Vzdělávání založené na aplikacích a stanovení cílů v oblasti revmatoidní artritidy (AEGORA)
Účinnost a proveditelnost intervence mobilního zdravotního samořízení pro pacienty s revmatoidní artritidou: Vzdělávání založené na aplikacích a stanovení cílů ve studii revmatoidní artritidy
Účelem této pragmatické, zkoušejícím iniciované, multicentrické randomizované kontrolované studie je studovat účinnost a proveditelnost intervence samořízení založené na mobilní aplikaci u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s cílem zlepšit vlastní účinnost při léčbě Příznaky související s RA. Intervence se skládá z prvků vzdělávání, životního stylu a dálkového monitorování a je založena na principech stanovování cílů, teorie sebeúčinnosti a behaviorální ekonomie, které jsou zasazeny do platformy podporované motivačními prvky a gamifikací. Primární cílový bod je definován jako dosažení alespoň minimálního klinicky významného rozdílu v soběstačnosti související s artritidou (skóre ASES) při následné návštěvě ve prospěch intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Kromě toho, ačkoli kvalitativní studie upozornily jak mezi pacienty, tak mezi zdravotnickými pracovníky na obavy, že mobilní aplikace mohou vyvolat chorobné chování tím, že zvýší povědomí pacientů o jejich příznacích, málokdy to bylo podrobně studováno. V důsledku toho zůstávají údaje týkající se účinků vzdáleného monitorování na symptomovou hypervigilanci omezené a protichůdné. Proto se tato studie navíc zaměřuje na posouzení (jako klíčový sekundární cíl), zda je intervence založená na mobilní aplikaci spojena se změnami v katastrofické bolesti, jako konceptualizace hypervigilance vůči symptomům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti budou považováni za způsobilé pro účast ve studii, pokud:
- Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
- Jsou starší 18 let.
- Nechte si stanovit diagnózu RA revmatologem s minimální dobou od stanovení diagnózy 16 týdnů. Tento časový rámec byl zvolen na základě koncepčních důvodů a předchozí práce naší výzkumné skupiny, což naznačuje, že dynamické a působivé první týdny po diagnóze nejsou ideálním časovým oknem pro hodnocení psychosociálních výsledků.
- Jsou schopni rozumět a číst holandsky.
- Mít přístup k chytrému telefonu, který splňuje technické požadavky pro spuštění studijní aplikace, včetně operačního systému Android (8.0 nebo novější) nebo Apple iOS (14.0 nebo novější), a cítit se pohodlně při jeho používání.
Aby bylo možné zahrnout optimálně reprezentativní populaci pacientů, nebudou pro tuto studii použita žádná další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina A (týdenní RAID)
Přístup ke studijní aplikaci s týdenními výzvami k vyplnění pacientem hlášeného dotazníku Revmatoidní artritida Impact of Disease (RAID)
|
Program samořízení, přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, se skládá z několika komponent. Za prvé, aplikace obsahuje vzdělávací program specifický pro RA prezentovaný jako videa v 16 týdenních modulech. Za druhé, aplikace poskytuje pacientům přizpůsobené rady ohledně životního stylu, a to jak v rámci vzdělávacího programu, tak ve formě personalizovaných zpráv od certifikovaného zdravotního kouče. Za třetí, studijní aplikace obsahuje funkce vzdáleného monitorování, které jsou podpořeny principy stanovování cílů. Účastníci mohou například pomocí aplikace zaznamenávat denní kroky a fyzickou aktivitu, stejně jako svou stravu, spánek a duševní zdraví. Osobní cíle, stejně jako fyzické výzvy a meditace nebo cvičení všímavosti, lze v aplikaci nastavit, abyste podpořili změnu chování. A konečně, pacientem hlášená nemoc může být monitorována v rámci studijní aplikace pomocí nástroje RAID. Na základě náhodného přidělení jedné z obou intervenčních skupin bude RAID zobrazován buď týdně (skupina A) nebo měsíčně (skupina B). |
|
Experimentální: Zásahová skupina B (měsíční RAID)
Přístup ke studijní aplikaci s měsíčními výzvami k vyplnění pacientem hlášeného dotazníku Revmatoidní artritida Impact of Disease (RAID)
|
Program samořízení, přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, se skládá z několika komponent. Za prvé, aplikace obsahuje vzdělávací program specifický pro RA prezentovaný jako videa v 16 týdenních modulech. Za druhé, aplikace poskytuje pacientům přizpůsobené rady ohledně životního stylu, a to jak v rámci vzdělávacího programu, tak ve formě personalizovaných zpráv od certifikovaného zdravotního kouče. Za třetí, studijní aplikace obsahuje funkce vzdáleného monitorování, které jsou podpořeny principy stanovování cílů. Účastníci mohou například pomocí aplikace zaznamenávat denní kroky a fyzickou aktivitu, stejně jako svou stravu, spánek a duševní zdraví. Osobní cíle, stejně jako fyzické výzvy a meditace nebo cvičení všímavosti, lze v aplikaci nastavit, abyste podpořili změnu chování. A konečně, pacientem hlášená nemoc může být monitorována v rámci studijní aplikace pomocí nástroje RAID. Na základě náhodného přidělení jedné z obou intervenčních skupin bude RAID zobrazován buď týdně (skupina A) nebo měsíčně (skupina B). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Žádný přístup ke studijní aplikaci, sledování podle obvyklých standardů péče.
To zahrnuje neformální screening na celkový zdravotní stav během návštěv ambulantních klinik, s doporučením ke konkrétním spojeneckým zdravotníkům pro další vzdělávání nebo nefarmakologickou podporu, pokud je to nutné.
Skóre odvozené z dotazníků souvisejících se studií lze použít jako vodítko pro tyto diskuse.
V rámci standardní péče obdrží účastníci jak kontrolní skupiny, tak intervenčních skupin také standardizovaný edukační leták o RA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
|
Výsledek převahy.
ASES je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 položek ve 2 subškálách: vlastní účinnost pro zvládání bolesti (rozsah 5–50) a vlastní účinnost pro kontrolu ostatních symptomů (rozsah 6–60).
Obě skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre ASES (rozsah 11-110).
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou vlastní účinnost.
|
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
|
Výsledek neméněcennosti. PCS obsahuje 13 položek na Likertově stupnici 0-4, což vede k celkovému skóre 0-52 s dílčími stupnicemi pro ruminaci, zvětšení a bezmocnost. Vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější vnímání bolesti. Kromě toho bude provedena post-hoc analýza srovnávající PCS mezi intervenční skupinou A a B, aby se studoval vliv frekvence hlášení PRO na katastrofální bolest. |
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
|
Výsledek převahy.
PSQI měří kvalitu spánku prostřednictvím 19 položek v 7 doménách s výsledným celkovým skóre v rozmezí 0-21. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
|
Při následné návštěvě (4–6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Revmatoidní artritida dopad nemoci (RAID)
Časové okno: Při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie)
|
Výsledek nadřazenosti.
Nálet se skládá ze 7 položek na stupnici číselného hodnocení 0-10 a dotazuje se na dopad RA na bolest, funkční omezení, únavu, spánek, fyzickou pohodu, emoční pohodu a zvládání.
Celkové skóre RAID (0-10) je odvozeno jako vážený průměr ze 7 subscores (bolest: 21%, funkční postižení: 16%, únava: 15%, emoční pohoda: 12%, spánek: 12%, zvládání: 12%, fyzická pohoda: 12%).
Vyšší skóre jak na celkové stupnici, tak na subškálech naznačují více vnímaný dopad onemocnění.
|
Při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity Krátký formulář (IPAQ-S)
Časové okno: Při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie)
|
Výsledek nadřazenosti.
IPAQ-S je dotazník o 7-položku, který se za posledních 7 dní dotazuje na fyzické aktivity.
Skóre aktivity je získáno pro různé domény, z nichž každá se vynásobí s doprovodným metabolickým ekvivalentem hodnoty úlohy (MET), což vede k částce součtu odpovídající nízké, střední nebo vysoké fyzické aktivitě.
|
Při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení účastníků se studijní aplikací: vzdálené monitorování nájezdu
Časové okno: Během studijního období (pouze intervenční zbraně): 4-6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromažďována při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie) a hlášena po celou dobu studie.
|
Podíl dotazníků na App vyplněný v aplikaci bude vypočítán jako poměr (%) mezi vyplněnými dotazníky a celkovým počtem dotazníků, které byly vyvolány po celou dobu studie.
|
Během studijního období (pouze intervenční zbraně): 4-6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromažďována při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie) a hlášena po celou dobu studie.
|
|
Zapojení účastníků se studijní aplikací: Použití aplikace
Časové okno: Během studijního období (pouze intervenční zbraně): 4-6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromažďována při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie) a hlášena po celou dobu studie.
|
Údaje o využití budou pasivně zaznamenány ve studijní aplikaci.
Údaje o využití se skládají z informací o tom, jak často jsou přístup k aplikaci a její hlavní funkce.
Konkrétně vypočítáme podíl dnů, kdy byla přistupována studijní aplikace, a podíl dnů, kdy bylo v aplikaci studie sledováno vzdělávací video.
|
Během studijního období (pouze intervenční zbraně): 4-6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromažďována při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie) a hlášena po celou dobu studie.
|
|
Zapojení účastníků s aplikací studie: Denní počet kroků
Časové okno: Během studijního období (pouze intervenční zbraně): 4-6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromažďována při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie) a hlášena po celou dobu studie.
|
Pokud se uživatelé rozhodnou aktivovat tuto funkci, bude počet kroků za den také pasivně přihlášen do studijní aplikace.
Pokud bude k dispozici, budeme analyzovat denní vzorce kroků popisně (podíl splňuje denní cíl, který se v průběhu času vyvolává denní cíl, evoluce, korelace se skóre IPAQ-S a korelací s příznaky založenými na RAID).
|
Během studijního období (pouze intervenční zbraně): 4-6 měsíců. Konkrétně budou tato data shromažďována při následné návštěvě (4-6 měsíců od základní linie) a hlášena po celou dobu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doumen M, Westhovens R, Pazmino S, Bertrand D, Stouten V, Neys C, Creten N, Van Laeken E, Verschueren P, De Cock D. The ideal mHealth-application for rheumatoid arthritis: qualitative findings from stakeholder focus groups. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 30;22(1):746. doi: 10.1186/s12891-021-04624-8.
- Doumen M, De Cock D, Van Lierde C, Betrains A, Pazmino S, Bertrand D, Westhovens R, Verschueren P. Engagement and attrition with eHealth tools for remote monitoring in chronic arthritis: a systematic review and meta-analysis. RMD Open. 2022 Oct;8(2):e002625. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002625.
- Van der Elst K, Mathijssen EGE, Landgren E, Bremander A, De Groef A, Lindqvist E, Nylander M, Peters A, Van den Hoogen F, van Eijk-Hustings Y, Verhoeven G, Vriezekolk JE, Westhovens R, Larsson I. What do patients prefer? A multinational, longitudinal, qualitative study on patient-preferred treatment outcomes in early rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Sep;6(2):e001339. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001339.
- Van der Elst K, Verschueren P, De Cock D, De Groef A, Stouten V, Pazmino S, Vriezekolk J, Joly J, Moons P, Westhovens R. One in five patients with rapidly and persistently controlled early rheumatoid arthritis report poor well-being after 1 year of treatment. RMD Open. 2020 Apr;6(1):e001146. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001146.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Psychosocial Burden Predicts Sustained Remission in Early Rheumatoid Arthritis: Unraveling the Complex Interplay of Well-Being and Disease Activity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Apr;75(4):758-767. doi: 10.1002/acr.24847. Epub 2022 Nov 28.
- Doumen M, Pazmino S, Bertrand D, De Cock D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Longitudinal trajectories of fatigue in early RA: the role of inflammation, perceived disease impact and early treatment response. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1385-1391. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222517. Epub 2022 Jun 20.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Treatment response and several patient-reported outcomes are early determinants of future self-efficacy in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 27;23(1):269. doi: 10.1186/s13075-021-02651-3.
- Doumen M, De Meyst E, Lefevre C, Pazmino S, Joly J, Bertrand D, Devinck M, Westhovens R, Verschueren P. Effectiveness and feasibility of a mobile health self-management intervention in rheumatoid arthritis: study protocol for a pragmatic multicentre randomised controlled trial (AEGORA). Trials. 2023 Oct 28;24(1):697. doi: 10.1186/s13063-023-07733-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .