App-basert utdanning og målsetting i revmatoid artritt (AEGORA)
Effektiviteten og gjennomførbarheten av en mobil helse-selvbehandlingsintervensjon for pasienter med revmatoid artritt: den appbaserte utdanningen og målsettingen i revmatoid artritt-prøve
Formålet med denne pragmatiske, etterforsker-initierte, multisenter randomiserte kontrollerte studien er å studere effektiviteten og gjennomførbarheten av en mobilapp-basert selvbehandlingsintervensjon for pasienter med revmatoid artritt (RA), med sikte på å forbedre selveffektiviteten for håndtering av RA-relaterte symptomer. Intervensjonen består av utdanning, livsstilsråd og fjernovervåkingselementer og er basert på prinsipper for målsetting, selveffektivitetsteori og atferdsøkonomi, innebygd i en plattform støttet av motiverende funksjoner og gamification. Det primære endepunktet er definert som å oppnå minst en minimal klinisk viktig forskjell i leddgiktrelatert selveffektivitet (ASES-score) ved oppfølgingsbesøket til fordel for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Dessuten, selv om kvalitative studier har fremhevet bekymringer blant både pasienter og helsepersonell om at mobilapper kan indusere sykdomsatferd ved å øke pasientens bevissthet om symptomene, har dette sjelden blitt studert i detalj. Følgelig forblir data om effekten av fjernovervåking på symptomhypervåkenhet begrenset og motstridende. Derfor tar denne studien i tillegg som mål å vurdere (som et sentralt sekundært mål) om en mobilapp-basert intervensjon er assosiert med endringer i smertekatastrofer, som en konseptualisering av hypervigilans til symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien hvis de:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.
- Er 18 år eller eldre.
- Få en diagnose av RA stilt av en revmatolog, med en minimal tid siden diagnosen på 16 uker. Denne tidsrammen ble valgt basert på konseptuelle årsaker og tidligere arbeid fra forskningsgruppen vår, noe som tyder på at de dynamiske og virkningsfulle første ukene etter diagnose ikke er det ideelle tidsvinduet for å vurdere psykososiale utfall.
- Er i stand til å forstå og lese nederlandsk.
- Ha tilgang til en smarttelefon som oppfyller de tekniske kravene for å kjøre studieapplikasjonen, inkludert et Android (8.0 eller nyere) eller Apple iOS (14.0 eller nyere) operativsystem, og føl deg komfortabel med å bruke den.
For å inkludere en optimalt representativ pasientpopulasjon vil ingen ekstra eksklusjonskriterier bli brukt for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A (ukentlig RAID)
Tilgang til studieappen med ukentlige spørsmål om å fylle ut det pasientrapporterte spørreskjemaet Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
|
Selvstyringsprogrammet, tilgjengelig via en smarttelefonapp, består av flere komponenter. For det første inneholder appen et RA-spesifikt utdanningsprogram presentert som videoer i 16 ukentlige moduler. For det andre gir appen pasienter skreddersydde livsstilsråd, både som en del av utdanningsprogrammet og i form av personlige meldinger fra en sertifisert helsecoach. For det tredje inkluderer studieappen fjernovervåkingsfunksjoner underbygget av målsettingsprinsipper. Deltakerne kan for eksempel bruke appen til å logge daglige skritt og fysisk aktivitet, samt kosthold, søvn og mental helse. Personlige mål, så vel som fysiske utfordringer og meditasjons- eller mindfulnessøvelser, kan settes opp i appen for å oppmuntre til atferdsendring. Til slutt kan pasientrapportert sykdomsbyrde overvåkes i studieappen via RAID-instrumentet. Basert på tilfeldig tildeling til en av begge intervensjonsgruppene, vil RAID bli spurt enten ukentlig (gruppe A) eller månedlig (gruppe B). |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B (månedlig RAID)
Tilgang til studieappen med månedlige spørsmål om å fylle ut det pasientrapporterte spørreskjemaet Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
|
Selvstyringsprogrammet, tilgjengelig via en smarttelefonapp, består av flere komponenter. For det første inneholder appen et RA-spesifikt utdanningsprogram presentert som videoer i 16 ukentlige moduler. For det andre gir appen pasienter skreddersydde livsstilsråd, både som en del av utdanningsprogrammet og i form av personlige meldinger fra en sertifisert helsecoach. For det tredje inkluderer studieappen fjernovervåkingsfunksjoner underbygget av målsettingsprinsipper. Deltakerne kan for eksempel bruke appen til å logge daglige skritt og fysisk aktivitet, samt kosthold, søvn og mental helse. Personlige mål, så vel som fysiske utfordringer og meditasjons- eller mindfulnessøvelser, kan settes opp i appen for å oppmuntre til atferdsendring. Til slutt kan pasientrapportert sykdomsbyrde overvåkes i studieappen via RAID-instrumentet. Basert på tilfeldig tildeling til en av begge intervensjonsgruppene, vil RAID bli spurt enten ukentlig (gruppe A) eller månedlig (gruppe B). |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig omsorg)
Ingen tilgang til studieappen, oppfølging i henhold til vanlige omsorgsstandarder.
Dette inkluderer uformell screening for generell velvære under poliklinikkbesøk, med henvisning til spesifikke alliert helsepersonell for tilleggsutdanning eller ikke-medikamentell støtte om nødvendig.
Poengsummen utledet fra studierelaterte spørreskjemaer kan brukes som veiledning for disse diskusjonene.
Som en del av standard omsorg vil deltakere i både kontrollgruppen og intervensjonsgruppene også motta et standardisert undervisningshefte om RA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddgikts selveffektivitetsskala (ASES)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhetsutfall.
ASES er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 elementer fordelt på 2 underskalaer: egeneffektivitet for å håndtere smerte (område 5-50), og egeneffektivitet for å kontrollere andre symptomer (område 6-60).
Begge poengsummene kan summeres for å utlede en total ASES-score (område 11-110).
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet selveffektivitet.
|
Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
Ikke-mindreverdighetsutfall. PCS består av 13 elementer på en 0-4 Likert-skala, noe som resulterer i en totalscore på 0-52 med underskalaer for drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Høyere skårer indikerer mer katastrofale oppfatninger om smerte. I tillegg vil det bli utført en post-hoc analyse som sammenligner PCS mellom intervensjonsgruppe A og B, for å studere påvirkningen av PRO-rapporteringsfrekvens på smertekatastrofer. |
Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhetsutfall.
PSQI måler søvnkvalitet gjennom 19 elementer fordelt på 7 domener, med en resulterende totalscore som varierer fra 0-21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
|
Revmatoid artrittpåvirkning av sykdom (RAID)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhetsutfall.
Raidet består av 7 elementer på en 0-10 numerisk vurderingsskala, og spør om virkningen av RA på smerte, funksjonelle begrensninger, tretthet, søvn, fysisk velvære, emosjonell velvære og mestring.
En total RAID-poengsum (0-10) er avledet som et vektet gjennomsnitt av de 7 underkortene (smerte: 21%, funksjonshemming: 16%, tretthet: 15%, emosjonell velvære: 12%, søvn: 12%, mestring: 12%, fysisk velvære: 12%).
Høyere score på både den totale skalaen og underskalaene indikerer mer opplevd sykdomseffekt.
|
Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-S)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
Overlegenhetsutfall.
IPAQ-S er et 7-element spørreskjema som spør om fysiske aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
En aktivitetspoeng oppnås for forskjellige domener, hver multiplisert med den medfølgende metabolske ekvivalenten av oppgavens (MET) -verdi, noe som fører til en sumspoeng som tilsvarer lav, moderat eller høy fysisk aktivitet.
|
Ved oppfølgingsbesøk (4-6 måneder fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerengasjement med studieapplikasjon: Fjernovervåking av RAID
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (bare intervensjonsarmer): 4-6 måneder. Spesifikt vil disse dataene bli samlet inn ved oppfølgingsbesøket (4-6 måneder fra baseline) og rapportert for hele studieperioden.
|
Andelen av fullførte raid-spørreskjemaer i appen vil bli beregnet som forholdet (%) mellom utfylte spørreskjemaer og det totale antallet spørreskjemaer som ble bedt om i hele studieperioden.
|
Gjennom hele studieperioden (bare intervensjonsarmer): 4-6 måneder. Spesifikt vil disse dataene bli samlet inn ved oppfølgingsbesøket (4-6 måneder fra baseline) og rapportert for hele studieperioden.
|
|
Deltakerengasjement med studieapplikasjon: Bruk av appen
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (bare intervensjonsarmer): 4-6 måneder. Spesifikt vil disse dataene bli samlet inn ved oppfølgingsbesøket (4-6 måneder fra baseline) og rapportert for hele studieperioden.
|
Bruksdata vil bli logget passivt i studieappen.
Bruksdata består av informasjon om hvor ofte appen og dens kjernefunksjoner får tilgang til.
Spesifikt vil vi beregne andelen dager der studieappen ble åpnet, og andelen av dager der en pedagogisk video ble sett i studieappen.
|
Gjennom hele studieperioden (bare intervensjonsarmer): 4-6 måneder. Spesifikt vil disse dataene bli samlet inn ved oppfølgingsbesøket (4-6 måneder fra baseline) og rapportert for hele studieperioden.
|
|
Deltakerengasjement med studieapplikasjon: Daglig trinntelling
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (bare intervensjonsarmer): 4-6 måneder. Spesifikt vil disse dataene bli samlet inn ved oppfølgingsbesøket (4-6 måneder fra baseline) og rapportert for hele studieperioden.
|
Når brukere velger å aktivere denne funksjonen, vil antall trinn per dag også være passivt logget i studieappen.
Når vi er tilgjengelige, vil vi analysere daglige trinnmønstre beskrivende (proporsjoner som møter WHO-anbefalt daglige mål, evolusjon over tid, korrelasjon med IPAQ-S-poengsum og korrelasjon med symptomer basert på RAID).
|
Gjennom hele studieperioden (bare intervensjonsarmer): 4-6 måneder. Spesifikt vil disse dataene bli samlet inn ved oppfølgingsbesøket (4-6 måneder fra baseline) og rapportert for hele studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doumen M, Westhovens R, Pazmino S, Bertrand D, Stouten V, Neys C, Creten N, Van Laeken E, Verschueren P, De Cock D. The ideal mHealth-application for rheumatoid arthritis: qualitative findings from stakeholder focus groups. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 30;22(1):746. doi: 10.1186/s12891-021-04624-8.
- Doumen M, De Cock D, Van Lierde C, Betrains A, Pazmino S, Bertrand D, Westhovens R, Verschueren P. Engagement and attrition with eHealth tools for remote monitoring in chronic arthritis: a systematic review and meta-analysis. RMD Open. 2022 Oct;8(2):e002625. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002625.
- Van der Elst K, Mathijssen EGE, Landgren E, Bremander A, De Groef A, Lindqvist E, Nylander M, Peters A, Van den Hoogen F, van Eijk-Hustings Y, Verhoeven G, Vriezekolk JE, Westhovens R, Larsson I. What do patients prefer? A multinational, longitudinal, qualitative study on patient-preferred treatment outcomes in early rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Sep;6(2):e001339. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001339.
- Van der Elst K, Verschueren P, De Cock D, De Groef A, Stouten V, Pazmino S, Vriezekolk J, Joly J, Moons P, Westhovens R. One in five patients with rapidly and persistently controlled early rheumatoid arthritis report poor well-being after 1 year of treatment. RMD Open. 2020 Apr;6(1):e001146. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001146.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Psychosocial Burden Predicts Sustained Remission in Early Rheumatoid Arthritis: Unraveling the Complex Interplay of Well-Being and Disease Activity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Apr;75(4):758-767. doi: 10.1002/acr.24847. Epub 2022 Nov 28.
- Doumen M, Pazmino S, Bertrand D, De Cock D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Longitudinal trajectories of fatigue in early RA: the role of inflammation, perceived disease impact and early treatment response. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1385-1391. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222517. Epub 2022 Jun 20.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Treatment response and several patient-reported outcomes are early determinants of future self-efficacy in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 27;23(1):269. doi: 10.1186/s13075-021-02651-3.
- Doumen M, De Meyst E, Lefevre C, Pazmino S, Joly J, Bertrand D, Devinck M, Westhovens R, Verschueren P. Effectiveness and feasibility of a mobile health self-management intervention in rheumatoid arthritis: study protocol for a pragmatic multicentre randomised controlled trial (AEGORA). Trials. 2023 Oct 28;24(1):697. doi: 10.1186/s13063-023-07733-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .