터링 기능이 포함되어 있습니다. 예를 들어 참가자는 앱을 사용하여 일일 걸음 수와 신체 활동은 물론 식단, 수면 및 정신 건강을 기록할 수 있습니다. 개인적인 목표, 신체적 도전, 명상 또는 마음챙김 운동을 앱 내에서 설정하여 행동 변화를 장려할 수 있습니다. 마지막으로 환자가 보고한 질병 부담은 RAID 기기를 통해 연구 앱 내에서 모니터링할 수 있습니다. 두 개입 그룹 중 하나에 대한 무작위 할당을 기반으로 RAID는 매주(그룹 A) 또는 매월(그룹 B) 프롬프트됩니다. |
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실험적: 개입 그룹 B(월별 RAID)
환자가 보고한 질문지 류마티스 관절염의 질병 영향(RAID)을 완료하기 위한 월간 프롬프트가 포함된 연구 앱에 액세스
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스마트폰 앱을 통해 액세스할 수 있는 자가 관리 프로그램은 여러 구성 요소로 구성됩니다. 첫째, 앱에는 16개의 주간 모듈에서 비디오로 제공되는 RA 특정 교육 프로그램이 포함되어 있습니다. 둘째, 이 앱은 교육 프로그램의 일부로 그리고 인증된 건강 코치의 개인화된 메시지 형식으로 환자에게 맞춤형 라이프스타일 조언을 제공합니다. 셋째, 학습 앱에는 목표 설정 원칙을 뒷받침하는 원격 모니터링 기능이 포함되어 있습니다. 예를 들어 참가자는 앱을 사용하여 일일 걸음 수와 신체 활동은 물론 식단, 수면 및 정신 건강을 기록할 수 있습니다. 개인적인 목표, 신체적 도전, 명상 또는 마음챙김 운동을 앱 내에서 설정하여 행동 변화를 장려할 수 있습니다. 마지막으로 환자가 보고한 질병 부담은 RAID 기기를 통해 연구 앱 내에서 모니터링할 수 있습니다. 두 개입 그룹 중 하나에 대한 무작위 할당을 기반으로 RAID는 매주(그룹 A) 또는 매월(그룹 B) 프롬프트됩니다. |
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간섭 없음: 대조군(일반 진료)
스터디 앱 접속 불가, 평소 진료 기준에 따른 사후관리.
여기에는 외래 환자 진료소 방문 중 일반 건강에 대한 비공식 검사가 포함되며, 필요한 경우 추가 교육 또는 비약물적 지원을 위해 특정 연합 의료 전문가에게 의뢰됩니다.
연구 관련 설문지에서 도출된 점수는 이러한 논의를 위한 지침으로 사용될 수 있습니다.
표준 관리의 일환으로 통제 그룹과 개입 그룹 모두의 참가자는 RA에 대한 표준화된 교육 전단지도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절염 자기효능감 척도(ASES)
기간: 후속 방문 시(기준선으로부터 4-6개월)
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우월성 결과.
ASES는 통증 관리에 대한 자기 효능감(범위 5-50) 및 기타 증상 조절에 대한 자기 효능감(범위 6-60)의 2개 하위 척도에 걸쳐 20개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
두 점수를 합산하여 총 ASES 점수(범위 11-110)를 도출할 수 있습니다.
점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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후속 방문 시(기준선으로부터 4-6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 후속 방문 시(기준선으로부터 4-6개월)
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비열등 결과. PCS는 0-4 리커트 척도의 13개 항목으로 구성되어 반추, 확대 및 무기력에 대한 하위 척도와 함께 총 점수 0-52점입니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 파국적 인식이 더 많다는 것을 나타냅니다. 또한, PRO-보고 빈도가 통증 격화에 미치는 영향을 연구하기 위해 개입 그룹 A와 B 간의 PCS를 비교하는 사후 분석이 수행됩니다. |
후속 방문 시(기준선으로부터 4-6개월)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 후속 방문 시(기준선으로부터 4-6개월)
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우월성 결과.
PSQI는 7개 도메인에 걸쳐 19개 항목을 통해 수면의 질을 측정하며 총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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후속 방문 시(기준선으로부터 4-6개월)
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류마티스 관절염이 질병의 영향 (RAID)
기간: 후속 방문시 (기준에서 4-6 개월)
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우월성 결과.
RAID는 0-10 숫자 등급 척도의 7 개 항목으로 구성되며 RA가 통증, 기능적 한계, 피로, 수면, 신체적 복지, 정서적 복지 및 대처에 미치는 영향에 대해 문의합니다.
총 RAID 점수 (0-10)는 7 개의 하위 점수 (통증 : 21%, 기능 장애 : 16%, 피로 : 15%, 정서적 복지 : 12%, 수면 : 12%, 12%, 신체적 복지 : 12%)의 가중 평균으로 도출됩니다.
총 척도와 하위 척도 모두에서 점수가 높을수록 더 인식 된 질병 영향을 나타냅니다.
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후속 방문시 (기준에서 4-6 개월)
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국제 신체 활동 설문지 짧은 양식 (IPAQ-S)
기간: 후속 방문시 (기준에서 4-6 개월)
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우월성 결과.
IPAQ-S는 지난 7 일 동안 신체 활동에 대해 문의하는 7 개 항목 설문지입니다.
활동 점수는 상이한 도메인에 대해 얻어지며, 각각은 동반 된 대사 (MET) 값의 동등한 대사와 동등한 점수를 곱하여 낮은, 보통 또는 높은 신체 활동에 해당하는 SUM 점수를 초래한다.
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후속 방문시 (기준에서 4-6 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 응용 프로그램과의 참여 : 원격 RAID 모니터링
기간: 학습 기간 내내 (중재 무기 만) : 4-6 개월. 구체적으로, 이들 데이터는 후속 방문 (기준선에서 4-6 개월)에서 수집되며 전체 연구 기간 동안보고 될 것이다.
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인앱 완료된 RAID 설문지의 비율은 완성 된 설문지와 연구 기간 동안 촉발 된 총 설문지의 비율 (%)으로 계산됩니다.
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학습 기간 내내 (중재 무기 만) : 4-6 개월. 구체적으로, 이들 데이터는 후속 방문 (기준선에서 4-6 개월)에서 수집되며 전체 연구 기간 동안보고 될 것이다.
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학습 응용 프로그램과의 참여 : 앱 사용
기간: 학습 기간 내내 (중재 무기 만) : 4-6 개월. 구체적으로, 이들 데이터는 후속 방문 (기준선에서 4-6 개월)에서 수집되며 전체 연구 기간 동안보고 될 것이다.
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사용 데이터는 연구 앱에 수동적으로 기록됩니다.
사용 데이터는 앱과 핵심 기능에 액세스하는 빈도에 관한 정보로 구성됩니다.
구체적으로, 우리는 연구 앱에 액세스 한 날의 비율과 연구 앱 내에서 교육용 비디오가 보이는 날의 비율을 계산할 것입니다.
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학습 기간 내내 (중재 무기 만) : 4-6 개월. 구체적으로, 이들 데이터는 후속 방문 (기준선에서 4-6 개월)에서 수집되며 전체 연구 기간 동안보고 될 것이다.
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학습 응용 프로그램과의 참여 : 일일 단계 수
기간: 학습 기간 내내 (중재 무기 만) : 4-6 개월. 구체적으로, 이들 데이터는 후속 방문 (기준선에서 4-6 개월)에서 수집되며 전체 연구 기간 동안보고 될 것이다.
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사용자 가이 기능을 활성화하기로 선택하면 하루 단계의 단계가 연구 앱에 수동적으로 로그인됩니다.
가능한 경우, 우리는 일일 단계 패턴을 설명 적으로 분석합니다 (WHO가 권장되는 일일 목표, 시간에 따른 진화, IPAQ-S 점수와의 상관 관계 및 RAID에 따른 증상과의 상관 관계).
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학습 기간 내내 (중재 무기 만) : 4-6 개월. 구체적으로, 이들 데이터는 후속 방문 (기준선에서 4-6 개월)에서 수집되며 전체 연구 기간 동안보고 될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Doumen M, Westhovens R, Pazmino S, Bertrand D, Stouten V, Neys C, Creten N, Van Laeken E, Verschueren P, De Cock D. The ideal mHealth-application for rheumatoid arthritis: qualitative findings from stakeholder focus groups. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 30;22(1):746. doi: 10.1186/s12891-021-04624-8.
- Doumen M, De Cock D, Van Lierde C, Betrains A, Pazmino S, Bertrand D, Westhovens R, Verschueren P. Engagement and attrition with eHealth tools for remote monitoring in chronic arthritis: a systematic review and meta-analysis. RMD Open. 2022 Oct;8(2):e002625. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002625.
- Van der Elst K, Mathijssen EGE, Landgren E, Bremander A, De Groef A, Lindqvist E, Nylander M, Peters A, Van den Hoogen F, van Eijk-Hustings Y, Verhoeven G, Vriezekolk JE, Westhovens R, Larsson I. What do patients prefer? A multinational, longitudinal, qualitative study on patient-preferred treatment outcomes in early rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Sep;6(2):e001339. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001339.
- Van der Elst K, Verschueren P, De Cock D, De Groef A, Stouten V, Pazmino S, Vriezekolk J, Joly J, Moons P, Westhovens R. One in five patients with rapidly and persistently controlled early rheumatoid arthritis report poor well-being after 1 year of treatment. RMD Open. 2020 Apr;6(1):e001146. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001146.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Psychosocial Burden Predicts Sustained Remission in Early Rheumatoid Arthritis: Unraveling the Complex Interplay of Well-Being and Disease Activity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Apr;75(4):758-767. doi: 10.1002/acr.24847. Epub 2022 Nov 28.
- Doumen M, Pazmino S, Bertrand D, De Cock D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Longitudinal trajectories of fatigue in early RA: the role of inflammation, perceived disease impact and early treatment response. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1385-1391. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222517. Epub 2022 Jun 20.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Treatment response and several patient-reported outcomes are early determinants of future self-efficacy in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 27;23(1):269. doi: 10.1186/s13075-021-02651-3.
- Doumen M, De Meyst E, Lefevre C, Pazmino S, Joly J, Bertrand D, Devinck M, Westhovens R, Verschueren P. Effectiveness and feasibility of a mobile health self-management intervention in rheumatoid arthritis: study protocol for a pragmatic multicentre randomised controlled trial (AEGORA). Trials. 2023 Oct 28;24(1):697. doi: 10.1186/s13063-023-07733-y.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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