Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van het bereik van cardiale magnetische parameters bij gezonde proefpersonen door middel van een magnetocardiogram

27 juli 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.

Het bereik van magnetische cardiale parameters bij gezonde proefpersonen meten door middel van een magnetocardiogram: een prospectieve, observationele klinische studie

Een prospectieve en observationele klinische studie van het meten van het bereik van cardiale magnetische parameters bij gezonde mensen met het magnetocardiogram vervaardigd door Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve en observationele studie over het verzamelen van cardiale magnetische signalen van gezonde proefpersonen door middel van een magnetocardiogram. Verwacht wordt dat 412 proefpersonen zullen worden onderzocht door middel van magnetocardiografie, en het bereik van parameters met betrekking tot magnetocardiografie bij gezonde proefpersonen zal worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mensen van 18-70 jaar;
  2. Proefpersonen die lichamelijk worden onderzocht in inrichtingen voor lichamelijk onderzoek, of op andere afdelingen dan hartziekten (zoals orthopedie, gynaecologie, enz.), of op de afdeling cardiologie, uitgesloten van coronaire hartziekten;
  3. Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekten;
  4. ECG duidde niet op myocardischemie of infarct;
  5. Sinusritme zonder aritmie;
  6. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, begrijpt het doel van de klinische studie, neemt vrijwillig deel aan de studie en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom vereist spoed-PCI-behandeling, en naar schatting zal magnetisch cardiogramonderzoek de timing van spoed-PCI-operaties beïnvloeden;
  2. Proefpersonen met metalen implantaten in de borstholte (inclusief de hartholte), zoals degenen die een pacemakertherapie of cardiale resynchronisatietherapie (CRT, CRT-D) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie hebben ondergaan, of degenen die een metalen hart hebben gekregen klep implantatie;
  3. Er is hemodynamische instabiliteit, die wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 80 mmHg, of cardiogene shock; Of vasoactieve medicamenteuze therapie nodig hebben; Ballontegenpulsatie in de aorta kan nodig zijn; Of andere hemodynamische ondersteunende apparaten; als syndroom;
  4. Ernstige tachycardie (ventriculaire frequentie > 150 slagen/min), ventriculaire flutter, ventriculaire fibrillatie en andere kwaadaardige aritmieën;
  5. Onderwerpen die niet plat kunnen liggen (rugligging);
  6. Onderwerpen met een psychische aandoening, bewusteloos of oncontroleerbaar vermogen; Of claustrofobische onderwerpen;
  7. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische toets
Diagnostische test: magnetocardiogram.
Magnetocardiogram bestaat uit een acquisitie- en controlesysteem (inclusief software) en een detectiegedeelte. Acquisitie- en controlesysteem omvat voornamelijk: kast, display, host, sensor. Het detectiegedeelte omvat voornamelijk: inspectiebed, ondersteuningsframe voor arraysensoren, magnetische afschermingsapparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PR-interval
Tijdsspanne: 24 uur
PR-interval wordt gedefinieerd als de positie vanaf het startpunt van de P-golf tot het startpunt van de QRS-golf na superpositie van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram).
24 uur
QRS-interval
Tijdsspanne: 24 uur
QRS-interval wordt gedefinieerd als de tijd (ms) vanaf het begin van QRS tot het einde van QRS na het stapelen van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram).
24 uur
QT-interval
Tijdsspanne: 24 uur
Het QT-interval wordt gedefinieerd als de tijd (ms) vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf na het stapelen van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram).
24 uur
Gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: 24 uur
Het gecorrigeerde QT-interval werd gedefinieerd als het QTC-interval (ms) na het stapelen van 36 kanalen in het magnetocardiogram (vlinderdiagram). QTc = QT/(RR^0,5), RR is het gemiddelde RR-interval berekend door cardiale magnetische golfvorm, QT is het QT-interval.
24 uur
De parameter magnetische veldintensiteit (R/T-verhouding)
Tijdsspanne: 24 uur
De magnetische veldintensiteitsparameter (R/T-verhouding) wordt gedefinieerd als de verhouding van de maximale magnetische veldintensiteit van de r-golf vertex tot de T-golf vertex van het magnetocardiogram berekend op basis van de isomagnetische kaart.
24 uur
Maximale huidige vectorhoek (MCV-hoek)
Tijdsspanne: 24 uur
De hoek van de maximale stroomvector werd gemeten op het hoekpunt van respectievelijk QRS en T-golf.
24 uur
Maximale stroomvectoramplitude (MCV-amplitude)
Tijdsspanne: 24 uur
De amplitude van de maximale stroomvector werd gemeten op het hoekpunt van respectievelijk de QRS-golf en de T-golf.
24 uur
Totale huidige vectorhoek (TCV-hoek)
Tijdsspanne: 24 uur
TCV vertegenwoordigt de totale stroomvector, die de som is van alle stroomvectoren van 36 kanalen in het magnetocardiogram. Bereken eerst de vectorsom van de 36 kanalen en bereken tenslotte de hoeken.
24 uur
Totale huidige vectoramplitude (TCV-amplitude)
Tijdsspanne: 24 uur
TCV vertegenwoordigt de totale stroomvector, die de som is van alle stroomvectoren van 36 kanalen in het magnetocardiogram. Bereken eerst de vectorsom van de 36 kanalen en bereken tenslotte de amplitude.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hangzhounuochi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren