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Éducation basée sur des applications et établissement d'objectifs dans la polyarthrite rhumatoïde (AEGORA)

23 mai 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efficacité et faisabilité d'une intervention mobile d'autogestion de la santé pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : l'essai sur l'éducation et la définition des objectifs dans la polyarthrite rhumatoïde

Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique, initié par un chercheur, est d'étudier l'efficacité et la faisabilité d'une intervention d'autogestion basée sur une application mobile pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), visant à améliorer l'auto-efficacité pour la gestion de Symptômes liés à la PR. L'intervention consiste en une éducation, des conseils sur le mode de vie et des éléments de surveillance à distance et est basée sur les principes de l'établissement d'objectifs, de la théorie de l'auto-efficacité et de l'économie comportementale, intégrés dans une plate-forme soutenue par des caractéristiques de motivation et de gamification. Le critère d'évaluation principal est défini comme l'obtention d'au moins une différence minimale cliniquement importante dans l'auto-efficacité liée à l'arthrite (le score ASES) lors de la visite de suivi en faveur du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

De plus, bien que des études qualitatives aient mis en évidence les inquiétudes des patients et des professionnels de la santé selon lesquelles les applications mobiles pourraient induire un comportement pathologique en augmentant la conscience des patients de leurs symptômes, cela a rarement été étudié en détail. Par conséquent, les données concernant les effets de la surveillance à distance sur l'hypervigilance des symptômes restent limitées et contradictoires. Par conséquent, cet essai vise en outre à évaluer (en tant qu'objectif secondaire clé) si une intervention basée sur une application mobile est associée à des changements dans la catastrophisation de la douleur, en tant que conceptualisation de l'hypervigilance aux symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Contact:
          • Mieke Devinck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude s'ils :

  • Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.
  • Avoir un diagnostic de PR posé par un rhumatologue, avec un délai minimal depuis le diagnostic de 16 semaines. Ce délai a été choisi en fonction de raisons conceptuelles et des travaux antérieurs de notre groupe de recherche, ce qui suggère que les premières semaines dynamiques et percutantes après le diagnostic ne sont pas la fenêtre temporelle idéale pour évaluer les résultats psychosociaux.
  • Sont capables de comprendre et de lire le néerlandais.
  • Avoir accès à un smartphone qui répond aux exigences techniques pour exécuter l'application d'étude, y compris un système d'exploitation Android (8.0 ou plus récent) ou Apple iOS (14.0 ou plus récent), et se sentir à l'aise de l'utiliser.

Afin d'inclure une population de patients représentative de manière optimale, aucun critère d'exclusion supplémentaire ne sera appliqué pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention A (RAID hebdomadaire)
Accès à l'application de l'étude avec des invites hebdomadaires pour remplir le questionnaire déclaré par le patient Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Autre: Intervention d'autogestion basée sur une application mobile

Le programme d'autogestion, accessible via une application pour smartphone, comprend plusieurs volets. Tout d'abord, l'application contient un programme éducatif spécifique à RA présenté sous forme de vidéos dans 16 modules hebdomadaires. Deuxièmement, l'application fournit aux patients des conseils de style de vie personnalisés, à la fois dans le cadre du programme éducatif et sous la forme de messages personnalisés d'un coach de santé certifié. Troisièmement, l'application d'étude comprend des fonctionnalités de surveillance à distance étayées par des principes d'établissement d'objectifs. Par exemple, les participants peuvent utiliser l'application pour enregistrer leurs pas quotidiens et leur activité physique, ainsi que leur alimentation, leur sommeil et leur santé mentale. Des objectifs personnels, ainsi que des défis physiques et des exercices de méditation ou de pleine conscience, peuvent être définis dans l'application pour encourager le changement de comportement.

Enfin, la charge de morbidité déclarée par le patient peut être surveillée dans l'application d'étude via l'instrument RAID. Sur la base d'une attribution aléatoire à l'un des deux groupes d'intervention, le RAID sera lancé soit hebdomadairement (groupe A) soit mensuellement (groupe B).
Expérimental: Groupe d'intervention B (RAID mensuel)
Accès à l'application d'étude avec des invites mensuelles pour remplir le questionnaire déclaré par le patient Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Autre: Intervention d'autogestion basée sur une application mobile

Le programme d'autogestion, accessible via une application pour smartphone, comprend plusieurs volets. Tout d'abord, l'application contient un programme éducatif spécifique à RA présenté sous forme de vidéos dans 16 modules hebdomadaires. Deuxièmement, l'application fournit aux patients des conseils de style de vie personnalisés, à la fois dans le cadre du programme éducatif et sous la forme de messages personnalisés d'un coach de santé certifié. Troisièmement, l'application d'étude comprend des fonctionnalités de surveillance à distance étayées par des principes d'établissement d'objectifs. Par exemple, les participants peuvent utiliser l'application pour enregistrer leurs pas quotidiens et leur activité physique, ainsi que leur alimentation, leur sommeil et leur santé mentale. Des objectifs personnels, ainsi que des défis physiques et des exercices de méditation ou de pleine conscience, peuvent être définis dans l'application pour encourager le changement de comportement.

Enfin, la charge de morbidité déclarée par le patient peut être surveillée dans l'application d'étude via l'instrument RAID. Sur la base d'une attribution aléatoire à l'un des deux groupes d'intervention, le RAID sera lancé soit hebdomadairement (groupe A) soit mensuellement (groupe B).
Aucune intervention: Groupe témoin (soins habituels)
Pas d'accès à l'application d'étude, suivi selon les normes de soins habituelles. Cela comprend un dépistage informel du bien-être général lors des visites en clinique externe, avec une orientation vers des professionnels paramédicaux spécifiques pour une formation supplémentaire ou un soutien non pharmacologique si nécessaire. Les scores dérivés des questionnaires liés à l'étude peuvent être utilisés comme guide pour ces discussions. Dans le cadre des soins standard, les participants du groupe témoin et des groupes d'intervention recevront également une brochure éducative standardisée sur la PR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)
Résultat de supériorité. L'ASES est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 éléments répartis sur 2 sous-échelles : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur (gamme de 5 à 50) et l'auto-efficacité pour le contrôle d'autres symptômes (gamme de 6 à 60). Les deux scores peuvent être additionnés pour obtenir un score ASES total (fourchette de 11 à 110). Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité perçue plus élevée.
Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)

Résultat de non-infériorité. Le PCS comprend 13 éléments sur une échelle de Likert de 0 à 4, ce qui donne un score total de 0 à 52 avec des sous-échelles pour la rumination, le grossissement et l'impuissance. Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus catastrophiques concernant la douleur.

De plus, une analyse post-hoc sera effectuée en comparant les PCS entre les groupes d'intervention A et B, pour étudier l'influence de la fréquence de notification des PRO sur la catastrophisation de la douleur.
Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)
Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la maladie (RAID)
Délai: Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)
Résultat de supériorité. Le RAID se compose de 7 éléments sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, interrogeant l'impact de la PR sur la douleur, les limitations fonctionnelles, la fatigue, le sommeil, le bien-être physique, le bien-être émotionnel et l'adaptation. Des scores plus élevés indiquent un impact plus perçu de la maladie.
Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-S)
Délai: Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)
Résultat de supériorité. L'IPAQ-S est un questionnaire en 7 items interrogeant sur les activités physiques au cours des 7 derniers jours. Un score d'activité est obtenu pour différents domaines, chacun multiplié par la valeur d'équivalent métabolique de la tâche (MET) associée, conduisant à un score total correspondant à une activité physique faible, modérée ou élevée.
Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)
Résultat de supériorité. Le PSQI mesure la qualité du sommeil à travers 19 éléments dans 7 domaines, avec un score total résultant allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la référence)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des participants avec l'application d'étude : surveillance à distance du RAID
Délai: Pendant toute la période d'étude (groupes d'intervention uniquement) : 4 à 6 mois. Plus précisément, ces données seront recueillies lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la ligne de base) et rapportées pour toute la période d'étude.
La proportion de questionnaires RAID remplis dans l'application sera calculée comme le rapport (%) entre les questionnaires remplis et le nombre total de questionnaires qui ont été demandés tout au long de la période d'étude.
Pendant toute la période d'étude (groupes d'intervention uniquement) : 4 à 6 mois. Plus précisément, ces données seront recueillies lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la ligne de base) et rapportées pour toute la période d'étude.
Engagement des participants avec l'application d'étude : utilisation de l'application
Délai: Pendant toute la période d'étude (groupes d'intervention uniquement) : 4 à 6 mois. Plus précisément, ces données seront recueillies lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la ligne de base) et rapportées pour toute la période d'étude.
Les données d'utilisation seront enregistrées passivement dans l'application d'étude. Les données d'utilisation consistent en des informations concernant la fréquence d'accès à l'application et à ses fonctions principales. Plus précisément, nous calculerons la proportion de jours où l'application d'étude a été consultée et la proportion de jours où une vidéo éducative a été visionnée dans l'application d'étude.
Pendant toute la période d'étude (groupes d'intervention uniquement) : 4 à 6 mois. Plus précisément, ces données seront recueillies lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la ligne de base) et rapportées pour toute la période d'étude.
Engagement des participants avec l'application de l'étude : nombre de pas quotidien
Délai: Pendant toute la période d'étude (groupes d'intervention uniquement) : 4 à 6 mois. Plus précisément, ces données seront recueillies lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la ligne de base) et rapportées pour toute la période d'étude.
Lorsque les utilisateurs choisissent d'activer cette fonction, le nombre de pas par jour sera également enregistré passivement dans l'application d'étude. Lorsque disponible, nous analyserons de manière descriptive les modèles de pas quotidiens (proportion atteignant l'objectif quotidien recommandé par l'OMS, évolution dans le temps, corrélation avec le score IPAQ-S et corrélation avec les symptômes basés sur le RAID).
Pendant toute la période d'étude (groupes d'intervention uniquement) : 4 à 6 mois. Plus précisément, ces données seront recueillies lors de la visite de suivi (4 à 6 mois à partir de la ligne de base) et rapportées pour toute la période d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Sidekick Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S66633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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