Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение через приложение и постановка целей при ревматоидном артрите (AEGORA)

23 мая 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Эффективность и осуществимость мобильного вмешательства по самоконтролю здоровья для пациентов с ревматоидным артритом: обучение на основе приложений и постановка целей в исследовании ревматоидного артрита

Целью этого прагматичного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, инициированного исследователями, является изучение эффективности и осуществимости вмешательств по самоконтролю на основе мобильных приложений для пациентов с ревматоидным артритом (РА), направленных на повышение самоэффективности при лечении ревматоидного артрита (РА). Симптомы, связанные с РА. Вмешательство состоит из обучения, рекомендаций по образу жизни и элементов удаленного мониторинга и основано на принципах постановки целей, теории самоэффективности и поведенческой экономики, встроенных в платформу, поддерживаемую мотивационными функциями и геймификацией. Первичная конечная точка определяется как достижение по крайней мере минимальной клинически значимой разницы в самоэффективности, связанной с артритом (оценка ASES), при последующем посещении в пользу группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Более того, хотя качественные исследования выявили обеспокоенность как пациентов, так и медицинских работников тем, что мобильные приложения могут вызывать болезненное поведение, повышая осведомленность пациентов о своих симптомах, этот вопрос редко изучался подробно. Следовательно, данные о влиянии удаленного мониторинга на повышенную бдительность по поводу симптомов остаются ограниченными и противоречивыми. Таким образом, это исследование дополнительно направлено на оценку (в качестве ключевой вторичной цели), связано ли вмешательство на основе мобильного приложения с изменениями в катастрофизации боли, как концептуализация гипербдительности к симптомам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michaël Doumen, MD
  • Номер телефона: +3216 34 72 85
  • Электронная почта: michael.doumen@kuleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Контакт:
          • Mieke Devinck, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они:

  • Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Иметь диагноз РА, поставленный ревматологом, с минимальным временем с момента постановки диагноза 16 недель. Эти временные рамки были выбраны на основе концептуальных соображений и предыдущей работы нашей исследовательской группы, предполагая, что динамичные и значимые первые недели после постановки диагноза не являются идеальным временным окном для оценки психосоциальных результатов.
  • Умеют понимать и читать по-голландски.
  • Иметь доступ к смартфону, соответствующему техническим требованиям для запуска учебного приложения, включая операционную систему Android (8.0 или более поздняя версия) или Apple iOS (14.0 или более поздняя версия), и чувствовать себя комфортно при его использовании.

Чтобы включить оптимально репрезентативную популяцию пациентов, в этом исследовании не будут применяться дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства А (еженедельный рейд)
Доступ к исследовательскому приложению с еженедельными подсказками для заполнения опросника, сообщаемого пациентами, Влияние ревматоидного артрита на болезнь (RAID)
Другой: Вмешательство в самоуправление на основе мобильного приложения

Программа самоконтроля, доступная через приложение для смартфона, состоит из нескольких компонентов. Во-первых, приложение содержит образовательную программу для РА, представленную в виде видеороликов в 16 еженедельных модулях. Во-вторых, приложение предоставляет пациентам индивидуальные советы по образу жизни как в рамках образовательной программы, так и в виде персонализированных сообщений от сертифицированного тренера по здоровому образу жизни. В-третьих, учебное приложение включает в себя функции удаленного мониторинга, основанные на принципах постановки целей. Например, участники могут использовать приложение для регистрации ежедневных шагов и физической активности, а также своей диеты, сна и психического здоровья. В приложении можно настроить личные цели, а также физические задачи, медитацию или упражнения на осознанность, чтобы стимулировать изменение поведения.

Наконец, бремя болезни, о котором сообщают пациенты, можно отслеживать в исследовательском приложении с помощью инструмента RAID. На основе случайного распределения в одну из обеих групп вмешательства RAID будет запрашиваться либо еженедельно (группа A), либо ежемесячно (группа B).
Экспериментальный: Группа вмешательства B (ежемесячный RAID)
Доступ к исследовательскому приложению с ежемесячными подсказками для заполнения опросника, сообщаемого пациентами, «Влияние заболевания на ревматоидный артрит» (RAID)
Другой: Вмешательство в самоуправление на основе мобильного приложения

Программа самоконтроля, доступная через приложение для смартфона, состоит из нескольких компонентов. Во-первых, приложение содержит образовательную программу для РА, представленную в виде видеороликов в 16 еженедельных модулях. Во-вторых, приложение предоставляет пациентам индивидуальные советы по образу жизни как в рамках образовательной программы, так и в виде персонализированных сообщений от сертифицированного тренера по здоровому образу жизни. В-третьих, учебное приложение включает в себя функции удаленного мониторинга, основанные на принципах постановки целей. Например, участники могут использовать приложение для регистрации ежедневных шагов и физической активности, а также своей диеты, сна и психического здоровья. В приложении можно настроить личные цели, а также физические задачи, медитацию или упражнения на осознанность, чтобы стимулировать изменение поведения.

Наконец, бремя болезни, о котором сообщают пациенты, можно отслеживать в исследовательском приложении с помощью инструмента RAID. На основе случайного распределения в одну из обеих групп вмешательства RAID будет запрашиваться либо еженедельно (группа A), либо ежемесячно (группа B).
Без вмешательства: Контрольная группа (обычный уход)
Нет доступа к учебному приложению, последующее наблюдение в соответствии с обычными стандартами ухода. Это включает неформальный скрининг общего самочувствия во время амбулаторных посещений клиники с направлением к конкретным смежным медицинским работникам для дополнительного обучения или немедикаментозной поддержки, если это необходимо. Баллы, полученные из вопросников, связанных с исследованием, могут использоваться в качестве руководства для этих обсуждений. В рамках стандартного ухода участники как контрольной группы, так и группы вмешательства также получат стандартную образовательную брошюру о ревматоидном артрите.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности артрита (ASES)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Исход превосходства. ASES представляет собой опросник, составленный пациентами, состоящий из 20 пунктов по 2 подшкалам: самоэффективность в управлении болью (диапазон 5–50) и самоэффективность в контроле над другими симптомами (диапазон 6–60). Обе оценки можно суммировать, чтобы получить общую оценку ASES (диапазон 11-110). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)

Результат не меньшей эффективности. PCS включает 13 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 4, в результате чего общий балл составляет от 0 до 52 с дополнительными шкалами размышлений, преувеличения и беспомощности. Более высокие баллы указывают на более катастрофическое восприятие боли.

Кроме того, будет проведен апостериорный анализ, сравнивающий PCS между группами вмешательства A и B, чтобы изучить влияние частоты отчетов PRO на катастрофизацию боли.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Влияние ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Исход превосходства. RAID состоит из 7 пунктов по числовой оценочной шкале от 0 до 10, исследуя влияние РА на боль, функциональные ограничения, усталость, сон, физическое благополучие, эмоциональное благополучие и способность справляться с трудностями. Более высокие баллы указывают на более ощутимое воздействие болезни.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-S)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Исход превосходства. IPAQ-S представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой выясняется физическая активность в течение последних 7 дней. Оценка активности получается для разных областей, каждая из которых умножается на соответствующий метаболический эквивалент задачи (MET), что приводит к сумме баллов, соответствующей низкой, умеренной или высокой физической активности.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Исход превосходства. PSQI измеряет качество сна с помощью 19 пунктов в 7 областях, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие участников в учебном приложении: удаленный мониторинг RAID
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (только группы вмешательства): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (через 4–6 месяцев от исходного уровня) и сообщаться за весь период исследования.
Доля заполненных в приложении анкет RAID будет рассчитываться как отношение (%) между заполненными анкетами и общим количеством анкет, которые были предложены в течение периода исследования.
На протяжении всего периода исследования (только группы вмешательства): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (через 4–6 месяцев от исходного уровня) и сообщаться за весь период исследования.
Взаимодействие участников с приложением исследования: использование приложения
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (только группы вмешательства): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (через 4–6 месяцев от исходного уровня) и сообщаться за весь период исследования.
Данные об использовании будут пассивно регистрироваться в учебном приложении. Данные об использовании состоят из информации о том, как часто осуществляется доступ к приложению и его основным функциям. В частности, мы рассчитаем долю дней, когда был доступ к учебному приложению, и долю дней, когда в учебном приложении просматривалось обучающее видео.
На протяжении всего периода исследования (только группы вмешательства): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (через 4–6 месяцев от исходного уровня) и сообщаться за весь период исследования.
Взаимодействие участников с приложением для исследования: ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (только группы вмешательства): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (через 4–6 месяцев от исходного уровня) и сообщаться за весь период исследования.
Когда пользователи решат активировать эту функцию, количество шагов в день также будет пассивно регистрироваться в учебном приложении. Когда это будет доступно, мы описательно проанализируем ежедневные шаблоны шагов (пропорция, соответствующая рекомендуемой ВОЗ ежедневной цели, изменение во времени, корреляция с оценкой IPAQ-S и корреляция с симптомами на основе RAID).
На протяжении всего периода исследования (только группы вмешательства): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (через 4–6 месяцев от исходного уровня) и сообщаться за весь период исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Sidekick Health

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S66633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться