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Medición del rango de parámetros magnéticos cardíacos en sujetos sanos mediante magnetocardiograma

27 de julio de 2023 actualizado por: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.

Medición del rango de parámetros magnéticos cardíacos en sujetos sanos mediante magnetocardiograma: un estudio clínico observacional prospectivo

Un estudio clínico prospectivo y observacional de medición del rango de parámetros magnéticos cardíacos en personas sanas con el magnetocardiograma fabricado por Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo y observacional sobre la recolección de señales magnéticas cardíacas de sujetos sanos mediante magnetocardiograma. Se espera que 412 sujetos sean examinados por magnetocardiografía, y se informará el rango de parámetros relacionados con la magnetocardiografía en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas sanas de 18 a 70 años;
  2. Sujetos que reciben examen físico en instituciones de examen físico, o en otros departamentos que no sean enfermedades del corazón (como ortopedia, ginecología, etc.), o en el departamento de cardiología, excluidos de la enfermedad coronaria;
  3. Sin antecedentes de enfermedad coronaria;
  4. El ECG no indicó isquemia o infarto de miocardio;
  5. Ritmo sinusal sin arritmia;
  6. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, comprende el propósito del estudio clínico, participa voluntariamente en el estudio y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El síndrome coronario agudo requiere tratamiento de ICP de emergencia, y se estima que el examen de cardiograma magnético afectará el momento de la cirugía de ICP de emergencia;
  2. Sujetos con implantes de metal en la cavidad torácica (incluida la cavidad del corazón), como aquellos que han recibido terapia de marcapasos o terapia de resincronización cardíaca (CRT, CRT-D) o implante de desfibrilador cardioversor implantable (ICD), o aquellos que han recibido implantes de corazón de metal implantación de válvulas;
  3. Hay inestabilidad hemodinámica, que se define como presión arterial sistólica < 80 mmHg o shock cardiogénico; O necesita terapia con medicamentos vasoactivos; Puede ser necesaria la contrapulsación con globo intraaórtico; u otros dispositivos de apoyo hemodinámico; como síndrome;
  4. Taquicardia grave (frecuencia ventricular > 150 latidos/min), aleteo ventricular, fibrilación ventricular y otras arritmias malignas;
  5. Sujetos incapaces de acostarse (posición supina);
  6. Sujetos con enfermedad mental, capacidad inconsciente o incontrolable; O temas claustrofóbicos;
  7. Otras circunstancias en las que el investigador considere que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de diagnóstico
Prueba diagnóstica: magnetocardiograma.
El magnetocardiograma consiste en un sistema de adquisición y control (incluido el software) y una parte de detección. El sistema de adquisición y control incluye principalmente: gabinete, pantalla, host, sensor. La parte de detección incluye principalmente: cama de inspección, marco de soporte del sensor de matriz, equipo de protección magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo PR
Periodo de tiempo: 24 horas
El intervalo PR se define como la posición desde el punto de inicio de la onda P hasta el punto de inicio de la onda QRS después de la superposición de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa).
24 horas
Intervalo QRS
Periodo de tiempo: 24 horas
El intervalo QRS se define como el tiempo (ms) desde el comienzo del QRS hasta el final del QRS después del apilamiento de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa).
24 horas
Intervalo QT
Periodo de tiempo: 24 horas
El intervalo QT se define como el tiempo (ms) desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T después del apilamiento de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa).
24 horas
Intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: 24 horas
El intervalo QT corregido se definió como el intervalo QTC (ms) después del apilamiento de 36 canales en el magnetocardiograma (diagrama de mariposa). QTc = QT/(RR^0.5), RR es el intervalo RR promedio calculado por la forma de onda magnética cardíaca, QT es el intervalo QT.
24 horas
El parámetro de intensidad del campo magnético (relación R/T)
Periodo de tiempo: 24 horas
El parámetro de intensidad del campo magnético (relación R/T) se define como la relación entre la intensidad máxima del campo magnético del vértice de la onda r y el vértice de la onda T del magnetocardiograma calculado en base al mapa isomagnético.
24 horas
Ángulo máximo del vector de corriente (ángulo MCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
El ángulo del vector de corriente máxima se midió en el vértice de la onda QRS y T respectivamente.
24 horas
Amplitud máxima del vector de corriente (amplitud MCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
La amplitud del vector de corriente máxima se midió en el vértice de la onda QRS y la onda T, respectivamente.
24 horas
Ángulo total del vector de corriente (ángulo TCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
TCV representa el vector de corriente total, que es la suma de todos los vectores de corriente de 36 canales en el magnetocardiograma. Primero calcule la suma vectorial de los 36 canales y finalmente calcule los ángulos.
24 horas
Amplitud total del vector de corriente (amplitud TCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
TCV representa el vector de corriente total, que es la suma de todos los vectores de corriente de 36 canales en el magnetocardiograma. Primero calcule la suma vectorial de los 36 canales y finalmente calcule la amplitud.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hangzhounuochi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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