Pomiar zakresu parametrów magnetycznych serca u zdrowych osób za pomocą magnetokardiogramu
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Pomiar zakresu parametrów magnetycznych serca u zdrowych osób za pomocą magnetokardiogramu: prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne
Prospektywne i obserwacyjne badanie kliniczne pomiaru zakresu parametrów magnetycznych serca u zdrowych osób za pomocą magnetokardiogramu wyprodukowanego przez Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym i obserwacyjnym badaniem dotyczącym zbierania sygnałów magnetycznych serca od zdrowych osób za pomocą magnetokardiogramu.
Przewiduje się, że magnetokardiografią zostanie przebadanych 412 osób i podany zostanie zakres parametrów związanych z magnetokardiografią u osób zdrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18-70 lat;
- Osoby poddawane badaniu przedmiotowemu w placówkach badań przedmiotowych lub na oddziałach innych niż kardiologiczne (np. ortopedia, ginekologia itp.) lub na oddziale kardiologicznym, wykluczone z choroby niedokrwiennej serca;
- Brak historii choroby niedokrwiennej serca;
- EKG nie wykazało niedokrwienia ani zawału mięśnia sercowego;
- Rytm zatokowy bez arytmii;
- Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy został poinformowany o charakterze badania, rozumie cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy wymaga natychmiastowego leczenia PCI i szacuje się, że badanie kardiogramu magnetycznego wpłynie na czas pilnej operacji PCI;
- Pacjenci z metalowymi implantami w jamie klatki piersiowej (w tym w jamie serca), na przykład ci, którzy otrzymali stymulator serca lub terapię resynchronizującą serca (CRT, CRT-D) lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), lub ci, którzy otrzymali metalowe serce implantacja zastawki;
- Występuje niestabilność hemodynamiczna, którą definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub wstrząs kardiogenny; Lub potrzebujesz wazoaktywnej terapii lekowej; Może być wymagana kontrapulsacja wewnątrzaortalna balonem; Lub inne urządzenia wspomagające hemodynamikę; Jako syndrom;
- Ciężki tachykardia (częstość komór > 150 uderzeń/min), trzepotanie komór, migotanie komór i inne złośliwe zaburzenia rytmu;
- Osoby nie mogące leżeć płasko (pozycja na plecach);
- Osoby z chorobą psychiczną, nieprzytomną lub niekontrolowaną zdolnością; Lub osoby z klaustrofobią;
- Inne okoliczności, w których badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test diagnostyczny
Badanie diagnostyczne: magnetokardiogram.
|
Magnetokardiogram składa się z układu akwizycji i kontroli (wraz z oprogramowaniem) oraz części detekcyjnej.
System akwizycji i sterowania obejmuje głównie: szafkę, wyświetlacz, hosta, czujnik.
Część wykrywająca obejmuje głównie: łóżko inspekcyjne, ramę nośną czujnika tablicy, sprzęt do ekranowania magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp PR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp PR definiuje się jako położenie od punktu początkowego załamka P do punktu początkowego zespołu QRS po nałożeniu 36 kanałów na magnetokardiogramie (wykres motylkowy).
|
24 godziny
|
|
Odstęp QRS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp QRS definiuje się jako czas (ms) od początku QRS do końca QRS po ułożeniu 36 kanałów w magnetokardiogramie (wykres motylkowy).
|
24 godziny
|
|
Odstęp QT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp QT definiuje się jako czas (ms) od początku załamka Q do końca załamka T po ułożeniu 36 kanałów w magnetokardiogramie (wykres motylkowy).
|
24 godziny
|
|
Skorygowany odstęp QT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skorygowany odstęp QT zdefiniowano jako odstęp QTC (ms) po ułożeniu 36 kanałów w magnetokardiogramie (wykres motylkowy).
QTc = QT/(RR^0,5),
RR to średni odstęp RR obliczony na podstawie fali magnetycznej serca, QT to odstęp QT.
|
24 godziny
|
|
Parametr natężenia pola magnetycznego (stosunek R/T)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Parametr natężenia pola magnetycznego (stosunek R/T) definiuje się jako stosunek maksymalnego natężenia pola magnetycznego wierzchołka załamka r do wierzchołka załamka T magnetokardiogramu obliczonego na podstawie mapy izomagnetycznej.
|
24 godziny
|
|
Maksymalny kąt wektora prądu (kąt MCV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kąt wektora prądu maksymalnego mierzono odpowiednio w wierzchołku zespołu QRS i załamka T.
|
24 godziny
|
|
Maksymalna amplituda wektora prądu (amplituda MCV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Amplituda maksymalnego wektora prądu została zmierzona odpowiednio w wierzchołku załamka QRS i załamka T.
|
24 godziny
|
|
Całkowity kąt wektora prądu (kąt TCV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
TCV reprezentuje całkowity wektor prądu, który jest sumą wszystkich wektorów prądu z 36 kanałów w magnetokardiogramie.
Najpierw oblicz sumę wektorów 36 kanałów, a na koniec oblicz kąty.
|
24 godziny
|
|
Całkowita amplituda wektora prądu (amplituda TCV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
TCV reprezentuje całkowity wektor prądu, który jest sumą wszystkich wektorów prądu z 36 kanałów w magnetokardiogramie.
Najpierw oblicz sumę wektorów 36 kanałów, a na końcu oblicz amplitudę.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hangzhounuochi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .