- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05888246
Måling af rækken af hjertemagnetiske parametre hos raske forsøgspersoner ved magnetokardiogram
27. juli 2023 opdateret af: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Måling af rækken af hjertemagnetiske parametre hos raske forsøgspersoner ved magnetokardiogram: en prospektiv, observationel klinisk undersøgelse
En prospektiv og observationel klinisk undersøgelse af måling af rækken af hjertemagnetiske parametre hos raske mennesker med magnetokardiogrammet fremstillet af Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv og observationel undersøgelse af indsamling af magnetiske hjertesignaler fra raske forsøgspersoner ved magnetokardiogram.
Det forventes, at 412 forsøgspersoner vil blive undersøgt ved magnetokardiografi, og rækken af parametre relateret til magnetokardiografi hos raske forsøgspersoner vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
412
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mennesker i alderen 18-70 år;
- Forsøgspersoner, der modtager fysisk undersøgelse i fysiske undersøgelsesinstitutioner eller på andre afdelinger end hjertesygdomme (såsom ortopædi, gynækologi osv.), eller på kardiologisk afdeling, udelukket fra koronar hjertesygdom;
- Ingen historie med koronar hjertesygdom;
- EKG indikerede ikke myokardieiskæmi eller infarkt;
- Sinusrytme uden arytmi;
- Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med den kliniske undersøgelse, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom kræver akut PCI-behandling, og det anslås, at magnetisk kardiogramundersøgelse vil påvirke tidspunktet for akut PCI-kirurgi;
- Personer med metalimplantater i thoraxhulen (inklusive hjertehulen), såsom dem, der har modtaget pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation, eller dem, der har modtaget metalhjerte ventil implantation;
- Der er hæmodynamisk ustabilitet, som defineres som systolisk blodtryk < 80 mmHg eller kardiogent shock; Eller har brug for vasoaktiv lægemiddelbehandling; Intra-aorta ballon modpulsering kan være påkrævet; Eller andre hæmodynamiske støtteanordninger; Som syndrom;
- Alvorlig takykardi (ventrikulær frekvens > 150 slag/min), ventrikulær flagren, ventrikulær fibrillering og andre maligne arytmier;
- Forsøgspersoner ude af stand til at ligge fladt (liggende stilling);
- Personer med psykisk sygdom, ubevidste eller ukontrollerbare evner; Eller klaustrofobiske emner;
- Andre omstændigheder, hvor investigator anser emnet for uegnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk test
Diagnostisk test: magnetokardiogram.
|
Magnetokardiogram består af optagelses- og kontrolsystem (inklusive software) og detektionsdel.
Anskaffelses- og kontrolsystem omfatter hovedsageligt: kabinet, display, vært, sensor.
Detektionsdelen omfatter hovedsageligt: inspektionsseng, array-sensorstøtteramme, magnetisk afskærmningsudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR interval
Tidsramme: 24 timer
|
PR-interval er defineret som positionen fra startpunktet for P-bølgen til startpunktet for QRS-bølgen efter superpositionen af 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram).
|
24 timer
|
|
QRS interval
Tidsramme: 24 timer
|
QRS-interval er defineret som tiden (ms) fra begyndelsen af QRS til slutningen af QRS efter stabling af 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram).
|
24 timer
|
|
QT interval
Tidsramme: 24 timer
|
QT-interval er defineret som tiden (ms) fra begyndelsen af Q-bølgen til slutningen af T-bølgen efter stabling af 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram).
|
24 timer
|
|
Korrigeret QT-interval
Tidsramme: 24 timer
|
Det korrigerede QT-interval blev defineret som QTC-intervallet (ms) efter stabling af 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram).
QTc = QT/(RR^0,5),
RR er det gennemsnitlige RR-interval beregnet af hjertemagnetisk bølgeform, QT er QT-interval.
|
24 timer
|
|
Det magnetiske felts intensitetsparameter (R/T-forhold)
Tidsramme: 24 timer
|
Det magnetiske felts intensitetsparameter (R/T-forhold) er defineret som forholdet mellem den maksimale magnetiske feltintensitet af r-bølge-toppunktet og T-bølge-toppunktet for magnetokardiogrammet beregnet ud fra det isomagnetiske kort.
|
24 timer
|
|
Maksimal aktuel vektorvinkel (MCV-vinkel)
Tidsramme: 24 timer
|
Vinklen af den maksimale strømvektor blev målt ved toppunktet for henholdsvis QRS- og T-bølgen.
|
24 timer
|
|
Maksimal strømvektoramplitude (MCV-amplitude)
Tidsramme: 24 timer
|
Amplituden af den maksimale strømvektor blev målt ved toppunktet for henholdsvis QRS-bølgen og T-bølgen.
|
24 timer
|
|
Samlet aktuel vektorvinkel (TCV-vinkel)
Tidsramme: 24 timer
|
TCV repræsenterer den samlede strømvektor, som er summen af alle strømvektorer af 36 kanaler i magnetokardiogrammet.
Beregn først vektorsummen af de 36 kanaler, og beregn til sidst vinklerne.
|
24 timer
|
|
Samlet strømvektoramplitude (TCV-amplitude)
Tidsramme: 24 timer
|
TCV repræsenterer den samlede strømvektor, som er summen af alle strømvektorer af 36 kanaler i magnetokardiogrammet.
Beregn først vektorsummen af de 36 kanaler, og beregn til sidst amplituden.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Hangzhounuochi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .