- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05888246
Medición del rango de parámetros magnéticos cardíacos en sujetos sanos mediante magnetocardiograma
27 de julio de 2023 actualizado por: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Medición del rango de parámetros magnéticos cardíacos en sujetos sanos mediante magnetocardiograma: un estudio clínico observacional prospectivo
Un estudio clínico prospectivo y observacional de medición del rango de parámetros magnéticos cardíacos en personas sanas con el magnetocardiograma fabricado por Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo y observacional sobre la recolección de señales magnéticas cardíacas de sujetos sanos mediante magnetocardiograma.
Se espera que 412 sujetos sean examinados por magnetocardiografía, y se informará el rango de parámetros relacionados con la magnetocardiografía en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de 18 a 70 años;
- Sujetos que reciben examen físico en instituciones de examen físico, o en otros departamentos que no sean enfermedades del corazón (como ortopedia, ginecología, etc.), o en el departamento de cardiología, excluidos de la enfermedad coronaria;
- Sin antecedentes de enfermedad coronaria;
- El ECG no indicó isquemia o infarto de miocardio;
- Ritmo sinusal sin arritmia;
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, comprende el propósito del estudio clínico, participa voluntariamente en el estudio y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo requiere tratamiento de ICP de emergencia, y se estima que el examen de cardiograma magnético afectará el momento de la cirugía de ICP de emergencia;
- Sujetos con implantes de metal en la cavidad torácica (incluida la cavidad del corazón), como aquellos que han recibido terapia de marcapasos o terapia de resincronización cardíaca (CRT, CRT-D) o implante de desfibrilador cardioversor implantable (ICD), o aquellos que han recibido implantes de corazón de metal implantación de válvulas;
- Hay inestabilidad hemodinámica, que se define como presión arterial sistólica < 80 mmHg o shock cardiogénico; O necesita terapia con medicamentos vasoactivos; Puede ser necesaria la contrapulsación con globo intraaórtico; u otros dispositivos de apoyo hemodinámico; como síndrome;
- Taquicardia grave (frecuencia ventricular > 150 latidos/min), aleteo ventricular, fibrilación ventricular y otras arritmias malignas;
- Sujetos incapaces de acostarse (posición supina);
- Sujetos con enfermedad mental, capacidad inconsciente o incontrolable; O temas claustrofóbicos;
- Otras circunstancias en las que el investigador considere que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de diagnóstico
Prueba diagnóstica: magnetocardiograma.
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El magnetocardiograma consiste en un sistema de adquisición y control (incluido el software) y una parte de detección.
El sistema de adquisición y control incluye principalmente: gabinete, pantalla, host, sensor.
La parte de detección incluye principalmente: cama de inspección, marco de soporte del sensor de matriz, equipo de protección magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo PR
Periodo de tiempo: 24 horas
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El intervalo PR se define como la posición desde el punto de inicio de la onda P hasta el punto de inicio de la onda QRS después de la superposición de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa).
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24 horas
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Intervalo QRS
Periodo de tiempo: 24 horas
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El intervalo QRS se define como el tiempo (ms) desde el comienzo del QRS hasta el final del QRS después del apilamiento de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa).
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24 horas
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: 24 horas
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El intervalo QT se define como el tiempo (ms) desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T después del apilamiento de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa).
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24 horas
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Intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: 24 horas
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El intervalo QT corregido se definió como el intervalo QTC (ms) después del apilamiento de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa).
QTc = QT/(RR^0.5),
RR es el intervalo RR promedio calculado por la forma de onda magnética cardíaca, QT es el intervalo QT.
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24 horas
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El parámetro de intensidad del campo magnético (relación R/T)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El parámetro de intensidad del campo magnético (relación R/T) se define como la relación entre la intensidad máxima del campo magnético del vértice de la onda r y el vértice de la onda T del magnetocardiograma calculado en base al mapa isomagnético.
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24 horas
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Ángulo máximo del vector de corriente (ángulo MCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El ángulo del vector de corriente máxima se midió en el vértice de la onda QRS y T respectivamente.
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24 horas
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Amplitud máxima del vector de corriente (amplitud MCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La amplitud del vector de corriente máxima se midió en el vértice de la onda QRS y la onda T, respectivamente.
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24 horas
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Ángulo total del vector de corriente (ángulo TCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
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TCV representa el vector de corriente total, que es la suma de todos los vectores de corriente de 36 canales en el magnetocardiograma.
Primero calcule la suma vectorial de los 36 canales y finalmente calcule los ángulos.
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24 horas
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Amplitud total del vector de corriente (amplitud TCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
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TCV representa el vector de corriente total, que es la suma de todos los vectores de corriente de 36 canales en el magnetocardiograma.
Primero calcule la suma vectorial de los 36 canales y finalmente calcule la amplitud.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hangzhounuochi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .