App-baseret uddannelse og målsætning i reumatoid arthritis (AEGORA)
Effektiviteten og gennemførligheden af en mobil sundheds-selvledelsesintervention for patienter med reumatoid arthritis: den app-baserede uddannelse og målsætning i Rheumatoid Arthritis Trial
Formålet med dette pragmatiske, investigator-initierede, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af en mobil-app-baseret selvstyringsintervention for patienter med reumatoid arthritis (RA), med det formål at forbedre selveffektiviteten til håndtering af RA-relaterede symptomer. Interventionen består af uddannelse, livsstilsrådgivning og fjernovervågningselementer og er baseret på principper for målsætning, self-efficacy teori og adfærdsøkonomi, indlejret i en platform understøttet af motiverende funktioner og gamification. Det primære endepunkt er defineret som at opnå mindst en minimal klinisk vigtig forskel i arthritis-relateret self-efficacy (ASES-score) ved opfølgningsbesøget til fordel for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Desuden, selvom kvalitative undersøgelser har fremhævet bekymringer blandt både patienter og sundhedspersonale om, at mobilapps kan fremkalde sygdomsadfærd ved at øge patienternes bevidsthed om deres symptomer, er dette sjældent blevet undersøgt i detaljer. Som følge heraf forbliver data vedrørende virkningerne af fjernovervågning på symptomhypervigilance begrænsede og modstridende. Derfor sigter dette forsøg desuden på at vurdere (som et primært sekundært mål), om en mobilapp-baseret intervention er forbundet med ændringer i smertekatastrofer, som en konceptualisering af hypervigilance over for symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de:
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
- Er 18 år eller ældre.
- Få en diagnose af RA stillet af en reumatolog, med en minimal tid siden diagnosen på 16 uger. Denne tidsramme blev valgt ud fra konceptuelle årsager og tidligere arbejde fra vores forskningsgruppe, hvilket tyder på, at de dynamiske og virkningsfulde første uger efter diagnosen ikke er det ideelle tidsvindue til at vurdere psykosociale resultater.
- Er i stand til at forstå og læse hollandsk.
- Få adgang til en smartphone, der opfylder de tekniske krav til at køre studieapplikationen, inklusive et Android (8.0 eller nyere) eller Apple iOS (14.0 eller nyere) styresystem, og føl dig godt tilpas med at bruge det.
For at inkludere en optimalt repræsentativ patientpopulation vil der ikke blive anvendt yderligere eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe A (ugentlig RAID)
Adgang til undersøgelsesappen med ugentlige meddelelser om at udfylde det patientrapporterede spørgeskema Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
|
Selvstyringsprogrammet, som er tilgængeligt via en smartphone-app, består af flere komponenter. For det første indeholder appen et RA-specifikt uddannelsesprogram præsenteret som videoer i 16 ugentlige moduler. For det andet giver appen patienterne skræddersyet livsstilsrådgivning, både som en del af uddannelsesprogrammet og i form af personlige beskeder fra en certificeret sundhedscoach. For det tredje inkluderer studieappen fjernovervågningsfunktioner understøttet af målsætningsprincipper. For eksempel kan deltagere bruge appen til at logge daglige skridt og fysisk aktivitet samt deres kost, søvn og mentale sundhed. Personlige mål, såvel som fysiske udfordringer og meditations- eller mindfulnessøvelser, kan sættes op i appen for at tilskynde til adfærdsændringer. Endelig kan patientrapporteret sygdomsbyrde overvåges i undersøgelsesappen via RAID-instrumentet. Baseret på tilfældig tildeling til en af begge interventionsgrupper, vil RAID'et blive bedt om enten ugentligt (gruppe A) eller månedligt (gruppe B). |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe B (månedlig RAID)
Adgang til undersøgelsesappen med månedlige meddelelser om at udfylde det patientrapporterede spørgeskema Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
|
Selvstyringsprogrammet, som er tilgængeligt via en smartphone-app, består af flere komponenter. For det første indeholder appen et RA-specifikt uddannelsesprogram præsenteret som videoer i 16 ugentlige moduler. For det andet giver appen patienterne skræddersyet livsstilsrådgivning, både som en del af uddannelsesprogrammet og i form af personlige beskeder fra en certificeret sundhedscoach. For det tredje inkluderer studieappen fjernovervågningsfunktioner understøttet af målsætningsprincipper. For eksempel kan deltagere bruge appen til at logge daglige skridt og fysisk aktivitet samt deres kost, søvn og mentale sundhed. Personlige mål, såvel som fysiske udfordringer og meditations- eller mindfulnessøvelser, kan sættes op i appen for at tilskynde til adfærdsændringer. Endelig kan patientrapporteret sygdomsbyrde overvåges i undersøgelsesappen via RAID-instrumentet. Baseret på tilfældig tildeling til en af begge interventionsgrupper, vil RAID'et blive bedt om enten ugentligt (gruppe A) eller månedligt (gruppe B). |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
Ingen adgang til studie-appen, opfølgning i henhold til sædvanlige plejestandarder.
Dette inkluderer uformel screening for generel velvære under ambulatoriebesøg med henvisning til specifikke allierede sundhedsprofessionelle for yderligere uddannelse eller ikke-farmakologisk støtte, hvis det er nødvendigt.
Resultaterne fra undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer kan bruges som en guide til disse diskussioner.
Som led i standardbehandlingen vil deltagere i både kontrolgruppen og interventionsgrupperne også modtage en standardiseret undervisningsfolder om RA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhedsresultat.
ASES er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 20 emner på tværs af 2 underskalaer: selveffektivitet til håndtering af smerte (interval 5-50) og self-efficacy til at kontrollere andre symptomer (interval 6-60).
Begge score kan summeres til at udlede en samlet ASES-score (interval 11-110).
Højere score indikerer højere opfattet self-efficacy.
|
Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
Ikke-mindreværdsudfald. PCS består af 13 emner på en 0-4 Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score på 0-52 med underskalaer for drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Højere score indikerer mere katastrofale opfattelser af smerte. Derudover vil der blive udført en post-hoc analyse, der sammenligner PCS mellem interventionsgruppe A og B, for at studere indflydelsen af PRO-rapporteringsfrekvens på smertekatastrofer. |
Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhedsresultat.
PSQI måler søvnkvalitet gennem 19 punkter på tværs af 7 domæner, med en resulterende totalscore fra 0-21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
|
Reumatoid arthritis påvirkning af sygdom (RAID)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhedsresultat.
Raidet består af 7 genstande på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der spørger om virkningen af RA på smerter, funktionelle begrænsninger, træthed, søvn, fysisk velvære, følelsesmæssig velvære og mestring.
En total RAID-score (0-10) er afledt som et vægtet gennemsnit af de 7 underskorer (smerter: 21%, funktionel handicap: 16%, træthed: 15%, følelsesmæssig velvære: 12%, søvn: 12%, MOPING: 12%, fysisk velvære: 12%).
Højere score på både den samlede skala og underskalaerne indikerer mere opfattet sygdomspåvirkning.
|
Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-S)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhedsresultat.
IPAQ-S er et spørgeskema på 7 punkter, der spørger om fysiske aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
En aktivitetsresultat opnås for forskellige domæner, hver ganget med det ledsagende metaboliske ækvivalent med opgaveværdien (MET), hvilket fører til en sum -score, der svarer til lav, moderat eller høj fysisk aktivitet.
|
Ved opfølgningsbesøg (4-6 måneder fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerengagement med undersøgelsesanvendelse: Fjernovervågning af RAID
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (kun interventionsarme): 4-6 måneder. Specifikt indsamles disse data ved opfølgningsbesøget (4-6 måneder fra baseline) og rapporteres for hele studieperioden.
|
Andelen af in-appen udfyldte RAID-spørgeskemaer beregnes som forholdet (%) mellem udfyldte spørgeskemaer og det samlede antal spørgeskemaer, der blev bedt om i hele undersøgelsesperioden.
|
I hele undersøgelsesperioden (kun interventionsarme): 4-6 måneder. Specifikt indsamles disse data ved opfølgningsbesøget (4-6 måneder fra baseline) og rapporteres for hele studieperioden.
|
|
Deltagerengagement med undersøgelsesansøgning: Brug af appen
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (kun interventionsarme): 4-6 måneder. Specifikt indsamles disse data ved opfølgningsbesøget (4-6 måneder fra baseline) og rapporteres for hele studieperioden.
|
Brugsdata logges passivt i undersøgelsesappen.
Brugsdata består af oplysninger om, hvor ofte appen og dens kernefunktioner er adgang til.
Specifikt beregner vi andelen af dage, hvor undersøgelsesappen fik adgang, og andelen af dage, hvor en uddannelsesvideo blev set i undersøgelsesappen.
|
I hele undersøgelsesperioden (kun interventionsarme): 4-6 måneder. Specifikt indsamles disse data ved opfølgningsbesøget (4-6 måneder fra baseline) og rapporteres for hele studieperioden.
|
|
Deltagerengagement med undersøgelsesansøgning: Dagligt trinoptælling
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (kun interventionsarme): 4-6 måneder. Specifikt indsamles disse data ved opfølgningsbesøget (4-6 måneder fra baseline) og rapporteres for hele studieperioden.
|
Når brugere vælger at aktivere denne funktion, logges antallet af trin pr. Dag også passivt i undersøgelsesappen.
Når vi er tilgængelige, analyserer vi daglige trinmønstre beskrivende (forholdsmøde, der opfylder WHOs-anbefalede daglige mål, evolution over tid, sammenhæng med IPAQ-S-score og sammenhæng med symptomer baseret på RAID).
|
I hele undersøgelsesperioden (kun interventionsarme): 4-6 måneder. Specifikt indsamles disse data ved opfølgningsbesøget (4-6 måneder fra baseline) og rapporteres for hele studieperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doumen M, Westhovens R, Pazmino S, Bertrand D, Stouten V, Neys C, Creten N, Van Laeken E, Verschueren P, De Cock D. The ideal mHealth-application for rheumatoid arthritis: qualitative findings from stakeholder focus groups. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 30;22(1):746. doi: 10.1186/s12891-021-04624-8.
- Doumen M, De Cock D, Van Lierde C, Betrains A, Pazmino S, Bertrand D, Westhovens R, Verschueren P. Engagement and attrition with eHealth tools for remote monitoring in chronic arthritis: a systematic review and meta-analysis. RMD Open. 2022 Oct;8(2):e002625. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002625.
- Van der Elst K, Mathijssen EGE, Landgren E, Bremander A, De Groef A, Lindqvist E, Nylander M, Peters A, Van den Hoogen F, van Eijk-Hustings Y, Verhoeven G, Vriezekolk JE, Westhovens R, Larsson I. What do patients prefer? A multinational, longitudinal, qualitative study on patient-preferred treatment outcomes in early rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Sep;6(2):e001339. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001339.
- Van der Elst K, Verschueren P, De Cock D, De Groef A, Stouten V, Pazmino S, Vriezekolk J, Joly J, Moons P, Westhovens R. One in five patients with rapidly and persistently controlled early rheumatoid arthritis report poor well-being after 1 year of treatment. RMD Open. 2020 Apr;6(1):e001146. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001146.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Psychosocial Burden Predicts Sustained Remission in Early Rheumatoid Arthritis: Unraveling the Complex Interplay of Well-Being and Disease Activity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Apr;75(4):758-767. doi: 10.1002/acr.24847. Epub 2022 Nov 28.
- Doumen M, Pazmino S, Bertrand D, De Cock D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Longitudinal trajectories of fatigue in early RA: the role of inflammation, perceived disease impact and early treatment response. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1385-1391. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222517. Epub 2022 Jun 20.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Treatment response and several patient-reported outcomes are early determinants of future self-efficacy in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 27;23(1):269. doi: 10.1186/s13075-021-02651-3.
- Doumen M, De Meyst E, Lefevre C, Pazmino S, Joly J, Bertrand D, Devinck M, Westhovens R, Verschueren P. Effectiveness and feasibility of a mobile health self-management intervention in rheumatoid arthritis: study protocol for a pragmatic multicentre randomised controlled trial (AEGORA). Trials. 2023 Oct 28;24(1):697. doi: 10.1186/s13063-023-07733-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .