- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05888246
Misurazione della gamma di parametri magnetici cardiaci in soggetti sani mediante magnetocardiogramma
27 luglio 2023 aggiornato da: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Misurazione dell'intervallo dei parametri magnetici cardiaci in soggetti sani mediante magnetocardiogramma: uno studio clinico prospettico osservazionale
Uno studio clinico prospettico e osservazionale sulla misurazione della gamma di parametri magnetici cardiaci in persone sane con il magnetocardiogramma prodotto da Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico e osservazionale sulla raccolta di segnali magnetici cardiaci da soggetti sani mediante magnetocardiogramma.
Si prevede che 412 soggetti saranno esaminati mediante magnetocardiografia e verrà riportato il range di parametri relativi alla magnetocardiografia nei soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Soggetti sottoposti a esame fisico in istituti di esame fisico, o in altri reparti diversi dalle malattie cardiache (come ortopedia, ginecologia, ecc.) o nel dipartimento di cardiologia, esclusi dalla malattia coronarica;
- Nessuna storia di malattia coronarica;
- L'ECG non indicava ischemia miocardica o infarto;
- Ritmo sinusale senza aritmia;
- Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, comprende lo scopo dello studio clinico, partecipa volontariamente allo studio e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La sindrome coronarica acuta richiede un trattamento PCI di emergenza e si stima che l'esame del cardiogramma magnetico influenzerà i tempi della chirurgia PCI di emergenza;
- Soggetti con impianti metallici nella cavità toracica (inclusa la cavità cardiaca), come coloro che hanno ricevuto terapia con pacemaker o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT, CRT-D) o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), o coloro che hanno ricevuto cuore metallico impianto di valvole;
- C'è instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg, o shock cardiogeno; O hai bisogno di una terapia farmacologica vasoattiva; Può essere necessaria la contropulsazione del palloncino intra-aortico; O altri dispositivi di supporto emodinamico; Come sindrome;
- Tachicardia grave (frequenza ventricolare > 150 battiti/min), flutter ventricolare, fibrillazione ventricolare e altre aritmie maligne;
- Soggetti incapaci di sdraiarsi (posizione supina);
- Soggetti con malattia mentale, capacità incoscienti o incontrollabili; O soggetti claustrofobici;
- Altre circostanze in cui lo sperimentatore considera il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test diagnostico
Esame diagnostico: magnetocardiogramma.
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Il magnetocardiogramma è costituito dal sistema di acquisizione e controllo (compreso il software) e dalla parte di rilevazione.
Il sistema di acquisizione e controllo comprende principalmente: armadio, display, host, sensore.
La parte di rilevamento comprende principalmente: letto di ispezione, telaio di supporto del sensore array, apparecchiature di schermatura magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo PR
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intervallo PR è definito come la posizione dal punto iniziale dell'onda P al punto iniziale dell'onda QRS dopo la sovrapposizione di 36 canali nel magnetocardiogramma (diagramma a farfalla).
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24 ore
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Intervallo QRS
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intervallo QRS è definito come il tempo (ms) dall'inizio del QRS alla fine del QRS dopo l'impilamento di 36 canali nel magnetocardiogramma (diagramma a farfalla).
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24 ore
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Intervallo QT
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intervallo QT è definito come il tempo (ms) dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T dopo l'impilamento di 36 canali nel magnetocardiogramma (diagramma a farfalla).
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24 ore
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Intervallo QT corretto
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intervallo QT corretto è stato definito come l'intervallo QTC (ms) dopo l'impilamento di 36 canali nel magnetocardiogramma (diagramma a farfalla).
QTc = QT/(RR^0.5),
RR è l'intervallo RR medio calcolato dalla forma d'onda magnetica cardiaca, QT è l'intervallo QT.
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24 ore
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Il parametro dell'intensità del campo magnetico (rapporto R/T)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il parametro dell'intensità del campo magnetico (rapporto R/T) è definito come il rapporto tra l'intensità massima del campo magnetico del vertice dell'onda r e il vertice dell'onda T del magnetocardiogramma calcolato sulla base della mappa isomagnetica.
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24 ore
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Angolo del vettore corrente massimo (angolo MCV)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'angolo del vettore di corrente massima è stato misurato rispettivamente al vertice del QRS e dell'onda T.
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24 ore
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Ampiezza massima del vettore di corrente (ampiezza MCV)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ampiezza del vettore di corrente massima è stata misurata rispettivamente al vertice dell'onda QRS e dell'onda T.
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24 ore
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Angolo del vettore corrente totale (angolo TCV)
Lasso di tempo: 24 ore
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TCV rappresenta il vettore di corrente totale, che è la somma di tutti i vettori di corrente di 36 canali nel magnetocardiogramma.
Prima calcola la somma vettoriale dei 36 canali e infine calcola gli angoli.
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24 ore
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Ampiezza del vettore corrente totale (ampiezza TCV)
Lasso di tempo: 24 ore
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TCV rappresenta il vettore di corrente totale, che è la somma di tutti i vettori di corrente di 36 canali nel magnetocardiogramma.
Prima calcola la somma vettoriale dei 36 canali e infine calcola l'ampiezza.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hangzhounuochi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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