Educação baseada em aplicativo e definição de metas na artrite reumatóide (AEGORA)
Eficácia e Viabilidade de uma Intervenção Móvel de Autogerenciamento de Saúde para Pacientes com Artrite Reumatóide: a Educação Baseada em Aplicativo e Definição de Objetivos no Estudo de Artrite Reumatóide
O objetivo deste estudo pragmático, multicêntrico, randomizado e controlado, iniciado pelo investigador, é estudar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de autogerenciamento baseada em aplicativo móvel para pacientes com artrite reumatóide (AR), com o objetivo de melhorar a autoeficácia para o gerenciamento de Sintomas relacionados à AR. A intervenção consiste em educação, aconselhamento de estilo de vida e elementos de monitoramento remoto e é baseada em princípios de definição de metas, teoria da autoeficácia e economia comportamental, incorporada em uma plataforma suportada por recursos motivacionais e gamificação. O endpoint primário é definido como atingir pelo menos uma diferença clinicamente importante mínima na autoeficácia relacionada à artrite (escore ASES) na visita de acompanhamento em favor do grupo de intervenção quando comparado ao grupo de controle.
Além disso, embora estudos qualitativos tenham destacado preocupações entre pacientes e profissionais de saúde de que aplicativos móveis possam induzir comportamento de doença ao aumentar a conscientização dos pacientes sobre seus sintomas, isso raramente foi estudado em detalhes. Consequentemente, os dados sobre os efeitos do monitoramento remoto na hipervigilância dos sintomas permanecem limitados e conflitantes. Portanto, este estudo também visa avaliar (como um objetivo secundário chave) se uma intervenção baseada em aplicativo móvel está associada a mudanças na catastrofização da dor, como uma conceituação de hipervigilância aos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes serão considerados elegíveis para participação no estudo se:
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participação.
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- Ter o diagnóstico de AR feito por um reumatologista, com tempo mínimo desde o diagnóstico de 16 semanas. Este período de tempo foi escolhido com base em razões conceituais e trabalhos anteriores de nosso grupo de pesquisa, sugerindo que as primeiras semanas dinâmicas e impactantes após o diagnóstico não são a janela de tempo ideal para avaliar os resultados psicossociais.
- São capazes de entender e ler holandês.
- Tenha acesso a um smartphone que atenda aos requisitos técnicos para executar o aplicativo de estudo, incluindo um sistema operacional Android (8.0 ou mais recente) ou Apple iOS (14.0 ou mais recente), e sinta-se à vontade para usá-lo.
Para incluir uma população de pacientes otimamente representativa, nenhum critério de exclusão adicional será aplicado a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção A (RAID semanal)
Acesso ao aplicativo de estudo com instruções semanais para preencher o questionário relatado pelo paciente Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
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O programa de autogestão, acessível por meio de um aplicativo para smartphone, é composto por vários componentes. Primeiro, o aplicativo contém um programa educacional específico para AR apresentado como vídeos em 16 módulos semanais. Em segundo lugar, o aplicativo fornece aos pacientes conselhos de estilo de vida personalizados, tanto como parte do programa educacional quanto na forma de mensagens personalizadas de um treinador de saúde certificado. Em terceiro lugar, o aplicativo de estudo inclui recursos de monitoramento remoto sustentados por princípios de definição de metas. Por exemplo, os participantes podem usar o aplicativo para registrar passos diários e atividades físicas, bem como sua dieta, sono e saúde mental. Objetivos pessoais, bem como desafios físicos e exercícios de meditação ou atenção plena, podem ser configurados no aplicativo para incentivar mudanças comportamentais. Por fim, a carga de doença relatada pelo paciente pode ser monitorada no aplicativo de estudo por meio do instrumento RAID. Com base na alocação aleatória para um dos dois grupos de intervenção, o RAID será solicitado semanalmente (grupo A) ou mensalmente (grupo B). |
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Experimental: Grupo de intervenção B (RAID mensal)
Acesso ao aplicativo de estudo com solicitações mensais para preencher o questionário relatado pelo paciente Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
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O programa de autogestão, acessível por meio de um aplicativo para smartphone, é composto por vários componentes. Primeiro, o aplicativo contém um programa educacional específico para AR apresentado como vídeos em 16 módulos semanais. Em segundo lugar, o aplicativo fornece aos pacientes conselhos de estilo de vida personalizados, tanto como parte do programa educacional quanto na forma de mensagens personalizadas de um treinador de saúde certificado. Em terceiro lugar, o aplicativo de estudo inclui recursos de monitoramento remoto sustentados por princípios de definição de metas. Por exemplo, os participantes podem usar o aplicativo para registrar passos diários e atividades físicas, bem como sua dieta, sono e saúde mental. Objetivos pessoais, bem como desafios físicos e exercícios de meditação ou atenção plena, podem ser configurados no aplicativo para incentivar mudanças comportamentais. Por fim, a carga de doença relatada pelo paciente pode ser monitorada no aplicativo de estudo por meio do instrumento RAID. Com base na alocação aleatória para um dos dois grupos de intervenção, o RAID será solicitado semanalmente (grupo A) ou mensalmente (grupo B). |
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Sem intervenção: Grupo controle (cuidados habituais)
Sem acesso ao aplicativo de estudo, acompanhamento de acordo com os padrões de atendimento habituais.
Isso inclui triagem informal para o bem-estar geral durante as consultas ambulatoriais, com encaminhamento a profissionais de saúde aliados específicos para educação adicional ou suporte não farmacológico, se necessário.
As pontuações derivadas de questionários relacionados ao estudo podem ser usadas como um guia para essas discussões.
Como parte do tratamento padrão, os participantes do grupo de controle e dos grupos de intervenção também receberão um folheto educacional padronizado sobre a AR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: Na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base)
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Resultado de superioridade.
O ASES é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 20 itens em 2 subescalas: autoeficácia para controlar a dor (intervalo 5-50) e autoeficácia para controlar outros sintomas (intervalo 6-60).
Ambas as pontuações podem ser somadas para derivar uma pontuação ASES total (intervalo de 11-110).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida.
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Na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base)
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Resultado de não inferioridade. O PCS compreende 13 itens em uma escala de Likert de 0 a 4, resultando em uma pontuação total de 0 a 52 com subescalas de ruminação, ampliação e desamparo. Pontuações mais altas indicam percepções mais catastróficas em relação à dor. Além disso, uma análise post-hoc será realizada comparando o PCS entre o grupo de intervenção A e B, para estudar a influência da frequência de relato de PRO na catastrofização da dor. |
Na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base)
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Resultado de superioridade.
O PSQI mede a qualidade do sono por meio de 19 itens em 7 domínios, com uma pontuação total resultante variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base)
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Artrite reumatóide Impacto da doença (RAID)
Prazo: Na visita de acompanhamento (4-6 meses da linha de base)
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Resultado da superioridade.
O ataque consiste em 7 itens em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, perguntando sobre o impacto da AR na dor, limitações funcionais, fadiga, sono, bem-estar físico, bem-estar emocional e enfrentamento.
Uma pontuação total do RAID (0-10) é derivada como uma média ponderada dos 7 subescores (dor: 21%, incapacidade funcional: 16%, fadiga: 15%, bem-estar emocional: 12%, sono: 12%, enfrentamento: 12%, bem-estar físico: 12%).
Pontuações mais altas na escala total e nas subescalas indicam mais impacto da doença percebida.
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Na visita de acompanhamento (4-6 meses da linha de base)
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Questionário de atividade física internacional Formulário curto (IPAQ-S)
Prazo: Na visita de acompanhamento (4-6 meses da linha de base)
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Resultado da superioridade.
O IPAQ-S é um questionário de 7 itens que pergunta sobre atividades físicas nos últimos 7 dias.
Uma pontuação de atividade é obtida para diferentes domínios, cada um multiplicado com o equivalente metabólico que acompanha o valor da tarefa (MET), levando a uma pontuação de soma correspondente a uma atividade física baixa, moderada ou alta.
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Na visita de acompanhamento (4-6 meses da linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento dos participantes com a aplicação do estudo: Monitoramento remoto de RAID
Prazo: Durante todo o período do estudo (somente os braços de intervenção): 4-6 meses. Especificamente, esses dados serão coletados na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base) e relatados durante todo o período do estudo.
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A proporção de questionários de RAID concluídos no aplicativo será calculada como a razão (%) entre os questionários preenchidos e o número total de questionários que foram motivados durante o período do estudo.
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Durante todo o período do estudo (somente os braços de intervenção): 4-6 meses. Especificamente, esses dados serão coletados na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base) e relatados durante todo o período do estudo.
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Engajamento dos participantes com a aplicação do estudo: Uso do aplicativo
Prazo: Durante todo o período do estudo (somente os braços de intervenção): 4-6 meses. Especificamente, esses dados serão coletados na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base) e relatados durante todo o período do estudo.
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Os dados de uso serão registrados passivamente no aplicativo de estudo.
Os dados de uso consistem em informações sobre a frequência com que o aplicativo e suas funções principais são acessadas.
Especificamente, calcularemos a proporção de dias em que o aplicativo de estudo foi acessado e a proporção de dias em que um vídeo educacional foi visto no aplicativo de estudo.
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Durante todo o período do estudo (somente os braços de intervenção): 4-6 meses. Especificamente, esses dados serão coletados na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base) e relatados durante todo o período do estudo.
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Engajamento dos participantes com a aplicação do estudo: contagem diária de etapas
Prazo: Durante todo o período do estudo (somente os braços de intervenção): 4-6 meses. Especificamente, esses dados serão coletados na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base) e relatados durante todo o período do estudo.
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Quando os usuários optarem por ativar essa função, o número de etapas por dia também será registrado passivamente no aplicativo de estudo.
Quando disponível, analisaremos os padrões de etapas diárias descritivamente (proporção que atinge o alvo diário recomendado pela OMS, a evolução ao longo do tempo, a correlação com a pontuação do IPAQ-S e a correlação com os sintomas com base no ataque).
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Durante todo o período do estudo (somente os braços de intervenção): 4-6 meses. Especificamente, esses dados serão coletados na visita de acompanhamento (4-6 meses a partir da linha de base) e relatados durante todo o período do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doumen M, Westhovens R, Pazmino S, Bertrand D, Stouten V, Neys C, Creten N, Van Laeken E, Verschueren P, De Cock D. The ideal mHealth-application for rheumatoid arthritis: qualitative findings from stakeholder focus groups. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 30;22(1):746. doi: 10.1186/s12891-021-04624-8.
- Doumen M, De Cock D, Van Lierde C, Betrains A, Pazmino S, Bertrand D, Westhovens R, Verschueren P. Engagement and attrition with eHealth tools for remote monitoring in chronic arthritis: a systematic review and meta-analysis. RMD Open. 2022 Oct;8(2):e002625. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002625.
- Van der Elst K, Mathijssen EGE, Landgren E, Bremander A, De Groef A, Lindqvist E, Nylander M, Peters A, Van den Hoogen F, van Eijk-Hustings Y, Verhoeven G, Vriezekolk JE, Westhovens R, Larsson I. What do patients prefer? A multinational, longitudinal, qualitative study on patient-preferred treatment outcomes in early rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Sep;6(2):e001339. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001339.
- Van der Elst K, Verschueren P, De Cock D, De Groef A, Stouten V, Pazmino S, Vriezekolk J, Joly J, Moons P, Westhovens R. One in five patients with rapidly and persistently controlled early rheumatoid arthritis report poor well-being after 1 year of treatment. RMD Open. 2020 Apr;6(1):e001146. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001146.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Psychosocial Burden Predicts Sustained Remission in Early Rheumatoid Arthritis: Unraveling the Complex Interplay of Well-Being and Disease Activity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Apr;75(4):758-767. doi: 10.1002/acr.24847. Epub 2022 Nov 28.
- Doumen M, Pazmino S, Bertrand D, De Cock D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Longitudinal trajectories of fatigue in early RA: the role of inflammation, perceived disease impact and early treatment response. Ann Rheum Dis. 2022 Oct;81(10):1385-1391. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222517. Epub 2022 Jun 20.
- Doumen M, De Cock D, Pazmino S, Bertrand D, Joly J, Westhovens R, Verschueren P. Treatment response and several patient-reported outcomes are early determinants of future self-efficacy in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 27;23(1):269. doi: 10.1186/s13075-021-02651-3.
- Doumen M, De Meyst E, Lefevre C, Pazmino S, Joly J, Bertrand D, Devinck M, Westhovens R, Verschueren P. Effectiveness and feasibility of a mobile health self-management intervention in rheumatoid arthritis: study protocol for a pragmatic multicentre randomised controlled trial (AEGORA). Trials. 2023 Oct 28;24(1):697. doi: 10.1186/s13063-023-07733-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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