Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение через приложение и постановка целей при ревматоидном артрите (AEGORA)

15 мая 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Эффективность и осуществимость мобильного вмешательства по самоконтролю здоровья для пациентов с ревматоидным артритом: обучение на основе приложений и постановка целей в исследовании ревматоидного артрита

Целью этого прагматичного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, инициированного исследователями, является изучение эффективности и осуществимости вмешательств по самоконтролю на основе мобильных приложений для пациентов с ревматоидным артритом (РА), направленных на повышение самоэффективности при лечении ревматоидного артрита (РА). Симптомы, связанные с РА. Вмешательство состоит из обучения, рекомендаций по образу жизни и элементов удаленного мониторинга и основано на принципах постановки целей, теории самоэффективности и поведенческой экономики, встроенных в платформу, поддерживаемую мотивационными функциями и геймификацией. Первичная конечная точка определяется как достижение по крайней мере минимальной клинически значимой разницы в самоэффективности, связанной с артритом (оценка ASES), при последующем посещении в пользу группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Более того, хотя качественные исследования выявили обеспокоенность как пациентов, так и медицинских работников тем, что мобильные приложения могут вызывать болезненное поведение, повышая осведомленность пациентов о своих симптомах, этот вопрос редко изучался подробно. Следовательно, данные о влиянии удаленного мониторинга на повышенную бдительность по поводу симптомов остаются ограниченными и противоречивыми. Таким образом, это исследование дополнительно направлено на оценку (в качестве ключевой вторичной цели), связано ли вмешательство на основе мобильного приложения с изменениями в катастрофизации боли, как концептуализация гипербдительности к симптомам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они:

  • Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Иметь диагноз РА, поставленный ревматологом, с минимальным временем с момента постановки диагноза 16 недель. Эти временные рамки были выбраны на основе концептуальных соображений и предыдущей работы нашей исследовательской группы, предполагая, что динамичные и значимые первые недели после постановки диагноза не являются идеальным временным окном для оценки психосоциальных результатов.
  • Умеют понимать и читать по-голландски.
  • Иметь доступ к смартфону, соответствующему техническим требованиям для запуска учебного приложения, включая операционную систему Android (8.0 или более поздняя версия) или Apple iOS (14.0 или более поздняя версия), и чувствовать себя комфортно при его использовании.

Чтобы включить оптимально репрезентативную популяцию пациентов, в этом исследовании не будут применяться дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства А (еженедельный рейд)
Доступ к исследовательскому приложению с еженедельными подсказками для заполнения опросника, сообщаемого пациентами, Влияние ревматоидного артрита на болезнь (RAID)
Другой: Вмешательство в самоуправление на основе мобильного приложения

Программа самоконтроля, доступная через приложение для смартфона, состоит из нескольких компонентов. Во-первых, приложение содержит образовательную программу для РА, представленную в виде видеороликов в 16 еженедельных модулях. Во-вторых, приложение предоставляет пациентам индивидуальные советы по образу жизни как в рамках образовательной программы, так и в виде персонализированных сообщений от сертифицированного тренера по здоровому образу жизни. В-третьих, учебное приложение включает в себя функции удаленного мониторинга, основанные на принципах постановки целей. Например, участники могут использовать приложение для регистрации ежедневных шагов и физической активности, а также своей диеты, сна и психического здоровья. В приложении можно настроить личные цели, а также физические задачи, медитацию или упражнения на осознанность, чтобы стимулировать изменение поведения.

Наконец, бремя болезни, о котором сообщают пациенты, можно отслеживать в исследовательском приложении с помощью инструмента RAID. На основе случайного распределения в одну из обеих групп вмешательства RAID будет запрашиваться либо еженедельно (группа A), либо ежемесячно (группа B).
Экспериментальный: Группа вмешательства B (ежемесячный RAID)
Доступ к исследовательскому приложению с ежемесячными подсказками для заполнения опросника, сообщаемого пациентами, «Влияние заболевания на ревматоидный артрит» (RAID)
Другой: Вмешательство в самоуправление на основе мобильного приложения

Программа самоконтроля, доступная через приложение для смартфона, состоит из нескольких компонентов. Во-первых, приложение содержит образовательную программу для РА, представленную в виде видеороликов в 16 еженедельных модулях. Во-вторых, приложение предоставляет пациентам индивидуальные советы по образу жизни как в рамках образовательной программы, так и в виде персонализированных сообщений от сертифицированного тренера по здоровому образу жизни. В-третьих, учебное приложение включает в себя функции удаленного мониторинга, основанные на принципах постановки целей. Например, участники могут использовать приложение для регистрации ежедневных шагов и физической активности, а также своей диеты, сна и психического здоровья. В приложении можно настроить личные цели, а также физические задачи, медитацию или упражнения на осознанность, чтобы стимулировать изменение поведения.

Наконец, бремя болезни, о котором сообщают пациенты, можно отслеживать в исследовательском приложении с помощью инструмента RAID. На основе случайного распределения в одну из обеих групп вмешательства RAID будет запрашиваться либо еженедельно (группа A), либо ежемесячно (группа B).
Без вмешательства: Контрольная группа (обычный уход)
Нет доступа к учебному приложению, последующее наблюдение в соответствии с обычными стандартами ухода. Это включает неформальный скрининг общего самочувствия во время амбулаторных посещений клиники с направлением к конкретным смежным медицинским работникам для дополнительного обучения или немедикаментозной поддержки, если это необходимо. Баллы, полученные из вопросников, связанных с исследованием, могут использоваться в качестве руководства для этих обсуждений. В рамках стандартного ухода участники как контрольной группы, так и группы вмешательства также получат стандартную образовательную брошюру о ревматоидном артрите.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности артрита (ASES)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Исход превосходства. ASES представляет собой опросник, составленный пациентами, состоящий из 20 пунктов по 2 подшкалам: самоэффективность в управлении болью (диапазон 5–50) и самоэффективность в контроле над другими симптомами (диапазон 6–60). Обе оценки можно суммировать, чтобы получить общую оценку ASES (диапазон 11-110). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)

Результат не меньшей эффективности. PCS включает 13 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 4, в результате чего общий балл составляет от 0 до 52 с дополнительными шкалами размышлений, преувеличения и беспомощности. Более высокие баллы указывают на более катастрофическое восприятие боли.

Кроме того, будет проведен апостериорный анализ, сравнивающий PCS между группами вмешательства A и B, чтобы изучить влияние частоты отчетов PRO на катастрофизацию боли.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Исход превосходства. PSQI измеряет качество сна с помощью 19 пунктов в 7 областях, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
При последующем посещении (4-6 месяцев от исходного уровня)
Влияние ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев с базовой линии)
Результат превосходства. RAID состоит из 7 пунктов по масштабам численной оценки 0-10, в котором рассказывается о воздействии RA на боль, функциональные ограничения, усталость, сон, физическое благополучие, эмоциональное благополучие и преодоление. Общая оценка RAID (0-10) получена как средневзвешенное из 7 подсказ (боль: 21%, функциональная инвалидность: 16%, усталость: 15%, эмоциональное благополучие: 12%, сон: 12%, преодоление: 12%, физическое благополучие: 12%). Более высокие оценки как по общей шкале, так и на подшкалах указывают на более воспринимаемое влияние на заболевание.
При последующем посещении (4-6 месяцев с базовой линии)
Краткая форма международной физической активности (IPAQ-S)
Временное ограничение: При последующем посещении (4-6 месяцев с базовой линии)
Результат превосходства. IPAQ-S-это анкету с 7 пунктами, спрашивая о физической активности в течение последних 7 дней. Оценка активности получается для разных доменов, каждый из которых умножается на сопутствующий метаболический эквивалент значения задачи (MET), что приводит к оценке суммы, соответствующей низкой, умеренной или высокой физической активности.
При последующем посещении (4-6 месяцев с базовой линии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие с участниками с применением обучения: удаленный мониторинг RAID
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (только вмешательство): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (4-6 месяцев с исходного уровня) и сообщаются в течение всего периода исследования.
Доля заполненных анкет в приложении будет рассчитываться как соотношение (%) между заполненными вопросниками и общим количеством анкет, которые были вызваны в течение всего периода исследования.
В течение всего периода исследования (только вмешательство): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (4-6 месяцев с исходного уровня) и сообщаются в течение всего периода исследования.
Участие участников с применением обучения: использование приложения
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (только вмешательство): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (4-6 месяцев с исходного уровня) и сообщаются в течение всего периода исследования.
Данные об использовании будут пассивно регистрироваться в приложении для исследования. Данные об использовании состоят из информации о том, как часто доступ к приложению и его основным функциям. В частности, мы рассчитаем долю дней, когда доступ к приложению для исследования, и долю дней, когда образовательное видео рассматривалось в приложении для исследования.
В течение всего периода исследования (только вмешательство): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (4-6 месяцев с исходного уровня) и сообщаются в течение всего периода исследования.
Участие участников с применением обучения: ежедневное количество шагов
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (только вмешательство): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (4-6 месяцев с исходного уровня) и сообщаются в течение всего периода исследования.
Когда пользователи решат активировать эту функцию, количество шагов в день также будет пассивно регистрироваться в приложении исследования. При наличии мы рассмотрим ежедневные шаблоны шага описательно (пропорционально соблюдая повседневную цель, которая со временем эволюция со временем, корреляция с оценкой IPAQ-S и корреляция с симптомами, основанными на рейде).
В течение всего периода исследования (только вмешательство): 4-6 месяцев. В частности, эти данные будут собираться при последующем посещении (4-6 месяцев с исходного уровня) и сообщаются в течение всего периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Sidekick Health

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S66633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться