Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjainen koulutus ja tavoitteiden asettaminen nivelreumassa (AEGORA)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nivelreumapotilaiden mobiilin terveydenhuollon itsehoidon tehokkuus ja toteutettavuus: sovelluspohjainen koulutus ja tavoitteiden asettaminen nivelreumatutkimuksessa

Tämän käytännöllisen, tutkijoiden aloitteen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia mobiilisovelluspohjaisen itsehoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta nivelreumapotilaille. Tavoitteena on parantaa itsetehokkuutta nivelreumapotilaiden hoidossa. RA:hen liittyvät oireet. Interventio koostuu koulutuksesta, elämäntapaneuvoista ja etäseurantaelementeistä ja perustuu tavoitteiden asettamisen, itsetehokkuusteorian ja käyttäytymistalouden periaatteisiin, jotka on upotettu motivoivien ominaisuuksien ja pelillisyyden tukemaan alustaan. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään vähintään minimaalisen kliinisesti tärkeän eron saavuttamiseksi niveltulehdukseen liittyvässä itsetehokkuudessa (ASES-pistemäärä) seurantakäynnillä interventioryhmän hyväksi verrattuna kontrolliryhmään.

Lisäksi vaikka laadulliset tutkimukset ovat tuoneet esiin sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten huolen siitä, että mobiilisovellukset voivat saada aikaan sairaskäyttäytymistä lisäämällä potilaiden tietoisuutta oireistaan, tätä on harvoin tutkittu yksityiskohtaisesti. Tästä syystä tiedot etävalvonnan vaikutuksista oireiden liikavalvontaan ovat edelleen rajallisia ja ristiriitaisia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on lisäksi arvioida (tärkeänä toissijaisena tavoitteena), liittyykö mobiilisovelluspohjainen interventio muutoksiin kivun katastrofaalisessa vaikutuksessa, käsitteenä liiallinen valppaus oireiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mieke Devinck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he:

  • Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Reumatologi tekee nivelreuma-diagnoosin, ja diagnoosista on kulunut vähintään 16 viikkoa. Tämä aikakehys valittiin käsitteellisten syiden ja tutkimusryhmämme aikaisemman työn perusteella, mikä viittaa siihen, että dynaamiset ja vaikuttavat ensimmäiset viikot diagnoosin jälkeen eivät ole ihanteellinen aikaikkuna psykososiaalisten tulosten arvioimiseen.
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan hollantia.
  • Saat käyttöösi älypuhelimen, joka täyttää tekniset vaatimukset opintosovelluksen suorittamiseksi, mukaan lukien Android (8.0 tai uudempi) tai Apple iOS (14.0 tai uudempi) käyttöjärjestelmä, ja tunnet olosi mukavaksi käyttää sitä.

Optimaalisesti edustavan potilasjoukon sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen ei sovelleta muita poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä A (viikoittainen RAID)
Pääsy tutkimussovellukseen viikoittaisilla kehotteilla täyttääksesi potilaan ilmoittama kyselylomake Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Muut: Mobiilisovelluspohjainen itsehallinnan interventio

Älypuhelinsovelluksen kautta avattava itsehallintaohjelma koostuu useista osista. Ensinnäkin sovellus sisältää RA-kohtaisen koulutusohjelman, joka esitetään videoina 16 viikkomoduulissa. Toiseksi sovellus tarjoaa potilaille räätälöityjä elämäntapaneuvoja sekä osana koulutusohjelmaa että henkilökohtaisten viestien muodossa sertifioidulta terveysvalmentajalta. Kolmanneksi opiskelusovellus sisältää etävalvontaominaisuuksia tavoitteiden asettamisperiaatteiden pohjalta. Osallistujat voivat esimerkiksi kirjata sovelluksella päivittäisiä askelia ja fyysistä aktiivisuutta sekä ruokavaliota, unta ja mielenterveyttä. Sovelluksessa voidaan asettaa henkilökohtaisia ​​tavoitteita, fyysisiä haasteita ja meditaatio- tai mindfulness-harjoituksia kannustamaan käyttäytymisen muutoksiin.

Lopuksi potilaiden ilmoittamaa sairaustaakkaa voidaan seurata tutkimussovelluksessa RAID-laitteen avulla. Perustuen satunnaiseen jakamiseen jommallekummalle kummallekin interventioryhmälle, RAID kysytään joko viikoittain (ryhmä A) tai kuukausittain (ryhmä B).
Kokeellinen: Interventioryhmä B (kuukausittainen RAID)
Pääsy tutkimussovellukseen kuukausittaisilla kehotteilla täyttääksesi potilaan ilmoittama kyselylomake Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Muut: Mobiilisovelluspohjainen itsehallinnan interventio

Älypuhelinsovelluksen kautta avattava itsehallintaohjelma koostuu useista osista. Ensinnäkin sovellus sisältää RA-kohtaisen koulutusohjelman, joka esitetään videoina 16 viikkomoduulissa. Toiseksi sovellus tarjoaa potilaille räätälöityjä elämäntapaneuvoja sekä osana koulutusohjelmaa että henkilökohtaisten viestien muodossa sertifioidulta terveysvalmentajalta. Kolmanneksi opiskelusovellus sisältää etävalvontaominaisuuksia tavoitteiden asettamisperiaatteiden pohjalta. Osallistujat voivat esimerkiksi kirjata sovelluksella päivittäisiä askelia ja fyysistä aktiivisuutta sekä ruokavaliota, unta ja mielenterveyttä. Sovelluksessa voidaan asettaa henkilökohtaisia ​​tavoitteita, fyysisiä haasteita ja meditaatio- tai mindfulness-harjoituksia kannustamaan käyttäytymisen muutoksiin.

Lopuksi potilaiden ilmoittamaa sairaustaakkaa voidaan seurata tutkimussovelluksessa RAID-laitteen avulla. Perustuen satunnaiseen jakamiseen jommallekummalle kummallekin interventioryhmälle, RAID kysytään joko viikoittain (ryhmä A) tai kuukausittain (ryhmä B).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Ei pääsyä tutkimussovellukseen, seuranta tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti. Tähän sisältyy epävirallinen yleisen hyvinvoinnin seulonta poliklinikkakäyntien aikana, ja tarvittaessa lähete erityisille liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisille lisäkoulutusta tai ei-lääketieteellistä tukea varten. Opintoihin liittyvistä kyselylomakkeista saatuja pisteitä voidaan käyttää ohjeena näissä keskusteluissa. Osana tavanomaista hoitoa sekä kontrolli- että interventioryhmien osallistujat saavat myös standardoidun nivelreumaa koskevan koulutuslehtisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
Ylivoimainen tulos. ASES on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta kahdella ala-asteikolla: itsetehokkuus kivun hallinnassa (alue 5-50) ja itsetehokkuus muiden oireiden hallinnassa (alue 6-60). Molemmat pisteet voidaan laskea yhteen ASES-pistemäärän johtamiseksi (alue 11-110). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua itsetehokkuutta.
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)

Ei-alempi tulos. PCS sisältää 13 kohdetta 0-4 Likert-asteikolla, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-52, jossa on märehtimisen, suurennuksen ja avuttomuuden ala-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat katastrofaalisempia käsityksiä kivusta.

Lisäksi suoritetaan post-hoc-analyysi, jossa verrataan interventioryhmän A ja B PCS:ää, jotta voidaan tutkia PRO-raportointitiheyden vaikutusta kivun katastrofaaliseen.
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
Nivelreuma Taudin vaikutus (RAID)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
Ylivoimainen tulos. RAID koostuu seitsemästä pisteestä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jotka tiedustelevat nivelreuman vaikutusta kipuun, toimintarajoitteita, väsymystä, unta, fyysistä hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia ja selviytymistä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja taudin vaikutuksia.
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
International Physical Activity Questionnaire Lyhyt lomake (IPAQ-S)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
Ylivoimainen tulos. IPAQ-S on 7 kohdan kyselylomake, jossa kysytään fyysisistä aktiviteeteista viimeisen 7 päivän aikana. Aktiivisuuspisteet saadaan eri alueille, joista jokainen kerrotaan tehtävän (MET) aineenvaihdunnallisen ekvivalentin kanssa, mikä johtaa summapisteeseen, joka vastaa alhaista, kohtalaista tai korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
Ylivoimainen tulos. PSQI mittaa unen laatua 19 kohteen kautta 7 alueella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja sitoutuminen tutkimussovellukseen: RAIDin etävalvonta
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (vain interventiohaarat): 4-6 kuukautta. Nämä tiedot kerätään erityisesti seurantakäynnillä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja raportoidaan koko tutkimusjaksolta.
Sovelluksen sisällä täytettyjen RAID-kyselylomakkeiden osuus lasketaan täytettyjen kyselylomakkeiden ja tutkimusjakson aikana kyselyjen kokonaismäärän välisenä suhteena (%).
Koko opintojakson ajan (vain interventiohaarat): 4-6 kuukautta. Nämä tiedot kerätään erityisesti seurantakäynnillä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja raportoidaan koko tutkimusjaksolta.
Osallistujien sitoutuminen opintosovellukseen: sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (vain interventiohaarat): 4-6 kuukautta. Nämä tiedot kerätään erityisesti seurantakäynnillä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja raportoidaan koko tutkimusjaksolta.
Käyttötiedot kirjataan passiivisesti tutkimussovellukseen. Käyttötiedot sisältävät tietoja siitä, kuinka usein sovellusta ja sen ydintoimintoja käytetään. Tarkemmin sanottuna laskemme niiden päivien osuuden, jolloin tutkimussovellusta käytettiin, ja niiden päivien osuuden, jolloin opetusvideota katsottiin tutkimussovelluksessa.
Koko opintojakson ajan (vain interventiohaarat): 4-6 kuukautta. Nämä tiedot kerätään erityisesti seurantakäynnillä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja raportoidaan koko tutkimusjaksolta.
Osallistujien sitoutuminen opintosovellukseen: päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (vain interventiohaarat): 4-6 kuukautta. Nämä tiedot kerätään erityisesti seurantakäynnillä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja raportoidaan koko tutkimusjaksolta.
Kun käyttäjät aktivoivat tämän toiminnon, myös askelmäärä päivässä kirjataan passiivisesti opiskelusovellukseen. Analysoimme päivittäisiä askelkuvioita kuvailevasti, mikäli mahdollista (WHO:n suositteleman päivittäisen tavoitteen saavuttaminen, kehitys ajan myötä, korrelaatio IPAQ-S-pisteiden kanssa ja korrelaatio RAIDiin perustuvien oireiden kanssa).
Koko opintojakson ajan (vain interventiohaarat): 4-6 kuukautta. Nämä tiedot kerätään erityisesti seurantakäynnillä (4–6 kuukautta lähtötilanteesta) ja raportoidaan koko tutkimusjaksolta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Sidekick Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66633

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Mobiilisovelluspohjainen itsehallinnan interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa