Sovelluspohjainen koulutus ja tavoitteiden asettaminen nivelreumassa (AEGORA)
Nivelreumapotilaiden mobiilin terveydenhuollon itsehoidon tehokkuus ja toteutettavuus: sovelluspohjainen koulutus ja tavoitteiden asettaminen nivelreumatutkimuksessa
Tämän käytännöllisen, tutkijoiden aloitteen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia mobiilisovelluspohjaisen itsehoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta nivelreumapotilaille. Tavoitteena on parantaa itsetehokkuutta nivelreumapotilaiden hoidossa. RA:hen liittyvät oireet. Interventio koostuu koulutuksesta, elämäntapaneuvoista ja etäseurantaelementeistä ja perustuu tavoitteiden asettamisen, itsetehokkuusteorian ja käyttäytymistalouden periaatteisiin, jotka on upotettu motivoivien ominaisuuksien ja pelillisyyden tukemaan alustaan. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään vähintään minimaalisen kliinisesti tärkeän eron saavuttamiseksi niveltulehdukseen liittyvässä itsetehokkuudessa (ASES-pistemäärä) seurantakäynnillä interventioryhmän hyväksi verrattuna kontrolliryhmään.
Lisäksi vaikka laadulliset tutkimukset ovat tuoneet esiin sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten huolen siitä, että mobiilisovellukset voivat saada aikaan sairaskäyttäytymistä lisäämällä potilaiden tietoisuutta oireistaan, tätä on harvoin tutkittu yksityiskohtaisesti. Tästä syystä tiedot etävalvonnan vaikutuksista oireiden liikavalvontaan ovat edelleen rajallisia ja ristiriitaisia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on lisäksi arvioida (tärkeänä toissijaisena tavoitteena), liittyykö mobiilisovelluspohjainen interventio muutoksiin kivun katastrofaalisessa vaikutuksessa, käsitteenä liiallinen valppaus oireiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he:
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Reumatologi tekee nivelreuma-diagnoosin, ja diagnoosista on kulunut vähintään 16 viikkoa. Tämä aikakehys valittiin käsitteellisten syiden ja tutkimusryhmämme aikaisemman työn perusteella, mikä viittaa siihen, että dynaamiset ja vaikuttavat ensimmäiset viikot diagnoosin jälkeen eivät ole ihanteellinen aikaikkuna psykososiaalisten tulosten arvioimiseen.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan hollantia.
- Saat käyttöösi älypuhelimen, joka täyttää tekniset vaatimukset opintosovelluksen suorittamiseksi, mukaan lukien Android (8.0 tai uudempi) tai Apple iOS (14.0 tai uudempi) käyttöjärjestelmä, ja tunnet olosi mukavaksi käyttää sitä.
Optimaalisesti edustavan potilasjoukon sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen ei sovelleta muita poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä A (viikoittainen RAID)
Pääsy tutkimussovellukseen viikoittaisilla kehotteilla täyttääksesi potilaan ilmoittama kyselylomake Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
|
Älypuhelinsovelluksen kautta avattava itsehallintaohjelma koostuu useista osista. Ensinnäkin sovellus sisältää RA-kohtaisen koulutusohjelman, joka esitetään videoina 16 viikkomoduulissa. Toiseksi sovellus tarjoaa potilaille räätälöityjä elämäntapaneuvoja sekä osana koulutusohjelmaa että henkilökohtaisten viestien muodossa sertifioidulta terveysvalmentajalta. Kolmanneksi opiskelusovellus sisältää etävalvontaominaisuuksia tavoitteiden asettamisperiaatteiden pohjalta. Osallistujat voivat esimerkiksi kirjata sovelluksella päivittäisiä askelia ja fyysistä aktiivisuutta sekä ruokavaliota, unta ja mielenterveyttä. Sovelluksessa voidaan asettaa henkilökohtaisia tavoitteita, fyysisiä haasteita ja meditaatio- tai mindfulness-harjoituksia kannustamaan käyttäytymisen muutoksiin. Lopuksi potilaiden ilmoittamaa sairaustaakkaa voidaan seurata tutkimussovelluksessa RAID-laitteen avulla. Perustuen satunnaiseen jakamiseen jommallekummalle kummallekin interventioryhmälle, RAID kysytään joko viikoittain (ryhmä A) tai kuukausittain (ryhmä B). |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä B (kuukausittainen RAID)
Pääsy tutkimussovellukseen kuukausittaisilla kehotteilla täyttääksesi potilaan ilmoittama kyselylomake Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
|
Älypuhelinsovelluksen kautta avattava itsehallintaohjelma koostuu useista osista. Ensinnäkin sovellus sisältää RA-kohtaisen koulutusohjelman, joka esitetään videoina 16 viikkomoduulissa. Toiseksi sovellus tarjoaa potilaille räätälöityjä elämäntapaneuvoja sekä osana koulutusohjelmaa että henkilökohtaisten viestien muodossa sertifioidulta terveysvalmentajalta. Kolmanneksi opiskelusovellus sisältää etävalvontaominaisuuksia tavoitteiden asettamisperiaatteiden pohjalta. Osallistujat voivat esimerkiksi kirjata sovelluksella päivittäisiä askelia ja fyysistä aktiivisuutta sekä ruokavaliota, unta ja mielenterveyttä. Sovelluksessa voidaan asettaa henkilökohtaisia tavoitteita, fyysisiä haasteita ja meditaatio- tai mindfulness-harjoituksia kannustamaan käyttäytymisen muutoksiin. Lopuksi potilaiden ilmoittamaa sairaustaakkaa voidaan seurata tutkimussovelluksessa RAID-laitteen avulla. Perustuen satunnaiseen jakamiseen jommallekummalle kummallekin interventioryhmälle, RAID kysytään joko viikoittain (ryhmä A) tai kuukausittain (ryhmä B). |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Ei pääsyä tutkimussovellukseen, seuranta tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti.
Tähän sisältyy epävirallinen yleisen hyvinvoinnin seulonta poliklinikkakäyntien aikana, ja tarvittaessa lähete erityisille liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisille lisäkoulutusta tai ei-lääketieteellistä tukea varten.
Opintoihin liittyvistä kyselylomakkeista saatuja pisteitä voidaan käyttää ohjeena näissä keskusteluissa.
Osana tavanomaista hoitoa sekä kontrolli- että interventioryhmien osallistujat saavat myös standardoidun nivelreumaa koskevan koulutuslehtisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Ylivoimainen tulos.
ASES on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta kahdella ala-asteikolla: itsetehokkuus kivun hallinnassa (alue 5-50) ja itsetehokkuus muiden oireiden hallinnassa (alue 6-60).
Molemmat pisteet voidaan laskea yhteen ASES-pistemäärän johtamiseksi (alue 11-110).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua itsetehokkuutta.
|
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Ei-alempi tulos. PCS sisältää 13 kohdetta 0-4 Likert-asteikolla, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-52, jossa on märehtimisen, suurennuksen ja avuttomuuden ala-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat katastrofaalisempia käsityksiä kivusta. Lisäksi suoritetaan post-hoc-analyysi, jossa verrataan interventioryhmän A ja B PCS:ää, jotta voidaan tutkia PRO-raportointitiheyden vaikutusta kivun katastrofaaliseen. |
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Ylivoimainen tulos.
PSQI mittaa unen laatua 19 kohteen kautta 7 alueella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Seurantakäynnillä (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Nivelreuma sairauden vaikutus (Raid)
Aikaikkuna: Seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Paremmuustulos.
RAID koostuu 7 tuotteesta 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, joka tutkii RA: n vaikutusta kipuun, toiminnallisiin rajoituksiin, väsymykseen, unen, fyysisen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin ja selviytymisen.
Kokonaispistemäärä (0-10) johdetaan 7 alaosan painotettuna keskiarvona (kipu: 21%, toiminnallinen vammaisuus: 16%, väsymys: 15%, emotionaalinen hyvinvointi: 12%, uni: 12%, selviytyminen: 12%, fyysinen hyvinvointi: 12%).
Sekä kokonaisasteikon että ala -asteikon korkeammat pisteet osoittavat havaitun taudin vaikutuksen.
|
Seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhyt muoto (IPAQ-S)
Aikaikkuna: Seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Paremmuustulos.
IPAQ-S on 7-kappaleinen kyselylomake, joka tutkii fyysistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Erilaisille alueille saadaan aktiivisuuspiste, jokainen kerrottuna tehtävien (Met) -arvon liitteenä olevan metabolisen ekvivalentin kanssa, mikä johtaa summapisteeseen, joka vastaa matalaa, kohtalaista tai korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutuminen tutkimuksen sovellukseen: Raidin etävalvonta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (vain interventiovarret): 4-6 kuukautta. Erityisesti nämä tiedot kerätään seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötasosta) ja raportoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Sovelluksen sisäisten RAID-kyselylomakkeiden osuus lasketaan täytettyjen kyselylomakkeiden ja koko tutkimusjakson kyselylomakkeiden kokonaismäärän välisenä suhteessa (%).
|
Koko tutkimusjakson ajan (vain interventiovarret): 4-6 kuukautta. Erityisesti nämä tiedot kerätään seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötasosta) ja raportoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Osallistujien sitoutuminen opinto -sovellukseen: sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (vain interventiovarret): 4-6 kuukautta. Erityisesti nämä tiedot kerätään seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötasosta) ja raportoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Käyttötiedot kirjataan passiivisesti tutkimussovellukseen.
Käyttötiedot koostuvat tiedoista siitä, kuinka usein sovellukseen ja sen ydintoimintoihin käytetään.
Erityisesti laskemme päivien osuuden, jolloin tutkimussovellukseen käytettiin, ja päivien osuus, jolloin koulutusvideo tarkasteltiin tutkimussovelluksessa.
|
Koko tutkimusjakson ajan (vain interventiovarret): 4-6 kuukautta. Erityisesti nämä tiedot kerätään seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötasosta) ja raportoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Osallistujien sitoutuminen opiskelusovellukseen: päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (vain interventiovarret): 4-6 kuukautta. Erityisesti nämä tiedot kerätään seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötasosta) ja raportoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Kun käyttäjät päättävät aktivoida tämän toiminnon, vaiheiden lukumäärä päivässä kirjataan myös passiivisesti tutkimussovellukseen.
Saatavana analysoimme päivittäisiä askelmalleja kuvailevasti (osuus, joka vastaa WHO: n suositusta päivittäistä kohdetta, evoluutioa ajan myötä, korrelaatio IPAQ-S-pisteet ja korrelaatio oireiden kanssa RAID: n perusteella).
|
Koko tutkimusjakson ajan (vain interventiovarret): 4-6 kuukautta. Erityisesti nämä tiedot kerätään seurantavierailulla (4-6 kuukautta lähtötasosta) ja raportoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doumen M, Westhovens R, Pazmino S, Bertrand D, Stouten V, Neys C, Creten N, Van Laeken E, Verschueren P, De Cock D. The ideal mHealth-application for rheumatoid arthritis: qualitative findings from stakeholder focus groups. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 30;22(1):746. doi: 10.1186/s12891-021-04624-8.
- Doumen M, De Cock D, Van Lierde C, Betrains A, Pazmino S, Bertrand D, Westhovens R, Verschueren P. Engagement and attrition with eHealth tools for remote monitoring in chronic arthritis: a systematic review and meta-analysis. RMD Open. 2022 Oct;8(2):e002625. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002625.
- Van der Elst K, Mathijssen EGE, Landgren E, Bremander A, De Groef A, Lindqvist E, Nylander M, Peters A, Van den Hoogen F, van Eijk-Hustings Y, Verhoeven G, Vriezekolk JE, Westhovens R, Larsson I. What do patients prefer? A multinational, longitudinal, qualitative study on patient-preferred treatment outcomes in early rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Sep;6(2):e001339. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001339.
- Van der Elst K, Verschueren P, De Cock D, De Groef A, Stouten V, Pazmino S, Vriezekolk J, Joly J, Moons P, Westhovens R. One in five patients with rapidly and persistently controlled early rheumatoid arthritis report poor well-being after 1 year of treatment. RMD Open. 2020 Apr;6(1):e001146. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001146.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Psychosocial Burden Predicts Sustained Remission in Early Rheumatoid Arthritis: Unraveling the Complex Interplay of Well-Being and Disease Activity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Apr;75(4):758-767. doi: 10.1002/acr.24847. Epub 2022 Nov 28.
- Doumen M, Pazmino S, Bertrand D, De Cock D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Longitudinal trajectories of fatigue in early RA: the role of inflammation, perceived disease impact and early treatment response. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1385-1391. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222517. Epub 2022 Jun 20.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Treatment response and several patient-reported outcomes are early determinants of future self-efficacy in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 27;23(1):269. doi: 10.1186/s13075-021-02651-3.
- Doumen M, De Meyst E, Lefevre C, Pazmino S, Joly J, Bertrand D, Devinck M, Westhovens R, Verschueren P. Effectiveness and feasibility of a mobile health self-management intervention in rheumatoid arthritis: study protocol for a pragmatic multicentre randomised controlled trial (AEGORA). Trials. 2023 Oct 28;24(1):697. doi: 10.1186/s13063-023-07733-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .