Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-gebaseerd onderwijs en doelen stellen bij reumatoïde artritis (AEGORA)

23 mei 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effectiviteit en haalbaarheid van een mobiele gezondheidsinterventie voor zelfmanagement voor patiënten met reumatoïde artritis: het app-gebaseerde onderwijs en het stellen van doelen in de reumatoïde artritis-studie

Het doel van deze pragmatische, door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het bestuderen van de effectiviteit en haalbaarheid van een op een mobiele app gebaseerde zelfmanagementinterventie voor patiënten met reumatoïde artritis (RA), gericht op het verbeteren van de zelfredzaamheid voor het beheer van reumatoïde artritis. RA-gerelateerde symptomen. De interventie bestaat uit educatie, leefstijladviezen en monitoring op afstand en is gebaseerd op de principes van het stellen van doelen, self-efficacy-theorie en gedragseconomie, ingebed in een platform dat wordt ondersteund door motiverende kenmerken en gamification. Het primaire eindpunt is gedefinieerd als het bereiken van ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil in artritisgerelateerde zelfeffectiviteit (de ASES-score) bij het vervolgbezoek in het voordeel van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.

Bovendien, hoewel kwalitatieve studies de bezorgdheid onder zowel patiënten als zorgprofessionals aan het licht hebben gebracht dat mobiele apps ziektegedrag zouden kunnen induceren door patiënten meer bewust te maken van hun symptomen, is dit zelden in detail bestudeerd. Bijgevolg blijven gegevens over de effecten van monitoring op afstand op hypervigilantie bij symptomen beperkt en tegenstrijdig. Daarom is deze studie ook bedoeld om te beoordelen (als een belangrijk secundair doel) of een op een mobiele app gebaseerde interventie gepaard gaat met veranderingen in catastrofale pijn, als een concept van hypervigilantie voor symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8310
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Contact:
          • Mieke Devinck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

  • Zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Laat een diagnose van RA stellen door een reumatoloog, met een minimale tijd sinds de diagnose van 16 weken. Dit tijdsbestek is gekozen op basis van conceptuele redenen en eerder werk van onze onderzoeksgroep, wat suggereert dat de dynamische en impactvolle eerste weken na de diagnose niet het ideale tijdsbestek zijn om psychosociale resultaten te beoordelen.
  • Nederlands kunnen begrijpen en lezen.
  • Toegang hebben tot een smartphone die voldoet aan de technische vereisten om de studieapplicatie te gebruiken, inclusief een Android (8.0 of recenter) of Apple iOS (14.0 of recenter) besturingssysteem, en zich comfortabel voelen bij het gebruik ervan.

Om een ​​zo representatief mogelijke patiëntenpopulatie te includeren, zullen voor deze studie geen aanvullende exclusiecriteria worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep A (wekelijkse RAID)
Toegang tot de studie-app met wekelijkse prompts om de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst in te vullen Reumatoïde artritis Impact of Disease (RAID)
Ander: Op mobiele apps gebaseerde zelfmanagementinterventie

Het zelfmanagementprogramma, toegankelijk via een smartphone-app, bestaat uit verschillende onderdelen. Ten eerste bevat de app een RA-specifiek educatief programma gepresenteerd als video's in 16 wekelijkse modules. Ten tweede geeft de app patiënten leefstijladvies op maat, zowel als onderdeel van het voorlichtingsprogramma als in de vorm van gepersonaliseerde berichten van een gecertificeerde gezondheidscoach. Ten derde bevat de studie-app functies voor monitoring op afstand, ondersteund door principes voor het stellen van doelen. Deelnemers kunnen de app bijvoorbeeld gebruiken om dagelijkse stappen en fysieke activiteit bij te houden, evenals hun dieet, slaap en mentale gezondheid. Persoonlijke doelen, maar ook fysieke uitdagingen en meditatie- of mindfulness-oefeningen kunnen binnen de app worden ingesteld om gedragsverandering te stimuleren.

Ten slotte kan de patiëntgerapporteerde ziektelast binnen de studie-app worden gemonitord via het RAID-instrument. Op basis van willekeurige toewijzing aan een van beide interventiegroepen, wordt de RAID wekelijks (groep A) of maandelijks (groep B) gevraagd.
Experimenteel: Interventiegroep B (maandelijkse RAID)
Toegang tot de studie-app met maandelijkse prompts om de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst in te vullen Reumatoïde artritis Impact of Disease (RAID)
Ander: Op mobiele apps gebaseerde zelfmanagementinterventie

Het zelfmanagementprogramma, toegankelijk via een smartphone-app, bestaat uit verschillende onderdelen. Ten eerste bevat de app een RA-specifiek educatief programma gepresenteerd als video's in 16 wekelijkse modules. Ten tweede geeft de app patiënten leefstijladvies op maat, zowel als onderdeel van het voorlichtingsprogramma als in de vorm van gepersonaliseerde berichten van een gecertificeerde gezondheidscoach. Ten derde bevat de studie-app functies voor monitoring op afstand, ondersteund door principes voor het stellen van doelen. Deelnemers kunnen de app bijvoorbeeld gebruiken om dagelijkse stappen en fysieke activiteit bij te houden, evenals hun dieet, slaap en mentale gezondheid. Persoonlijke doelen, maar ook fysieke uitdagingen en meditatie- of mindfulness-oefeningen kunnen binnen de app worden ingesteld om gedragsverandering te stimuleren.

Ten slotte kan de patiëntgerapporteerde ziektelast binnen de studie-app worden gemonitord via het RAID-instrument. Op basis van willekeurige toewijzing aan een van beide interventiegroepen, wordt de RAID wekelijks (groep A) of maandelijks (groep B) gevraagd.
Geen tussenkomst: Controlegroep (gebruikelijke zorg)
Geen toegang tot de studie-app, opvolging volgens gebruikelijke zorgstandaarden. Dit omvat informele screening op algemeen welzijn tijdens bezoeken aan poliklinieken, met indien nodig verwijzing naar specifieke paramedici voor aanvullende opleiding of niet-medicamenteuze ondersteuning. De scores van studiegerelateerde vragenlijsten kunnen als leidraad dienen voor deze gesprekken. Als onderdeel van de standaardzorg ontvangen deelnemers van zowel de controlegroep als de interventiegroep ook een gestandaardiseerde educatieve folder over RA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)
Superioriteit resultaat. De ASES is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 items verdeeld over 2 subschalen: zelfeffectiviteit voor het beheersen van pijn (bereik 5-50) en zelfeffectiviteit voor het beheersen van andere symptomen (bereik 6-60). Beide scores kunnen worden opgeteld om een ​​totale ASES-score af te leiden (bereik 11-110). Hogere scores duiden op een hogere waargenomen zelfredzaamheid.
Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)

Non-inferioriteit resultaat. De PCS bestaat uit 13 items op een Likert-schaal van 0-4, resulterend in een totaalscore van 0-52 met subschalen voor rumineren, vergroten en hulpeloosheid. Hogere scores duiden op meer catastrofale percepties met betrekking tot pijn.

Daarnaast zal een post-hoc analyse worden uitgevoerd waarbij de PCS tussen interventiegroep A en B worden vergeleken om de invloed van PRO-rapportagefrequentie op pijncatastroferen te bestuderen.
Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)
Reumatoïde artritis Impact van ziekte (RAID)
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)
Superioriteit resultaat. De RAID bestaat uit 7 items op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarin wordt gevraagd naar de impact van RA op pijn, functionele beperkingen, vermoeidheid, slaap, fysiek welzijn, emotioneel welzijn en coping. Hogere scores duiden op meer waargenomen ziekte-impact.
Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)
International Physical Activity Questionnaire Short form (IPAQ-S)
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)
Superioriteit resultaat. De IPAQ-S is een vragenlijst met 7 items waarin wordt gevraagd naar fysieke activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Er wordt een activiteitenscore verkregen voor verschillende domeinen, elk vermenigvuldigd met de bijbehorende metabole equivalent van taakwaarde (MET), wat leidt tot een somscore die overeenkomt met lage, matige of hoge fysieke activiteit.
Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)
Superioriteit resultaat. De PSQI meet de slaapkwaliteit via 19 items in 7 domeinen, met een resulterende totaalscore van 0-21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Bij vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van deelnemers bij studietoepassing: bewaking op afstand van RAID
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (alleen interventiearmen): 4-6 maanden. Concreet zullen deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline) en gerapporteerd voor de gehele onderzoeksperiode.
Het aandeel van de in-app ingevulde RAID-vragenlijsten wordt berekend als de verhouding (%) tussen de ingevulde vragenlijsten en het totale aantal vragenlijsten dat tijdens de onderzoeksperiode is opgevraagd.
Gedurende de studieperiode (alleen interventiearmen): 4-6 maanden. Concreet zullen deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline) en gerapporteerd voor de gehele onderzoeksperiode.
Deelnemerbetrokkenheid bij studieapplicatie: gebruik van de app
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (alleen interventiearmen): 4-6 maanden. Concreet zullen deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline) en gerapporteerd voor de gehele onderzoeksperiode.
Gebruiksgegevens worden passief gelogd in de studie-app. Gebruiksgegevens bestaan ​​uit informatie over hoe vaak de app en zijn kernfuncties worden gebruikt. Concreet berekenen we het aantal dagen dat de studie-app is gebruikt en het aantal dagen dat een educatieve video is bekeken in de studie-app.
Gedurende de studieperiode (alleen interventiearmen): 4-6 maanden. Concreet zullen deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline) en gerapporteerd voor de gehele onderzoeksperiode.
Betrokkenheid van deelnemers bij studieaanvraag: dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (alleen interventiearmen): 4-6 maanden. Concreet zullen deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline) en gerapporteerd voor de gehele onderzoeksperiode.
Wanneer gebruikers ervoor kiezen om deze functie te activeren, wordt het aantal stappen per dag ook passief gelogd in de studie-app. Indien beschikbaar zullen we de dagelijkse stappatronen beschrijvend analyseren (percentage dat voldoet aan het door de WHO aanbevolen dagelijkse doel, evolutie in de loop van de tijd, correlatie met IPAQ-S-score en correlatie met symptomen op basis van de RAID).
Gedurende de studieperiode (alleen interventiearmen): 4-6 maanden. Concreet zullen deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek (4-6 maanden vanaf baseline) en gerapporteerd voor de gehele onderzoeksperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Sidekick Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Op mobiele apps gebaseerde zelfmanagementinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren