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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05888246
자기 심전도에 의한 건강한 대상자의 심장 자기 매개변수 범위 측정
2023년 7월 27일 업데이트: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
자기 심전도에 의한 건강한 피험자의 심장 자기 매개변수 범위 측정: 전향적 관찰 임상 연구
Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD에서 제조한 자기 심전도로 건강한 사람의 심장 자기 매개변수 범위를 측정하는 전향적 관찰 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 피험자의 심자기 신호 수집에 대한 전향적 관찰 연구이다.
412명의 대상자가 심자기 검사로 검사될 것으로 예상되며 건강한 대상자의 심자기 검사와 관련된 매개변수의 범위가 보고될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-70세의 건강한 사람;
- 1. 신체검사기관 또는 심장질환 이외의 진료과(정형외과, 산부인과 등)에서 신체검사를 받거나 관상동맥심장질환을 제외한 심장내과에서 신체검사를 받는 피험자
- 관상 동맥 심장 질환의 병력 없음;
- ECG는 심근 허혈 또는 경색을 나타내지 않았습니다.
- 부정맥이 없는 동리듬;
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 임상연구의 목적을 이해하고, 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군은 응급 PCI 치료가 필요하며 자기 심전도 검사가 응급 PCI 수술 시기에 영향을 미칠 것으로 추정됩니다.
- 심장 박동기 치료 또는 심장 재동기화 요법(CRT, CRT-D) 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식을 받은 사람 또는 금속 심장을 이식받은 사람과 같이 흉강(심장강 포함)에 금속 이식을 받은 피험자 판막 이식;
- 수축기 혈압 < 80mmHg 또는 심인성 쇼크로 정의되는 혈역학적 불안정성이 있습니다. 또는 혈관활성 약물 요법이 필요합니다. 대동맥 내 풍선 역박동이 필요할 수 있습니다. 또는 기타 혈류역학 지원 장치; 증후군으로서;
- 심한 빈맥(심실 박동 > 150회/분), 심실 조동, 심실 세동 및 기타 악성 부정맥;
- 평평하게 누울 수 없는 피험자(누운 자세);
- 정신 질환, 무의식 또는 통제 불가능한 능력을 가진 피험자 또는 밀실 공포증 환자;
- 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단 검사
진단 테스트: 자기 심전도.
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자기심전도는 획득 및 제어 시스템(소프트웨어 포함)과 감지 부분으로 구성됩니다.
획득 및 제어 시스템에는 주로 캐비닛, 디스플레이, 호스트, 센서가 포함됩니다.
감지 부분은 주로 검사 침대, 어레이 센서 지지 프레임, 자기 차폐 장비를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PR 간격
기간: 24 시간
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PR간격은 자기심장도(나비도)에서 36채널 중첩 후 P파 시작점에서 QRS파 시작점까지의 위치로 정의한다.
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24 시간
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QRS 간격
기간: 24 시간
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QRS 간격은 자기 심전도(나비도)에서 36개의 채널이 쌓인 후 QRS 시작부터 QRS 종료까지의 시간(ms)으로 정의됩니다.
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24 시간
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QT 간격
기간: 24 시간
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QT 간격은 자기심전도(나비도)에서 36개의 채널이 쌓인 후 Q파가 시작되어 T파가 끝날 때까지의 시간(ms)으로 정의된다.
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24 시간
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수정된 QT 간격
기간: 24 시간
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수정된 QT 간격은 자기심전도(나비도)에서 36개의 채널이 쌓인 후의 QTC 간격(ms)으로 정의하였다.
QTc = QT/(RR^0.5),
RR은 심장 자기 파형으로 계산한 평균 RR 간격이고, QT는 QT 간격입니다.
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24 시간
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자기장 강도 매개변수(R/T 비율)
기간: 24 시간
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자기장 강도 매개변수(R/T 비율)는 등자기 지도를 기반으로 계산된 자기 심전도의 T-파 꼭지점에 대한 r파 꼭지점의 최대 자기장 강도의 비율로 정의됩니다.
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24 시간
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최대 전류 벡터 각도(MCV 각도)
기간: 24 시간
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최대 전류 벡터의 각도는 각각 QRS와 T파의 정점에서 측정되었다.
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24 시간
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최대 전류 벡터 진폭(MCV 진폭)
기간: 24 시간
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최대 전류 벡터의 진폭은 각각 QRS파와 T파의 정점에서 측정되었다.
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24 시간
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총 전류 벡터 각도(TCV 각도)
기간: 24 시간
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TCV는 자기심장도에서 36개 채널의 모든 전류 벡터의 합인 총 전류 벡터를 나타냅니다.
먼저 36개 채널의 벡터 합을 계산하고 마지막으로 각도를 계산합니다.
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24 시간
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총 전류 벡터 진폭(TCV 진폭)
기간: 24 시간
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TCV는 자기심장도에서 36개 채널의 모든 전류 벡터의 합인 총 전류 벡터를 나타냅니다.
먼저 36개 채널의 벡터 합계를 계산하고 마지막으로 진폭을 계산합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hangzhounuochi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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