- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05888246
Måle rekkevidden av magnetiske hjerteparametre hos friske personer med magnetokardiogram
27. juli 2023 oppdatert av: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Måling av rekkevidden av magnetiske hjerteparametre hos friske personer ved magnetokardiogram: en prospektiv, observasjons klinisk studie
En prospektiv og observasjonell klinisk studie for å måle rekkevidden av hjertemagnetiske parametere hos friske mennesker med magnetokardiogrammet produsert av Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv og observasjonsstudie på innsamling av magnetiske hjertesignaler fra friske personer ved magnetokardiogram.
Det forventes at 412 forsøkspersoner vil bli undersøkt med magnetokardiografi, og spekteret av parametere knyttet til magnetokardiografi hos friske forsøkspersoner vil bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker i alderen 18-70 år;
- Personer som mottar fysisk undersøkelse i fysiske undersøkelsesinstitusjoner, eller i andre avdelinger enn hjertesykdom (som ortopedi, gynekologi, etc.), eller i kardiologisk avdeling, ekskludert fra koronar hjertesykdom;
- Ingen historie med koronar hjertesykdom;
- EKG indikerte ikke myokardiskemi eller infarkt;
- Sinusrytme uten arytmi;
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, forstår formålet med den kliniske studien, deltar frivillig i studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom krever akutt PCI-behandling, og det er anslått at magnetisk kardiogramundersøkelse vil påvirke tidspunktet for akutt PCI-kirurgi;
- Personer med metallimplantater i thoraxhulen (inkludert hjertehulen), for eksempel de som har fått pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantasjon, eller de som har fått metallhjerte ventil implantasjon;
- Det er hemodynamisk ustabilitet, som er definert som systolisk blodtrykk < 80 mmHg, eller kardiogent sjokk; Eller trenger vasoaktiv medikamentell behandling; Intra-aorta ballongmotpulsering kan være nødvendig; Eller andre hemodynamiske støtteenheter; Som syndrom;
- Alvorlig takykardi (ventrikkelfrekvens > 150 slag/min), ventrikkelfladder, ventrikkelflimmer og andre ondartede arytmier;
- Personer som ikke kan ligge flatt (ryggleie);
- Personer med psykiske lidelser, ubevisste eller ukontrollerbare evner; Eller klaustrofobiske emner;
- Andre omstendigheter der etterforskeren anser emnet som upassende for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk test
Diagnostisk test: magnetokardiogram.
|
Magnetokardiogram består av innsamlings- og kontrollsystem (inkludert programvare) og deteksjonsdel.
Anskaffelses- og kontrollsystem inkluderer hovedsakelig: kabinett, display, vert, sensor.
Deteksjonsdelen inkluderer hovedsakelig: inspeksjonsseng, arraysensorstøtteramme, magnetisk skjermingsutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR-intervall
Tidsramme: 24 timer
|
PR-intervall er definert som posisjonen fra startpunktet for P-bølgen til startpunktet for QRS-bølgen etter superposisjonen av 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfugldiagram).
|
24 timer
|
|
QRS-intervall
Tidsramme: 24 timer
|
QRS-intervall er definert som tiden (ms) fra begynnelsen av QRS til slutten av QRS etter stabling av 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfugldiagram).
|
24 timer
|
|
QT-intervall
Tidsramme: 24 timer
|
QT-intervall er definert som tiden (ms) fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen etter stabling av 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfugldiagram).
|
24 timer
|
|
Korrigert QT-intervall
Tidsramme: 24 timer
|
Det korrigerte QT-intervallet ble definert som QTC-intervallet (ms) etter stabling av 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfugldiagram).
QTc = QT/(RR^0,5),
RR er gjennomsnittlig RR-intervall beregnet av hjertemagnetisk bølgeform, QT er QT-intervall.
|
24 timer
|
|
Det magnetiske feltintensitetsparameteren (R/T-forhold)
Tidsramme: 24 timer
|
Det magnetiske feltintensitetsparameteren (R/T-forhold) er definert som forholdet mellom den maksimale magnetiske feltintensiteten til r-bølgetoppunktet og T-bølgetoppunktet til magnetokardiogrammet beregnet basert på det isomagnetiske kartet.
|
24 timer
|
|
Maksimal gjeldende vektorvinkel (MCV-vinkel)
Tidsramme: 24 timer
|
Vinkelen til den maksimale strømvektoren ble målt ved toppunktet til henholdsvis QRS- og T-bølgen.
|
24 timer
|
|
Maksimal strømvektoramplitude (MCV-amplitude)
Tidsramme: 24 timer
|
Amplituden til den maksimale strømvektoren ble målt ved toppunktet til henholdsvis QRS-bølgen og T-bølgen.
|
24 timer
|
|
Total gjeldende vektorvinkel (TCV-vinkel)
Tidsramme: 24 timer
|
TCV representerer den totale strømvektoren, som er summen av alle strømvektorer av 36 kanaler i magnetokardiogrammet.
Regn først ut vektorsummen av de 36 kanalene, og beregn til slutt vinklene.
|
24 timer
|
|
Total strømvektoramplitude (TCV-amplitude)
Tidsramme: 24 timer
|
TCV representerer den totale strømvektoren, som er summen av alle strømvektorer av 36 kanaler i magnetokardiogrammet.
Beregn først vektorsummen av de 36 kanalene, og beregn til slutt amplituden.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hangzhounuochi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .