産後にブラッドパッチを受けた患者における慢性頭痛の発症に関連する要因 (CHROBLOOD)
2026年5月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
産褥期の偶発的な硬膜穿刺後にブラッドパッチを受けた患者における慢性頭痛の発症に関連する要因
この研究の目的は、産後早期の偶発的な硬膜穿刺後急性頭痛（PDPH）を治療するためのブラッドパッチ（BP）を実施する条件と、生後1カ月および6カ月の慢性頭痛の発生との間の可能性のある関連性を特定することである。
調査の概要
詳細な説明
偶発的な硬膜穿刺が症例の 25 ～ 60% で慢性頭痛の発症を促進することが確立されていますが、この事象が発生する危険因子は不明です。
これらの危険因子を特定するために、研究者は偶発的な違反の初期状態、PDPH の初期症状、BP の実行方法、および患者データを分析します。
この研究では、研究者らは、ブラッドパッチの実現から1か月後と6か月後の慢性頭痛の発生率、慢性腰痛の発生率、日常生活への影響、PDPHの晩期再発の発生率を評価（電話アンケートとスコア）する予定です。 、早期および遠隔合併症の発生率
最初のブラッドパッチの効果が得られなかった場合、研究者は、患者データ、投与方法、最初の PDPH、BP の実施条件など、関連する要因を検索します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポートロイヤル産科病棟での経膣分娩または硬膜外帝王切開
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、
- ポートロイヤル産科病棟での経膣分娩または硬膜外帝王切開、
- 口頭および書面による情報の収集後の非異議の収集、
除外基準:
- 保佐人または後見人の被保佐人
- フランス語を話せない/理解できない
- 別の適応症で実行された血圧
- AME（州の医療援助）の恩恵を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
分娩時の硬膜外鎮痛後のPDPHを患っており、BPを必要とする患者
|
導入後1ヵ月目と6ヵ月後に電話でアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偶発的な侵害の状況の説明
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
偶発的侵害の診断のためのデータ収集:
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
発症までの時間
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
硬膜穿刺後急性頭痛 (PDPH) の初期症状の説明: PDPH の性質
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
位置的
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
硬膜穿刺後急性頭痛 (PDPH) の初期症状の説明: PDPH の性質
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
首の痛み
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
硬膜穿刺後急性頭痛 (PDPH) の初期症状の説明: PDPH の性質
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
アナログビジュアルスケール（AVS）
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
硬膜穿刺後急性頭痛 (PDPH) の初期症状の説明: PDPH の性質
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
神経感覚障害
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
硬膜穿刺後急性頭痛 (PDPH) の初期症状の説明: PDPH の性質
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
出産後の完了時期
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
BloodPatch (BP) の実行方法の説明
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
注入量
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
BloodPatch (BP) の実行方法の説明
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
最初の破損と比較した穿刺の高さ
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
BloodPatch (BP) の実行方法の説明
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
感覚異常
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
BloodPatch (BP) の実行方法の説明
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
有害事象
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
BloodPatch (BP) の実行方法の説明
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
直後の厳密な褥瘡の持続時間
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
BloodPatch (BP) の実行方法の説明
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
年
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データの収集
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
身長
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データの収集
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
重さ
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データの収集
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
パリティ
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データの収集
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
配送方法
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データの収集
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
妊娠前の頭痛または片頭痛の病歴
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データの収集
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
初回治療（初回血圧前）
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データ収集 NSAID と鎮痛薬、蝶口蓋神経節ブロック、ACTH、カフェイン、その他
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
イメージング
時間枠：前回のブラッドパッチ処置から 1 か月後
|
患者データの収集
|
前回のブラッドパッチ処置から 1 か月後
|
|
腰椎穿刺
時間枠：前回のブラッドパッチ処置から 1 か月後
|
患者データの収集
|
前回のブラッドパッチ処置から 1 か月後
|
|
その他の検査が行われる場合
時間枠：前回のブラッドパッチ処置から 1 か月後
|
患者データの収集
|
前回のブラッドパッチ処置から 1 か月後
|
|
産後最初の滞在中の合併症
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データの収集
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
アナログビジュアルスケール（AVS）
時間枠：ブラッドパッチ処置直後
|
患者データ収集 - 初期有効性
|
ブラッドパッチ処置直後
|
|
アナログビジュアルスケール（AVS）
時間枠：ブラッドパッチ処置から1日後
|
患者データ収集 - 初期有効性
|
ブラッドパッチ処置から1日後
|
|
アナログビジュアルスケール（AVS）
時間枠：退院時、最長2週間
|
患者データ収集 - 初期有効性
|
退院時、最長2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性頭痛患者数
時間枠：1ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
1ヶ月目
|
|
慢性頭痛患者数
時間枠：6ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
6ヶ月目
|
|
慢性腰痛患者数
時間枠：1ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
1ヶ月目
|
|
慢性腰痛患者数
時間枠：6ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
6ヶ月目
|
|
修正された頭痛影響アンケート (HIT)
時間枠：1ヶ月目
|
日常生活への影響 - 電話アンケート - 頭痛 : 「はい/いいえ」 腰痛、「まったくない/まれに/時々/頻繁に/常にある」
|
1ヶ月目
|
|
修正された頭痛影響アンケート (HIT)
時間枠：6ヶ月目
|
日常生活への影響 - 電話アンケート - 頭痛 : 「はい/いいえ」 腰痛、「まったくない/まれに/時々/頻繁に/常にある」
|
6ヶ月目
|
|
典型的な硬膜穿刺後急性頭痛（PDPH）の晩期再発患者の数
時間枠：1ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
1ヶ月目
|
|
典型的な硬膜穿刺後急性頭痛（PDPH）の晩期再発患者の数
時間枠：6ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
6ヶ月目
|
|
再入院した患者数
時間枠：1ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
1ヶ月目
|
|
再入院した患者数
時間枠：6ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
6ヶ月目
|
|
頭痛の受診者数
時間枠：1ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
1ヶ月目
|
|
頭痛の受診者数
時間枠：6ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
6ヶ月目
|
|
補完的治療を受けた患者の数
時間枠：1ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
1ヶ月目
|
|
補完的治療を受けた患者の数
時間枠：6ヶ月目
|
スコア - 電話アンケート
|
6ヶ月目
|
|
患者データの収集
時間枠：1ヶ月目
|
1 回目の BP の有効性が失敗した場合: 患者データ、分娩方法、最初の硬膜穿刺後急性頭痛 (PDPH)、BP の実施条件
|
1ヶ月目
|
|
患者データの収集
時間枠：6ヶ月目
|
1 回目の BP の有効性が失敗した場合: 患者データ、分娩方法、最初の硬膜穿刺後急性頭痛 (PDPH)、BP の実施条件
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine FISCHER, MD、Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220572
- 022-A00933-40 (その他の識別子：France : ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。