Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání založené na aplikacích a stanovení cílů v oblasti revmatoidní artritidy (AEGORA)

23. května 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinnost a proveditelnost intervence mobilního zdravotního samořízení pro pacienty s revmatoidní artritidou: Vzdělávání založené na aplikacích a stanovení cílů ve studii revmatoidní artritidy

Účelem této pragmatické, zkoušejícím iniciované, multicentrické randomizované kontrolované studie je studovat účinnost a proveditelnost intervence samořízení založené na mobilní aplikaci u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s cílem zlepšit vlastní účinnost při léčbě Příznaky související s RA. Intervence se skládá z prvků vzdělávání, životního stylu a dálkového monitorování a je založena na principech stanovování cílů, teorie sebeúčinnosti a behaviorální ekonomie, které jsou zasazeny do platformy podporované motivačními prvky a gamifikací. Primární cílový bod je definován jako dosažení alespoň minimálního klinicky významného rozdílu v soběstačnosti související s artritidou (skóre ASES) při následné návštěvě ve prospěch intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.

Kromě toho, ačkoli kvalitativní studie upozornily jak mezi pacienty, tak mezi zdravotnickými pracovníky na obavy, že mobilní aplikace mohou vyvolat chorobné chování tím, že zvýší povědomí pacientů o jejich příznacích, málokdy to bylo podrobně studováno. V důsledku toho zůstávají údaje týkající se účinků vzdáleného monitorování na symptomovou hypervigilanci omezené a protichůdné. Proto se tato studie navíc zaměřuje na posouzení (jako klíčový sekundární cíl), zda je intervence založená na mobilní aplikaci spojena se změnami v katastrofické bolesti, jako konceptualizace hypervigilance vůči symptomům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Kontakt:
          • Mieke Devinck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti budou považováni za způsobilé pro účast ve studii, pokud:

  • Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Jsou starší 18 let.
  • Nechte si stanovit diagnózu RA revmatologem s minimální dobou od stanovení diagnózy 16 týdnů. Tento časový rámec byl zvolen na základě koncepčních důvodů a předchozí práce naší výzkumné skupiny, což naznačuje, že dynamické a působivé první týdny po diagnóze nejsou ideálním časovým oknem pro hodnocení psychosociálních výsledků.
  • Jsou schopni rozumět a číst holandsky.
  • Mít přístup k chytrému telefonu, který splňuje technické požadavky pro spuštění studijní aplikace, včetně operačního systému Android (8.0 nebo novější) nebo Apple iOS (14.0 nebo novější), a cítit se pohodlně při jeho používání.

Aby bylo možné zahrnout optimálně reprezentativní populaci pacientů, nebudou pro tuto studii použita žádná další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina A (týdenní RAID)
Přístup ke studijní aplikaci s týdenními výzvami k vyplnění pacientem hlášeného dotazníku Revmatoidní artritida Impact of Disease (RAID)
Jiný: Samosprávný zásah založený na mobilních aplikacích

Program samořízení, přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, se skládá z několika komponent. Za prvé, aplikace obsahuje vzdělávací program specifický pro RA prezentovaný jako videa v 16 týdenních modulech. Za druhé, aplikace poskytuje pacientům přizpůsobené rady ohledně životního stylu, a to jak v rámci vzdělávacího programu, tak ve formě personalizovaných zpráv od certifikovaného zdravotního kouče. Za třetí, studijní aplikace obsahuje funkce vzdáleného monitorování, které jsou podpořeny principy stanovování cílů. Účastníci mohou například pomocí aplikace zaznamenávat denní kroky a fyzickou aktivitu, stejně jako svou stravu, spánek a duševní zdraví. Osobní cíle, stejně jako fyzické výzvy a meditace nebo cvičení všímavosti, lze v aplikaci nastavit, abyste podpořili změnu chování.

A konečně, pacientem hlášená nemoc může být monitorována v rámci studijní aplikace pomocí nástroje RAID. Na základě náhodného přidělení jedné z obou intervenčních skupin bude RAID zobrazován buď týdně (skupina A) nebo měsíčně (skupina B).
Experimentální: Zásahová skupina B (měsíční RAID)
Přístup ke studijní aplikaci s měsíčními výzvami k vyplnění pacientem hlášeného dotazníku Revmatoidní artritida Impact of Disease (RAID)
Jiný: Samosprávný zásah založený na mobilních aplikacích

Program samořízení, přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, se skládá z několika komponent. Za prvé, aplikace obsahuje vzdělávací program specifický pro RA prezentovaný jako videa v 16 týdenních modulech. Za druhé, aplikace poskytuje pacientům přizpůsobené rady ohledně životního stylu, a to jak v rámci vzdělávacího programu, tak ve formě personalizovaných zpráv od certifikovaného zdravotního kouče. Za třetí, studijní aplikace obsahuje funkce vzdáleného monitorování, které jsou podpořeny principy stanovování cílů. Účastníci mohou například pomocí aplikace zaznamenávat denní kroky a fyzickou aktivitu, stejně jako svou stravu, spánek a duševní zdraví. Osobní cíle, stejně jako fyzické výzvy a meditace nebo cvičení všímavosti, lze v aplikaci nastavit, abyste podpořili změnu chování.

A konečně, pacientem hlášená nemoc může být monitorována v rámci studijní aplikace pomocí nástroje RAID. Na základě náhodného přidělení jedné z obou intervenčních skupin bude RAID zobrazován buď týdně (skupina A) nebo měsíčně (skupina B).
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Žádný přístup ke studijní aplikaci, sledování podle obvyklých standardů péče. To zahrnuje neformální screening na celkový zdravotní stav během návštěv ambulantních klinik, s doporučením ke konkrétním spojeneckým zdravotníkům pro další vzdělávání nebo nefarmakologickou podporu, pokud je to nutné. Skóre odvozené z dotazníků souvisejících se studií lze použít jako vodítko pro tyto diskuse. V rámci standardní péče obdrží účastníci jak kontrolní skupiny, tak intervenčních skupin také standardizovaný edukační leták o RA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
Výsledek převahy. ASES je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 položek ve 2 subškálách: vlastní účinnost pro zvládání bolesti (rozsah 5–50) a vlastní účinnost pro kontrolu ostatních symptomů (rozsah 6–60). Obě skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre ASES (rozsah 11-110). Vyšší skóre značí vyšší vnímanou vlastní účinnost.
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)

Výsledek neméněcennosti. PCS obsahuje 13 položek na Likertově stupnici 0-4, což vede k celkovému skóre 0-52 s dílčími stupnicemi pro ruminaci, zvětšení a bezmocnost. Vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější vnímání bolesti.

Kromě toho bude provedena post-hoc analýza srovnávající PCS mezi intervenční skupinou A a B, aby se studoval vliv frekvence hlášení PRO na katastrofální bolest.
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
Revmatoidní artritida Impact of Disease (RAID)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
Výsledek převahy. RAID se skládá ze 7 položek na numerické stupnici hodnocení 0-10, které zjišťují dopad RA na bolest, funkční omezení, únavu, spánek, fyzickou pohodu, emocionální pohodu a zvládání. Vyšší skóre naznačuje více vnímaný dopad onemocnění.
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-S)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
Výsledek převahy. IPAQ-S je 7-položkový dotazník zjišťující pohybové aktivity za posledních 7 dní. Skóre aktivity se získá pro různé domény, každá se vynásobí hodnotou doprovodného metabolického ekvivalentu úkolu (MET), což vede k celkovému skóre odpovídajícímu nízké, střední nebo vysoké fyzické aktivitě.
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
Výsledek převahy. PSQI měří kvalitu spánku prostřednictvím 19 položek v 7 doménách s výsledným celkovým skóre v rozmezí 0-21. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků do studijní aplikace: vzdálené monitorování RAID
Časové okno: Po celou dobu studie (pouze intervenční ramena): 4–6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromážděna při následné návštěvě (4-6 měsíců od výchozího stavu) a hlášena za celé období studie.
Podíl vyplněných dotazníků RAID v aplikaci bude vypočítán jako poměr (%) mezi vyplněnými dotazníky a celkovým počtem dotazníků, které byly vyžádány během období studie.
Po celou dobu studie (pouze intervenční ramena): 4–6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromážděna při následné návštěvě (4-6 měsíců od výchozího stavu) a hlášena za celé období studie.
Zapojení účastníků do studijní aplikace: použití aplikace
Časové okno: Po celou dobu studie (pouze intervenční ramena): 4–6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromážděna při následné návštěvě (4-6 měsíců od výchozího stavu) a hlášena za celé období studie.
Údaje o využití budou pasivně protokolovány ve studijní aplikaci. Údaje o využití obsahují informace o tom, jak často je aplikace a její základní funkce přístupné. Konkrétně vypočítáme podíl dnů, kdy byla aplikace pro studium otevřena, a poměr dnů, kdy bylo v aplikaci pro studium zhlédnuto vzdělávací video.
Po celou dobu studie (pouze intervenční ramena): 4–6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromážděna při následné návštěvě (4-6 měsíců od výchozího stavu) a hlášena za celé období studie.
Zapojení účastníků do studijní přihlášky: denní počet kroků
Časové okno: Po celou dobu studie (pouze intervenční ramena): 4–6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromážděna při následné návštěvě (4-6 měsíců od výchozího stavu) a hlášena za celé období studie.
Když se uživatelé rozhodnou aktivovat tuto funkci, počet kroků za den bude také pasivně zaznamenán do studijní aplikace. Až bude k dispozici, budeme popisně analyzovat vzorce denních kroků (proporce splňující denní cíl doporučený WHO, vývoj v čase, korelace se skóre IPAQ-S a korelace se symptomy na základě RAID).
Po celou dobu studie (pouze intervenční ramena): 4–6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromážděna při následné návštěvě (4-6 měsíců od výchozího stavu) a hlášena za celé období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Sidekick Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samosprávný zásah založený na mobilních aplikacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit