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Messung des Bereichs kardialer magnetischer Parameter bei gesunden Probanden mittels Magnetokardiogramm

27. Juli 2023 aktualisiert von: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.

Messung des Bereichs kardialer magnetischer Parameter bei gesunden Probanden mittels Magnetokardiogramm: eine prospektive, beobachtende klinische Studie

Eine prospektive und beobachtende klinische Studie zur Messung des Bereichs kardialer magnetischer Parameter bei gesunden Menschen mit dem Magnetokardiogramm, hergestellt von Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung kardialer Magnetsignale von gesunden Probanden mittels Magnetokardiogramm. Es wird erwartet, dass 412 Probanden mittels Magnetokardiographie untersucht werden und über die Bandbreite der Parameter im Zusammenhang mit der Magnetokardiographie bei gesunden Probanden berichtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Menschen im Alter von 18–70 Jahren;
  2. Probanden, die sich einer körperlichen Untersuchung in Einrichtungen für körperliche Untersuchung oder in anderen Abteilungen als Herzkrankheiten (z. B. Orthopädie, Gynäkologie usw.) oder in der Abteilung für Kardiologie unterziehen, sind von koronarer Herzkrankheit ausgeschlossen;
  3. Keine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit;
  4. Das EKG zeigte keine Myokardischämie oder einen Myokardinfarkt an;
  5. Sinusrhythmus ohne Arrhythmie;
  6. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, versteht den Zweck der klinischen Studie, nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das akute Koronarsyndrom erfordert eine Notfall-PCI-Behandlung, und es wird geschätzt, dass die Untersuchung des Magnetkardiogramms den Zeitpunkt einer Notfall-PCI-Operation beeinflussen wird.
  2. Personen mit Metallimplantaten in der Brusthöhle (einschließlich der Herzhöhle), z. B. Personen, die eine Herzschrittmachertherapie oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, CRT-D) oder die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) erhalten haben, oder Personen, die ein Herz aus Metall erhalten haben Klappenimplantation;
  3. Es liegt eine hämodynamische Instabilität vor, die als systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder kardiogener Schock definiert ist; Oder eine vasoaktive medikamentöse Therapie benötigen; Möglicherweise ist eine intraaortale Ballongegenpulsation erforderlich; Oder andere hämodynamische Unterstützungsgeräte; Als Syndrom;
  4. Schwere Tachykardie (Kammerfrequenz > 150 Schläge/Minute), Kammerflattern, Kammerflimmern und andere bösartige Arrhythmien;
  5. Personen, die nicht flach liegen können (Rückenlage);
  6. Personen mit psychischen Erkrankungen, unbewussten oder unkontrollierbaren Fähigkeiten; Oder klaustrophobische Personen;
  7. Andere Umstände, unter denen der Prüfer das Subjekt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosetest
Diagnosetest: Magnetokardiogramm.
Das Magnetokardiogramm besteht aus einem Erfassungs- und Steuerungssystem (einschließlich Software) und einem Erkennungsteil. Das Erfassungs- und Steuerungssystem umfasst hauptsächlich: Schrank, Anzeige, Host, Sensor. Der Erkennungsteil umfasst hauptsächlich: Inspektionsbett, Array-Sensor-Trägerrahmen, magnetische Abschirmungsausrüstung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
Das PR-Intervall ist definiert als die Position vom Startpunkt der P-Welle bis zum Startpunkt der QRS-Welle nach der Überlagerung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm).
24 Stunden
QRS-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
Das QRS-Intervall ist definiert als die Zeit (ms) vom Beginn des QRS bis zum Ende des QRS nach der Stapelung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm).
24 Stunden
QT-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
Das QT-Intervall ist definiert als die Zeit (ms) vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle nach der Stapelung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm).
24 Stunden
Korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
Das korrigierte QT-Intervall wurde als QTC-Intervall (ms) nach der Stapelung von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm (Schmetterlingsdiagramm) definiert. QTc = QT/(RR^0,5), RR ist das durchschnittliche RR-Intervall, das anhand der kardialen Magnetwellenform berechnet wird, QT ist das QT-Intervall.
24 Stunden
Der Magnetfeldintensitätsparameter (R/T-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Magnetfeldintensitätsparameter (R/T-Verhältnis) ist definiert als das Verhältnis der maximalen Magnetfeldintensität des R-Wellen-Scheitelpunkts zum T-Wellen-Scheitelpunkt des Magnetokardiogramms, das auf der Grundlage der isomagnetischen Karte berechnet wurde.
24 Stunden
Maximaler aktueller Vektorwinkel (MCV-Winkel)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Winkel des maximalen Stromvektors wurde am Scheitelpunkt der QRS- bzw. T-Welle gemessen.
24 Stunden
Maximale Stromvektoramplitude (MCV-Amplitude)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Amplitude des maximalen Stromvektors wurde am Scheitelpunkt der QRS-Welle bzw. der T-Welle gemessen.
24 Stunden
Gesamtstromvektorwinkel (TCV-Winkel)
Zeitfenster: 24 Stunden
TCV stellt den Gesamtstromvektor dar, der die Summe aller Stromvektoren von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm ist. Berechnen Sie zunächst die Vektorsumme der 36 Kanäle und schließlich die Winkel.
24 Stunden
Gesamtstromvektoramplitude (TCV-Amplitude)
Zeitfenster: 24 Stunden
TCV stellt den Gesamtstromvektor dar, der die Summe aller Stromvektoren von 36 Kanälen im Magnetokardiogramm ist. Berechnen Sie zunächst die Vektorsumme der 36 Kanäle und schließlich die Amplitude.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hangzhounuochi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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