- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05888246
Medindo a Faixa de Parâmetros Magnéticos Cardíacos em Indivíduos Saudáveis por Magnetocardiograma
27 de julho de 2023 atualizado por: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Medindo a Faixa de Parâmetros Magnéticos Cardíacos em Indivíduos Saudáveis por Magnetocardiograma: um Estudo Clínico Observacional Prospectivo
Um estudo clínico prospectivo e observacional da medição da faixa de parâmetros magnéticos cardíacos em pessoas saudáveis com o magnetocardiograma fabricado pela Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo e observacional sobre a coleta de sinais magnéticos cardíacos de indivíduos saudáveis por magnetocardiograma.
Espera-se que 412 indivíduos sejam examinados por magnetocardiografia, e a gama de parâmetros relacionados à magnetocardiografia em indivíduos saudáveis será relatada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis de 18 a 70 anos;
- Indivíduos que recebem exame físico em instituições de exame físico ou em outros departamentos que não sejam doenças cardíacas (como ortopedia, ginecologia, etc.) ou no departamento de cardiologia, excluídos de doenças cardíacas coronárias;
- Sem história de doença coronariana;
- ECG não indicava isquemia miocárdica ou infarto;
- Ritmo sinusal sem arritmia;
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, compreende o objetivo do estudo clínico, participa voluntariamente do estudo e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A síndrome coronariana aguda requer tratamento ICP de emergência e estima-se que o exame de cardiograma magnético afete o momento da cirurgia ICP de emergência;
- Indivíduos com implantes de metal na cavidade torácica (incluindo a cavidade cardíaca), como aqueles que receberam terapia com marca-passo ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT, CRT-D) ou implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI), ou aqueles que receberam coração de metal implantação de válvula;
- Há instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 80mmHg, ou choque cardiogênico; Ou precisa de terapia com drogas vasoativas; A contrapulsação do balão intra-aórtico pode ser necessária; Ou outros dispositivos de suporte hemodinâmico; Como síndrome;
- Taquicardia grave (frequência ventricular > 150 batimentos/min), flutter ventricular, fibrilação ventricular e outras arritmias malignas;
- Indivíduos incapazes de deitar (posição supina);
- Sujeitos com doença mental, capacidade inconsciente ou incontrolável; Ou assuntos claustrofóbicos;
- Outras circunstâncias em que o investigador considera o sujeito inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de diagnostico
Exame diagnóstico: magnetocardiograma.
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O magnetocardiograma consiste em sistema de aquisição e controle (incluindo software) e parte de detecção.
O sistema de aquisição e controle inclui principalmente: gabinete, display, host, sensor.
A parte de detecção inclui principalmente: leito de inspeção, estrutura de suporte do sensor de matriz, equipamento de blindagem magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo PR
Prazo: 24 horas
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O intervalo PR é definido como a posição do ponto inicial da onda P ao ponto inicial da onda QRS após a superposição de 36 canais no magnetocardiograma (diagrama de borboleta).
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24 horas
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Intervalo QRS
Prazo: 24 horas
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O intervalo QRS é definido como o tempo (ms) desde o início do QRS até o final do QRS após o empilhamento de 36 canais no magnetocardiograma (diagrama de borboleta).
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24 horas
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Intervalo QT
Prazo: 24 horas
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O intervalo QT é definido como o tempo (ms) desde o início da onda Q até o final da onda T após o empilhamento de 36 canais no magnetocardiograma (diagrama de borboleta).
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24 horas
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Intervalo QT corrigido
Prazo: 24 horas
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O intervalo QT corrigido foi definido como o intervalo QTC (ms) após o empilhamento de 36 canais no magnetocardiograma (diagrama de borboleta).
QTc = QT/(RR^0,5),
RR é o intervalo RR médio calculado pela forma de onda magnética cardíaca, QT é o intervalo QT.
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24 horas
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O parâmetro de intensidade do campo magnético (relação R/T)
Prazo: 24 horas
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O parâmetro de intensidade do campo magnético (relação R/T) é definido como a relação entre a intensidade máxima do campo magnético do vértice da onda r para o vértice da onda T do magnetocardiograma calculado com base no mapa isomagnético.
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24 horas
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Ângulo máximo do vetor de corrente (ângulo MCV)
Prazo: 24 horas
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O ângulo do vetor de corrente máxima foi medido no vértice do QRS e da onda T, respectivamente.
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24 horas
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Amplitude máxima do vetor de corrente (amplitude MCV)
Prazo: 24 horas
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A amplitude do vetor de corrente máxima foi medida no vértice da onda QRS e da onda T, respectivamente.
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24 horas
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Ângulo vetorial de corrente total (ângulo TCV)
Prazo: 24 horas
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TCV representa o vetor de corrente total, que é a soma de todos os vetores de corrente de 36 canais no magnetocardiograma.
Primeiro, calcule a soma vetorial dos 36 canais e, finalmente, calcule os ângulos.
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24 horas
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Amplitude total do vetor de corrente (amplitude TCV)
Prazo: 24 horas
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TCV representa o vetor de corrente total, que é a soma de todos os vetores de corrente de 36 canais no magnetocardiograma.
Primeiro, calcule a soma vetorial dos 36 canais e, finalmente, calcule a amplitude.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hangzhounuochi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .