心磁図による健康な被験者の心臓の磁気パラメータの範囲の測定
2023年7月27日 更新者：Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
心磁図による健康な被験者の心臓磁気パラメータの範囲の測定:前向き観察臨床研究
Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD が製造した心磁図を使用して、健康な人の心臓磁気パラメータの範囲を測定する前向き観察臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心磁図による健康な被験者からの心臓磁気信号の収集に関する前向き観察研究です。
412 人の被験者が心磁図検査を受け、健康な被験者の心磁図に関連するパラメーターの範囲が報告されることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～70歳の健康な人。
- 冠状動脈性心疾患を除く健康診断機関、心疾患以外の科（整形外科、婦人科等）、循環器科で健康診断を受けている者。
- 冠状動脈性心疾患の病歴はない。
- ECG では心筋虚血や心筋梗塞は示されませんでした。
- 不整脈のない洞調律。
- 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされ、臨床研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 急性冠症候群には緊急 PCI 治療が必要であり、心磁気図検査が緊急 PCI 手術のタイミングに影響すると推定されています。
- 胸腔（心臓腔を含む）に金属インプラントが埋め込まれている被験者（ペースメーカー療法、心臓再同期療法（CRT、CRT-D）、植込み型除細動器（ICD）の埋め込みを受けた人、または金属心臓の植え込みを受けた人など）弁の移植。
- 血行動態の不安定性があり、これは収縮期血圧 < 80mmHg、または心原性ショックとして定義されます。または血管作動性薬物療法が必要です。大動脈内バルーンカウンターパルセーションが必要な場合があります。または他の血行力学サポート装置。症候群として;
- 重度の頻脈（心室拍数 > 150 拍/分）、心室粗動、心室細動およびその他の悪性不整脈。
- 被験者は横になる（仰臥位）ことができません。
- 精神疾患、無意識または制御不可能な能力を有する被験者。または閉所恐怖症の被験者。
- 研究者が被験者を研究に参加するには不適切だと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断テスト
診断検査：心磁図。
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心磁図は取得・制御システム（ソフトウェア含む）と検出部から構成されます。
取得および制御システムには主に、キャビネット、ディスプレイ、ホスト、センサーが含まれます。
検出部には主に検査ベッド、アレイセンサー支持フレーム、磁気シールド装置が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PR間隔
時間枠：24時間
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PR間隔は、心磁図（バタフライダイアグラム）における36チャンネルを重ね合わせた後のP波の始点からQRS波の始点までの位置として定義されます。
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24時間
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QRS間隔
時間枠：24時間
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QRS 間隔は、心磁図 (バタフライ ダイアグラム) における 36 チャネルの積み重ね後の QRS の開始から QRS の終了までの時間 (ms) として定義されます。
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24時間
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QT間隔
時間枠：24時間
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QT 間隔は、心磁図 (バタフライ ダイアグラム) における 36 チャネルの積み重ね後の Q 波の始まりから T 波の終わりまでの時間 (ms) として定義されます。
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24時間
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修正された QT 間隔
時間枠：24時間
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補正された QT 間隔は、心磁図 (バタフライ ダイアグラム) の 36 チャネルの積み重ね後の QTC 間隔 (ms) として定義されました。
QTc = QT/(RR^0.5)、
RR は心臓磁気波形から計算された平均 RR 間隔、QT は QT 間隔です。
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24時間
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磁場強度パラメータ（R/T比）
時間枠：24時間
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磁場強度パラメータ (R/T 比) は、等磁性マップに基づいて計算された心磁図の r 波頂点と T 波頂点の最大磁場強度の比として定義されます。
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24時間
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最大電流ベクトル角（MCV角）
時間枠：24時間
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最大電流ベクトルの角度は、QRS 波と T 波の頂点でそれぞれ測定されました。
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24時間
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最大電流ベクトル振幅 (MCV 振幅)
時間枠：24時間
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最大電流ベクトルの振幅は、QRS 波と T 波の頂点でそれぞれ測定されました。
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24時間
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総電流ベクトル角（TCV角）
時間枠：24時間
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TCV は総電流ベクトルを表し、心磁図の 36 チャネルのすべての電流ベクトルの合計です。
最初に 36 チャネルのベクトル和を計算し、最後に角度を計算します。
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24時間
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総電流ベクトル振幅 (TCV 振幅)
時間枠：24時間
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TCV は総電流ベクトルを表し、心磁図の 36 チャネルのすべての電流ベクトルの合計です。
最初に 36 チャネルのベクトル和を計算し、最後に振幅を計算します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianan Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月7日
一次修了 (実際)
2022年5月14日
研究の完了 (実際)
2022年5月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hangzhounuochi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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