- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888246
Messung des Bereichs kardialer magnetischer Parameter bei gesunden Probanden mittels Magnetokardiogramm
27. Juli 2023 aktualisiert von: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Messung des Bereichs kardialer magnetischer Parameter bei gesunden Probanden mittels Magnetokardiogramm: eine prospektive, beobachtende klinische Studie
Eine prospektive und beobachtende klinische Studie zur Messung des Bereichs kardialer magnetischer Parameter bei gesunden Menschen mit dem Magnetokardiogramm, hergestellt von Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung kardialer Magnetsignale von gesunden Probanden mittels Magnetokardiogramm.
Es wird erwartet, dass 412 Probanden mittels Magnetokardiographie untersucht werden und über die Bandbreite der Parameter im Zusammenhang mit der Magnetokardiographie bei gesunden Probanden berichtet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
412
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen im Alter von 18–70 Jahren;
- Probanden, die sich einer körperlichen Untersuchung in Einrichtungen für körperliche Untersuchung oder in anderen Abteilungen als Herzkrankheiten (z. B. Orthopädie, Gynäkologie usw.) oder in der Abteilung für Kardiologie unterziehen, sind von koronarer Herzkrankheit ausgeschlossen;
- Keine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit;
- Das EKG zeigte keine Myokardischämie oder einen Myokardinfarkt an;
- Sinusrhythmus ohne Arrhythmie;
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, versteht den Zweck der klinischen Studie, nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das akute Koronarsyndrom erfordert eine Notfall-PCI-Behandlung, und es wird geschätzt, dass die Untersuchung des Magnetkardiogramms den Zeitpunkt einer Notfall-PCI-Operation beeinflussen wird.
- Personen mit Metallimplantaten in der Brusthöhle (einschließlich der Herzhöhle), z. B. Personen, die eine Herzschrittmachertherapie oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, CRT-D) oder die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) erhalten haben, oder Personen, die ein Herz aus Metall erhalten haben Klappenimplantation;
- Es liegt eine hämodynamische Instabilität vor, die als systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder kardiogener Schock definiert ist; Oder eine vasoaktive medikamentöse Therapie benötigen; Möglicherweise ist eine intraaortale Ballongegenpulsation erforderlich; Oder andere hämodynamische Unterstützungsgeräte; Als Syndrom;
- Schwere Tachykardie (Kammerfrequenz > 150 Schläge/Minute), Kammerflattern, Kammerflimmern und andere bösartige Arrhythmien;
- Personen, die nicht flach liegen können (Rückenlage);
- Personen mit psychischen Erkrankungen, unbewussten oder unkontrollierbaren Fähigkeiten; Oder klaustrophobische Personen;
- Andere Umstände, unter denen der Prüfer das Subjekt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnosetest
Diagnosetest: Magnetokardiogramm.
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Das Magnetokardiogramm besteht aus einem Erfassungs- und Steuerungssystem (einschließlich Software) und einem Erkennungsteil.
Das Erfassungs- und Steuerungssystem umfasst hauptsächlich: Schrank, Anzeige, Host, Sensor.
Der Erkennungsteil umfasst hauptsächlich: Inspektionsbett, Array-Sensor-Trägerrahmen, magnetische Abschirmungsausrüstung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PR-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das PR-Intervall ist definiert als die Position vom Startpunkt der P-Welle bis zum Startpunkt der QRS-Welle nach der Überlagerung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm).
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24 Stunden
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QRS-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das QRS-Intervall ist definiert als die Zeit (ms) vom Beginn des QRS bis zum Ende des QRS nach der Stapelung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm).
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24 Stunden
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QT-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das QT-Intervall ist definiert als die Zeit (ms) vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle nach der Stapelung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm).
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24 Stunden
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Korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das korrigierte QT-Intervall wurde als QTC-Intervall (ms) nach der Stapelung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm) definiert.
QTc = QT/(RR^0,5),
RR ist das durchschnittliche RR-Intervall, das anhand der kardialen Magnetwellenform berechnet wird, QT ist das QT-Intervall.
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24 Stunden
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Der Magnetfeldintensitätsparameter (R/T-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Magnetfeldintensitätsparameter (R/T-Verhältnis) ist definiert als das Verhältnis der maximalen Magnetfeldintensität des R-Wellen-Scheitelpunkts zum T-Wellen-Scheitelpunkt des Magnetokardiogramms, das auf der Grundlage der isomagnetischen Karte berechnet wurde.
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24 Stunden
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Maximaler aktueller Vektorwinkel (MCV-Winkel)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Winkel des maximalen Stromvektors wurde am Scheitelpunkt der QRS- bzw. T-Welle gemessen.
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24 Stunden
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Maximale Stromvektoramplitude (MCV-Amplitude)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Amplitude des maximalen Stromvektors wurde am Scheitelpunkt der QRS-Welle bzw. der T-Welle gemessen.
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24 Stunden
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Gesamtstromvektorwinkel (TCV-Winkel)
Zeitfenster: 24 Stunden
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TCV stellt den Gesamtstromvektor dar, der die Summe aller Stromvektoren von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm ist.
Berechnen Sie zunächst die Vektorsumme der 36 Kanäle und schließlich die Winkel.
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24 Stunden
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Gesamtstromvektoramplitude (TCV-Amplitude)
Zeitfenster: 24 Stunden
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TCV stellt den Gesamtstromvektor dar, der die Summe aller Stromvektoren von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm ist.
Berechnen Sie zunächst die Vektorsumme der 36 Kanäle und schließlich die Amplitude.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Hangzhounuochi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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