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App-basierte Aufklärung und Zielsetzung bei rheumatoider Arthritis (AEGORA)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer mobilen Selbstmanagementintervention für Patienten mit rheumatoider Arthritis: die App-basierte Aufklärung und Zielsetzung in der Studie zu rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser pragmatischen, von Forschern initiierten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer mobilen App-basierten Selbstmanagementintervention für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung zu verbessern RA-bedingte Symptome. Die Intervention besteht aus Aufklärung, Lebensstilberatung und Fernüberwachungselementen und basiert auf Prinzipien der Zielsetzung, Selbstwirksamkeitstheorie und Verhaltensökonomie, eingebettet in eine Plattform, die durch Motivationsfunktionen und Gamification unterstützt wird. Der primäre Endpunkt ist definiert als das Erreichen mindestens eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds in der arthritisbedingten Selbstwirksamkeit (ASES-Score) beim Nachuntersuchungsbesuch zugunsten der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Darüber hinaus haben qualitative Studien zwar Bedenken sowohl bei Patienten als auch bei medizinischem Fachpersonal deutlich gemacht, dass mobile Apps Krankheitsverhalten hervorrufen könnten, indem sie das Bewusstsein der Patienten für ihre Symptome schärfen, dies wurde jedoch selten im Detail untersucht. Folglich sind die Daten zu den Auswirkungen der Fernüberwachung auf die Hypervigilanz der Symptome nach wie vor begrenzt und widersprüchlich. Daher zielt diese Studie zusätzlich darauf ab, zu beurteilen (als wichtiges sekundäres Ziel), ob eine mobile App-basierte Intervention mit katastrophalen Veränderungen der Schmerzen verbunden ist, als Konzeptualisierung der Hypervigilanz gegenüber Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten gelten als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie:

  • Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Lassen Sie eine RA-Diagnose von einem Rheumatologen stellen, wobei seit der Diagnose mindestens 16 Wochen vergangen sind. Dieser Zeitrahmen wurde aufgrund konzeptioneller Gründe und früherer Arbeiten unserer Forschungsgruppe gewählt, was darauf hindeutet, dass die dynamischen und wirkungsvollen ersten Wochen nach der Diagnose nicht das ideale Zeitfenster für die Beurteilung psychosozialer Ergebnisse sind.
  • Können Niederländisch verstehen und lesen.
  • Sie müssen Zugriff auf ein Smartphone haben, das die technischen Anforderungen zum Ausführen der Studienanwendung erfüllt, einschließlich eines Android-Betriebssystems (8.0 oder neuer) oder Apple iOS (14.0 oder neuer), und sich bei der Nutzung wohl fühlen.

Um eine möglichst repräsentative Patientenpopulation einzubeziehen, werden für diese Studie keine zusätzlichen Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe A (wöchentliches RAID)
Zugriff auf die Studien-App mit wöchentlichen Aufforderungen zum Ausfüllen des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zu rheumatoider Arthritis Impact of Disease (RAID).
Sonstiges: Mobile App-basierte Selbstmanagementintervention

Das über eine Smartphone-App zugängliche Selbstmanagement-Programm besteht aus mehreren Komponenten. Erstens enthält die App ein RA-spezifisches Bildungsprogramm, das in Form von Videos in 16 wöchentlichen Modulen präsentiert wird. Zweitens bietet die App den Patienten maßgeschneiderte Lifestyle-Ratschläge, sowohl im Rahmen des Bildungsprogramms als auch in Form personalisierter Nachrichten eines zertifizierten Gesundheitscoaches. Drittens umfasst die Studien-App Fernüberwachungsfunktionen, die auf Zielsetzungsprinzipien basieren. Mit der App können Teilnehmer beispielsweise tägliche Schritte und körperliche Aktivität sowie ihre Ernährung, ihren Schlaf und ihre psychische Gesundheit protokollieren. Persönliche Ziele sowie körperliche Herausforderungen und Meditations- oder Achtsamkeitsübungen können in der App eingerichtet werden, um Verhaltensänderungen anzuregen.

Schließlich kann die vom Patienten gemeldete Krankheitslast innerhalb der Studien-App über das RAID-Instrument überwacht werden. Basierend auf der zufälligen Zuordnung zu einer der beiden Interventionsgruppen wird das RAID entweder wöchentlich (Gruppe A) oder monatlich (Gruppe B) eingeleitet.
Experimental: Interventionsgruppe B (monatliches RAID)
Zugriff auf die Studien-App mit monatlichen Aufforderungen zum Ausfüllen des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zu rheumatoider Arthritis Impact of Disease (RAID).
Sonstiges: Mobile App-basierte Selbstmanagementintervention

Das über eine Smartphone-App zugängliche Selbstmanagement-Programm besteht aus mehreren Komponenten. Erstens enthält die App ein RA-spezifisches Bildungsprogramm, das in Form von Videos in 16 wöchentlichen Modulen präsentiert wird. Zweitens bietet die App den Patienten maßgeschneiderte Lifestyle-Ratschläge, sowohl im Rahmen des Bildungsprogramms als auch in Form personalisierter Nachrichten eines zertifizierten Gesundheitscoaches. Drittens umfasst die Studien-App Fernüberwachungsfunktionen, die auf Zielsetzungsprinzipien basieren. Mit der App können Teilnehmer beispielsweise tägliche Schritte und körperliche Aktivität sowie ihre Ernährung, ihren Schlaf und ihre psychische Gesundheit protokollieren. Persönliche Ziele sowie körperliche Herausforderungen und Meditations- oder Achtsamkeitsübungen können in der App eingerichtet werden, um Verhaltensänderungen anzuregen.

Schließlich kann die vom Patienten gemeldete Krankheitslast innerhalb der Studien-App über das RAID-Instrument überwacht werden. Basierend auf der zufälligen Zuordnung zu einer der beiden Interventionsgruppen wird das RAID entweder wöchentlich (Gruppe A) oder monatlich (Gruppe B) eingeleitet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Kein Zugriff auf die Studien-App, Nachsorge nach üblichen Pflegestandards. Dazu gehört ein informelles Screening des allgemeinen Wohlbefindens während ambulanter Klinikbesuche, mit der Überweisung an bestimmte verwandte Gesundheitsexperten für zusätzliche Aufklärung oder nicht-pharmakologische Unterstützung, falls erforderlich. Als Orientierung für diese Diskussionen können die aus studienbezogenen Fragebögen ermittelten Ergebnisse herangezogen werden. Im Rahmen der Standardversorgung erhalten die Teilnehmer sowohl der Kontrollgruppe als auch der Interventionsgruppen außerdem eine standardisierte Aufklärungsbroschüre über RA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (4–6 Monate nach Studienbeginn)
Überlegenheitsergebnis. Der ASES ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Elementen in zwei Unterskalen besteht: Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung (Bereich 5–50) und Selbstwirksamkeit bei der Kontrolle anderer Symptome (Bereich 6–60). Beide Scores können summiert werden, um einen ASES-Gesamtscore (Bereich 11-110) abzuleiten. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
Bei der Nachuntersuchung (4–6 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (4–6 Monate nach Studienbeginn)

Nicht-Minderwertigkeitsergebnis. Das PCS umfasst 13 Items auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 mit Unterskalen für Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit führt. Höhere Werte deuten auf eine katastrophalere Wahrnehmung von Schmerzen hin.

Darüber hinaus wird eine Post-hoc-Analyse durchgeführt, in der die PCS zwischen den Interventionsgruppen A und B verglichen werden, um den Einfluss der PRO-Meldehäufigkeit auf die Schmerzkatastrophe zu untersuchen.
Bei der Nachuntersuchung (4–6 Monate nach Studienbeginn)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (4–6 Monate nach Studienbeginn)
Überlegenheitsergebnis. Der PSQI misst die Schlafqualität anhand von 19 Elementen in 7 Bereichen, wobei sich ein Gesamtwert zwischen 0 und 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bei der Nachuntersuchung (4–6 Monate nach Studienbeginn)
Rheumatoide Arthritis Einfluss von Krankheiten (RAID)
Zeitfenster: Bei Follow-up-Besuch (4-6 Monate von der Grundlinie entfernt)
Überlegenheitsergebnis. Die RAID besteht aus 7 Elementen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, die sich nach den Auswirkungen von RA auf Schmerzen, funktionelle Einschränkungen, Müdigkeit, Schlaf, körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und Bewältigung erkundigen. Ein Gesamt-RAID-Score (0-10) wird als gewichteter Durchschnitt der 7 Subscores abgeleitet (Schmerzen: 21%, funktionelle Behinderung: 16%, Müdigkeit: 15%, emotionales Wohlbefinden: 12%, Schlaf: 12%, Bewältigung: 12%, physisches Wohlergehen: 12%). Höhere Werte sowohl auf der Gesamtskala als auch im Subskalen deuten auf eine stärkere Auswirkung der Krankheiten hin.
Bei Follow-up-Besuch (4-6 Monate von der Grundlinie entfernt)
Kurzform für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-S)
Zeitfenster: Bei Follow-up-Besuch (4-6 Monate von der Grundlinie entfernt)
Überlegenheitsergebnis. Der IPAQ-S ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der in den letzten 7 Tagen nach körperlichen Aktivitäten erkundigt wird. Für verschiedene Domänen wird ein Aktivitätswert erhalten, das jeweils mit dem begleitenden Stoffwechseläquivalent des Task -Werts (MET) multipliziert wird, was zu einem Summenwert führt, der mit niedrigem, moderatem oder hohem körperlichen Aktivität entspricht.
Bei Follow-up-Besuch (4-6 Monate von der Grundlinie entfernt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement der Teilnehmer mit der Studienanwendung: Fernüberwachung von RAID
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (nur Interventionsarme): 4-6 Monate. Insbesondere werden diese Daten beim Follow-up-Besuch (4-6 Monate vor dem Ausgangswert) gesammelt und für den gesamten Studienzeitraum gemeldet.
Der Anteil der in-App ausgefüllten RAID-Fragebögen wird als Verhältnis (%) zwischen ausgefüllten Fragebögen und der Gesamtzahl der Fragebögen berechnet, die während des gesamten Untersuchungszeitraums ausgelegt wurden.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (nur Interventionsarme): 4-6 Monate. Insbesondere werden diese Daten beim Follow-up-Besuch (4-6 Monate vor dem Ausgangswert) gesammelt und für den gesamten Studienzeitraum gemeldet.
Teilnehmerbindung mit der Studienanwendung: Nutzung der App
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (nur Interventionsarme): 4-6 Monate. Insbesondere werden diese Daten beim Follow-up-Besuch (4-6 Monate vor dem Ausgangswert) gesammelt und für den gesamten Studienzeitraum gemeldet.
Verwendungsdaten werden passiv in der Studien -App protokolliert. Verwendungsdaten bestehen aus Informationen, die darüber, wie oft die App und ihre Kernfunktionen zugegriffen werden. Insbesondere werden wir den Anteil der Tage berechnen, an denen die Studien -App zugegriffen wurde, und auf den Anteil der Tage, an denen ein Bildungsvideo innerhalb der Studien -App angesehen wurde.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (nur Interventionsarme): 4-6 Monate. Insbesondere werden diese Daten beim Follow-up-Besuch (4-6 Monate vor dem Ausgangswert) gesammelt und für den gesamten Studienzeitraum gemeldet.
Teilnehmerbindung mit der Studienanwendung: Tägliche Schritteanzahl
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (nur Interventionsarme): 4-6 Monate. Insbesondere werden diese Daten beim Follow-up-Besuch (4-6 Monate vor dem Ausgangswert) gesammelt und für den gesamten Studienzeitraum gemeldet.
Wenn Benutzer diese Funktion aktivieren, wird die Anzahl der Schritte pro Tag auch in der Studien -App passiv angemeldet. Wenn verfügbar, werden wir die täglichen Schrittmuster deskriptiv analysieren (Anteil des WHO-empfohlenen täglichen Ziels, Evolution im Laufe der Zeit, Korrelation mit dem IPAQ-S-Score und Korrelation mit Symptomen auf der Grundlage des RAID).
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (nur Interventionsarme): 4-6 Monate. Insbesondere werden diese Daten beim Follow-up-Besuch (4-6 Monate vor dem Ausgangswert) gesammelt und für den gesamten Studienzeitraum gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Sidekick Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66633

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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