A szívmágneses paraméterek tartományának mérése egészséges alanyoknál magnetokardiogram segítségével
2023. július 27. frissítette: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
A szívmágneses paraméterek tartományának mérése egészséges alanyoknál magnetokardiogram segítségével: prospektív, megfigyelési klinikai vizsgálat
Prospektív és megfigyeléses klinikai vizsgálat a szívmágneses paraméterek tartományának mérésére egészséges emberekben a Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD által gyártott magnetokardiogram segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív és megfigyeléses tanulmány egészséges alanyok szívmágneses jeleinek magnetokardiogram segítségével történő gyűjtéséről.
Várhatóan 412 alanyt vizsgálnak meg magnetokardiográfiával, és beszámolnak az egészséges alanyok magnetokardiográfiájával kapcsolatos paraméterek köréről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
412
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves egészséges emberek;
- Fizikális vizsgálaton átesett alanyok fizikális vizsgálatot végző intézményekben vagy a szívbetegségtől eltérő más osztályokon (például ortopédia, nőgyógyászat stb.), vagy kardiológiai osztályon, akiket kizártak a szívkoszorúér-betegségből;
- Nincs szívkoszorúér-betegség anamnézisében;
- Az EKG nem jelzett myocardialis ischaemiát vagy infarktust;
- Szinuszritmus aritmia nélkül;
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, megértette a klinikai vizsgálat célját, önként vesz részt a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Az akut koszorúér-szindróma sürgősségi PCI kezelést igényel, és a becslések szerint a mágneses kardiogram vizsgálat befolyásolja a sürgősségi PCI műtét időpontját;
- A mellüregben (beleértve a szívüreget is) fém implantátummal rendelkező alanyok, például akik pacemaker-terápiát vagy szív-reszinkronizációs terápiát (CRT, CRT-D) vagy beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) kaptak, vagy akik fémszívet kaptak szelep beültetés;
- Hemodinamikai instabilitás áll fenn, amelyet 80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként vagy kardiogén sokkként határoznak meg; Vagy vazoaktív gyógyszeres terápiára van szüksége; Intraaorta ballon ellenpulzációra lehet szükség; vagy egyéb hemodinamikai támogató eszközök; Mint szindróma;
- Súlyos tachycardia (kamrai frekvencia > 150 ütés/perc), kamrai lebegés, kamrafibrilláció és egyéb rosszindulatú aritmiák;
- Az alanyok, akik nem tudnak feküdni (hanyatt fekvő helyzet);
- Mentális betegségben szenvedő, öntudatlan vagy ellenőrizhetetlen képességű alanyok; Vagy klausztrofóbiás alanyok;
- Egyéb körülmények, amelyekben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: magnetokardiogram.
|
A magnetokardiogram egy adatgyűjtő és vezérlő rendszerből (beleértve a szoftvert) és a detektáló részből áll.
Az akvizíciós és vezérlőrendszer főként a következőket tartalmazza: szekrény, kijelző, gazdagép, érzékelő.
Az észlelési rész főként a következőket tartalmazza: vizsgálóágy, tömb érzékelő tartókeret, mágneses árnyékoló berendezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PR intervallum
Időkeret: 24 óra
|
A PR-intervallum a P-hullám kezdőpontjától a QRS-hullám kiindulási pontjáig tartó pozíció a 36 csatorna szuperpozíciója után a magnetokardiogramon (pillangó diagram).
|
24 óra
|
|
QRS intervallum
Időkeret: 24 óra
|
A QRS-intervallum a QRS kezdetétől a QRS végéig eltelt idő (ms) a magnetokardiogramon (pillangódiagram) 36 csatorna halmozása után.
|
24 óra
|
|
QT intervallum
Időkeret: 24 óra
|
A QT-intervallum a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig eltelt idő (ms), miután a magnetokardiogramon 36 csatorna halmozódott fel (pillangódiagram).
|
24 óra
|
|
Korrigált QT intervallum
Időkeret: 24 óra
|
A korrigált QT intervallumot a QTC intervallumként (ms) határoztuk meg a magnetokardiogramon (pillangódiagram) 36 csatorna halmozása után.
QTc = QT/(RR^0,5),
Az RR a szívmágneses hullámforma alapján számított átlagos RR intervallum, a QT pedig a QT intervallum.
|
24 óra
|
|
A mágneses tér intenzitásának paramétere (R/T arány)
Időkeret: 24 óra
|
A mágneses tér intenzitási paramétere (R/T arány) az r-hullámcsúcs maximális mágneses térintenzitásának és a magnetokardiogram T-hullámcsúcsának az izomágneses térkép alapján számított aránya.
|
24 óra
|
|
Maximális áramvektor szög (MCV szög)
Időkeret: 24 óra
|
A maximális áramvektor szögét a QRS, illetve a T hullám csúcsánál mértük.
|
24 óra
|
|
Maximális áramvektor amplitúdó (MCV amplitúdó)
Időkeret: 24 óra
|
A maximális áramvektor amplitúdóját a QRS hullám, illetve a T hullám csúcsánál mértük.
|
24 óra
|
|
Teljes áramvektor szög (TCV szög)
Időkeret: 24 óra
|
A TCV a teljes áramvektort jelenti, amely a magnetokardiogram 36 csatornája összes áramvektorának összege.
Először számítsa ki a 36 csatorna vektorösszegét, végül számítsa ki a szögeket.
|
24 óra
|
|
Teljes áramvektor amplitúdó (TCV amplitúdó)
Időkeret: 24 óra
|
A TCV a teljes áramvektort jelenti, amely a magnetokardiogram 36 csatornája összes áramvektorának összege.
Először számítsa ki a 36 csatorna vektorösszegét, végül számítsa ki az amplitúdót.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hangzhounuochi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Emberek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság