- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888246
Meten van het bereik van cardiale magnetische parameters bij gezonde proefpersonen door middel van een magnetocardiogram
27 juli 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Het bereik van magnetische cardiale parameters bij gezonde proefpersonen meten door middel van een magnetocardiogram: een prospectieve, observationele klinische studie
Een prospectieve en observationele klinische studie van het meten van het bereik van cardiale magnetische parameters bij gezonde mensen met het magnetocardiogram vervaardigd door Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve en observationele studie over het verzamelen van cardiale magnetische signalen van gezonde proefpersonen door middel van een magnetocardiogram.
Verwacht wordt dat 412 proefpersonen zullen worden onderzocht door middel van magnetocardiografie, en het bereik van parameters met betrekking tot magnetocardiografie bij gezonde proefpersonen zal worden gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mensen van 18-70 jaar;
- Proefpersonen die lichamelijk worden onderzocht in inrichtingen voor lichamelijk onderzoek, of op andere afdelingen dan hartziekten (zoals orthopedie, gynaecologie, enz.), of op de afdeling cardiologie, uitgesloten van coronaire hartziekten;
- Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekten;
- ECG duidde niet op myocardischemie of infarct;
- Sinusritme zonder aritmie;
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, begrijpt het doel van de klinische studie, neemt vrijwillig deel aan de studie en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom vereist spoed-PCI-behandeling, en naar schatting zal magnetisch cardiogramonderzoek de timing van spoed-PCI-operaties beïnvloeden;
- Proefpersonen met metalen implantaten in de borstholte (inclusief de hartholte), zoals degenen die een pacemakertherapie of cardiale resynchronisatietherapie (CRT, CRT-D) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie hebben ondergaan, of degenen die een metalen hart hebben gekregen klep implantatie;
- Er is hemodynamische instabiliteit, die wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 80 mmHg, of cardiogene shock; Of vasoactieve medicamenteuze therapie nodig hebben; Ballontegenpulsatie in de aorta kan nodig zijn; Of andere hemodynamische ondersteunende apparaten; als syndroom;
- Ernstige tachycardie (ventriculaire frequentie > 150 slagen/min), ventriculaire flutter, ventriculaire fibrillatie en andere kwaadaardige aritmieën;
- Onderwerpen die niet plat kunnen liggen (rugligging);
- Onderwerpen met een psychische aandoening, bewusteloos of oncontroleerbaar vermogen; Of claustrofobische onderwerpen;
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische toets
Diagnostische test: magnetocardiogram.
|
Magnetocardiogram bestaat uit een acquisitie- en controlesysteem (inclusief software) en een detectiegedeelte.
Acquisitie- en controlesysteem omvat voornamelijk: kast, display, host, sensor.
Het detectiegedeelte omvat voornamelijk: inspectiebed, ondersteuningsframe voor arraysensoren, magnetische afschermingsapparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PR-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
PR-interval wordt gedefinieerd als de positie vanaf het startpunt van de P-golf tot het startpunt van de QRS-golf na superpositie van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram).
|
24 uur
|
|
QRS-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
QRS-interval wordt gedefinieerd als de tijd (ms) vanaf het begin van QRS tot het einde van QRS na het stapelen van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram).
|
24 uur
|
|
QT-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het QT-interval wordt gedefinieerd als de tijd (ms) vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf na het stapelen van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram).
|
24 uur
|
|
Gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het gecorrigeerde QT-interval werd gedefinieerd als het QTC-interval (ms) na het stapelen van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram).
QTc = QT/(RR^0,5),
RR is het gemiddelde RR-interval berekend door cardiale magnetische golfvorm, QT is het QT-interval.
|
24 uur
|
|
De parameter magnetische veldintensiteit (R/T-verhouding)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De magnetische veldintensiteitsparameter (R/T-verhouding) wordt gedefinieerd als de verhouding van de maximale magnetische veldintensiteit van de r-golf vertex tot de T-golf vertex van het magnetocardiogram berekend op basis van de isomagnetische kaart.
|
24 uur
|
|
Maximale huidige vectorhoek (MCV-hoek)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hoek van de maximale stroomvector werd gemeten op het hoekpunt van respectievelijk QRS en T-golf.
|
24 uur
|
|
Maximale stroomvectoramplitude (MCV-amplitude)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De amplitude van de maximale stroomvector werd gemeten op het hoekpunt van respectievelijk de QRS-golf en de T-golf.
|
24 uur
|
|
Totale huidige vectorhoek (TCV-hoek)
Tijdsspanne: 24 uur
|
TCV vertegenwoordigt de totale stroomvector, die de som is van alle stroomvectoren van 36 kanalen in het magnetocardiogram.
Bereken eerst de vectorsom van de 36 kanalen en bereken tenslotte de hoeken.
|
24 uur
|
|
Totale huidige vectoramplitude (TCV-amplitude)
Tijdsspanne: 24 uur
|
TCV vertegenwoordigt de totale stroomvector, die de som is van alle stroomvectoren van 36 kanalen in het magnetocardiogram.
Bereken eerst de vectorsom van de 36 kanalen en bereken tenslotte de amplitude.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hangzhounuochi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .