Измерение диапазона магнитных параметров сердца у здоровых лиц методом магнитокардиограммы
27 июля 2023 г. обновлено: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Измерение диапазона магнитных параметров сердца у здоровых лиц с помощью магнитокардиограммы: проспективное обсервационное клиническое исследование
Проспективное и обсервационное клиническое исследование измерения диапазона магнитных параметров сердца у здоровых людей с помощью магнитокардиограммы производства Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное и обсервационное исследование сбора магнитных сигналов сердца здоровых людей с помощью магнитокардиограммы.
Ожидается, что с помощью магнитокардиографии будет обследовано 412 человек, и будет сообщен ряд параметров, связанных с магнитокардиографией у здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
412
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 18-70 лет;
- Субъекты, проходящие медицинский осмотр в учреждениях медицинского осмотра или в других отделениях, отличных от болезней сердца (таких как ортопедия, гинекология и т. д.), или в отделении кардиологии, исключены из ишемической болезни сердца;
- отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца;
- ЭКГ не указывала на ишемию или инфаркт миокарда;
- Синусовый ритм без аритмии;
- Субъект или его законный представитель проинформирован о характере исследования, понимает цель клинического исследования, добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром требует экстренного лечения ЧКВ, и считается, что исследование магнитной кардиограммы повлияет на сроки экстренного ЧКВ;
- Субъекты с металлическими имплантатами в грудной полости (включая полость сердца), например, те, кто получил терапию кардиостимулятором или сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT, CRT-D) или имплантацию имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), или те, кто получил металлическое сердце имплантация клапана;
- Существует гемодинамическая нестабильность, которая определяется как систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или кардиогенный шок; Или нужна вазоактивная медикаментозная терапия; Может потребоваться внутриаортальная баллонная контрпульсация; Или другие устройства гемодинамической поддержки; Как синдром;
- Тяжелая тахикардия (желудочковая частота > 150 уд/мин), трепетание желудочков, фибрилляция желудочков и другие злокачественные аритмии;
- Субъекты не могут лежать ровно (лежа на спине);
- Субъекты с психическими заболеваниями, бессознательными или неконтролируемыми способностями; Или предметы, страдающие клаустрофобией;
- Другие обстоятельства, при которых исследователь считает испытуемого неподходящим для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический тест
Диагностический тест: магнитокардиограмма.
|
Магнитокардиограмма состоит из системы регистрации и контроля (включая программное обеспечение) и детектирующей части.
Система сбора и управления в основном включает в себя: шкаф, дисплей, хост, датчик.
Часть обнаружения в основном включает в себя: инспекционную платформу, опорную раму датчика матрицы, оборудование магнитного экранирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал PR
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервал PR определяется как положение от начальной точки зубца P до начальной точки зубца QRS после наложения 36 каналов на магнитокардиограмме (диаграмма бабочки).
|
24 часа
|
|
Интервал QRS
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервал QRS определяется как время (мс) от начала QRS до конца QRS после суммирования 36 каналов на магнитокардиограмме (диаграмма бабочка).
|
24 часа
|
|
Интервал QT
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервал QT определяется как время (мс) от начала зубца Q до конца зубца T после суммирования 36 каналов на магнитокардиограмме (диаграмма бабочки).
|
24 часа
|
|
Скорректированный интервал QT
Временное ограничение: 24 часа
|
Скорректированный интервал QT определяли как интервал QTC (мс) после суммирования 36 каналов на магнитокардиограмме (диаграмма бабочка).
QTc = QT/(RR^0,5),
RR — это средний интервал RR, рассчитанный по форме магнитной волны сердца, QT — интервал QT.
|
24 часа
|
|
Параметр напряженности магнитного поля (отношение R/T)
Временное ограничение: 24 часа
|
Параметр напряженности магнитного поля (соотношение R/T) определяется как отношение максимальной напряженности магнитного поля вершины зубца r к вершине зубца Т магнитокардиограммы, рассчитанной по изомагнитной карте.
|
24 часа
|
|
Максимальный угол вектора тока (угол MCV)
Временное ограничение: 24 часа
|
Угол максимального вектора тока измеряли в вершине QRS и зубца T соответственно.
|
24 часа
|
|
Максимальная амплитуда вектора тока (амплитуда MCV)
Временное ограничение: 24 часа
|
Амплитуда максимального вектора тока измерялась в вершине зубца QRS и зубца Т соответственно.
|
24 часа
|
|
Суммарный угол текущего вектора (угол TCV)
Временное ограничение: 24 часа
|
TCV представляет собой общий вектор тока, который представляет собой сумму всех векторов тока 36 каналов магнитокардиограммы.
Сначала вычислите векторную сумму 36 каналов и, наконец, вычислите углы.
|
24 часа
|
|
Суммарная амплитуда вектора тока (амплитуда TCV)
Временное ограничение: 24 часа
|
TCV представляет собой общий вектор тока, который представляет собой сумму всех векторов тока 36 каналов магнитокардиограммы.
Сначала вычислите векторную сумму 36 каналов и, наконец, вычислите амплитуду.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hangzhounuochi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .