Fatores associados ao aparecimento de cefaléia crônica em pacientes que receberam adesivo sanguíneo no pós-parto (CHROBLOOD)
26 de junho de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fatores associados ao aparecimento de cefaleias crônicas em pacientes que receberam adesivo sanguíneo após punção acidental da dura-máter durante o período pós-parto
O objetivo deste estudo é identificar possíveis relações entre as condições para a realização de um tampão sanguíneo (BP) para tratar a cefaléia aguda pós-punção dural acidental (CPPD) no período pós-parto inicial e a ocorrência de cefaleias crônicas em 1 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está estabelecido que a punção acidental da dura-máter promove o aparecimento de cefaléias crônicas em 25 a 60% dos casos, mas os fatores de risco para a ocorrência desse evento não são conhecidos.
Para identificar esses fatores de risco, os investigadores analisarão as condições iniciais da violação acidental, as manifestações iniciais da CPPD, os métodos de realização da BP e os dados do paciente.
Neste estudo, os investigadores avaliarão (questionário por telefone e pontuação) incidência de dores de cabeça crônicas em 1 mês e 6 meses após a realização de um tampão de sangue, incidência de dor lombar crônica, impacto na vida diária, incidência de recorrências tardias de CPPD , incidência de complicações precoces e distantes
Em caso de falha na eficácia do primeiro tampão sanguíneo, os investigadores irão pesquisar fatores associados: dados do paciente, via de parto, CPPD inicial, condições para a realização da BP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine FISCHER, MD
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 39 26
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Número de telefone: 00 33 1 58411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75014
- Recrutamento
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
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Contato:
- Catherine FISCHER, MD
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 39 26
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Parto vaginal ou cesariana com epidural na maternidade de Port Royal
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos,
- Parto vaginal ou cesariana com epidural na maternidade de Port Royal,
- Recolha de não oposição após informação oral e escrita,
Critério de exclusão:
- Paciente sob curatela ou tutela
- Não fala/entende francês
- PA realizada em outra indicação
- Beneficiar do AME (Auxílio Médico do Estado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CPPD após analgesia peridural para trabalho de parto, necessitando de PA
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Questionários por telefone 1 e 6 meses após a inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das condições da violação acidental
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados de diagnóstico da violação acidental:
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Imediatamente após o procedimento BloodPatch
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Hora de início
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição das manifestações iniciais da cefaleia aguda pós-punção da dura-máter (CPPD): natureza da CPPD
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Posicional
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição das manifestações iniciais da cefaleia aguda pós-punção da dura-máter (CPPD): natureza da CPPD
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Dor de pescoço
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição das manifestações iniciais da cefaleia aguda pós-punção da dura-máter (CPPD): natureza da CPPD
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Escala visual analógica (AVS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição das manifestações iniciais da cefaleia aguda pós-punção da dura-máter (CPPD): natureza da CPPD
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Distúrbios neurossensoriais
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição das manifestações iniciais da cefaleia aguda pós-punção da dura-máter (CPPD): natureza da CPPD
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
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|
Tempo de conclusão após o parto
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição dos métodos de realização do BloodPatch (BP)
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
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|
Volume injetado
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição dos métodos de realização do BloodPatch (BP)
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Altura da perfuração em comparação com a violação inicial
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição dos métodos de realização do BloodPatch (BP)
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Parestesias
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição dos métodos de realização do BloodPatch (BP)
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Eventos adversos
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição dos métodos de realização do BloodPatch (BP)
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Duração do decúbito estrito no arrebol imediato
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Descrição dos métodos de realização do BloodPatch (BP)
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Idade
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Altura
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Peso
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Paridade
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Modo de entrega
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
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História de dores de cabeça ou enxaquecas antes da gravidez
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
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Tratamento inicial (antes da 1ª BP)
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
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Coleta de dados do paciente AINEs e analgésicos, bloqueio do gânglio esfenopalatino, ACTH, cafeína, outros
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Imediatamente após o procedimento BloodPatch
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Imagem
Prazo: 1 mês após o último procedimento de BloodPatch
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Coleta de dados do paciente
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1 mês após o último procedimento de BloodPatch
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Punção lombar
Prazo: 1 mês após o último procedimento de BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
1 mês após o último procedimento de BloodPatch
|
|
Outros exames se realizados
Prazo: 1 mês após o último procedimento de BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
1 mês após o último procedimento de BloodPatch
|
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Complicações durante a internação pós-parto inicial
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Escala visual analógica (AVS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
Coleta de dados do paciente - Eficácia inicial
|
Imediatamente após o procedimento BloodPatch
|
|
Escala visual analógica (AVS)
Prazo: 1 dia após o procedimento BloodPatch
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Coleta de dados do paciente - Eficácia inicial
|
1 dia após o procedimento BloodPatch
|
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Escala visual analógica (AVS)
Prazo: Na saída do hospital, até 2 semanas
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Coleta de dados do paciente - Eficácia inicial
|
Na saída do hospital, até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com dores de cabeça crônicas
Prazo: Mês 1
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 1
|
|
Número de pacientes com dores de cabeça crônicas
Prazo: Mês 6
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 6
|
|
Número de pacientes com dor lombar crônica
Prazo: Mês 1
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 1
|
|
Número de pacientes com dor lombar crônica
Prazo: Mês 6
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 6
|
|
Questionário de impacto de dor de cabeça modificado (HIT)
Prazo: Mês 1
|
Impacto na vida diária - Questionário por telefone - Dores de cabeça: "Sim/Não" Lombalgia, "nunca/raramente/de vez em quando/frequentemente/sempre"
|
Mês 1
|
|
Questionário de impacto de dor de cabeça modificado (HIT)
Prazo: Mês 6
|
Impacto na vida diária - Questionário por telefone - Dores de cabeça: "Sim/Não" Lombalgia, "nunca/raramente/de vez em quando/frequentemente/sempre"
|
Mês 6
|
|
Número de pacientes com recorrência tardia de cefaleia aguda típica pós-punção da dura-máter (CPPD)
Prazo: Mês 1
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 1
|
|
Número de pacientes com recorrência tardia de cefaleia aguda típica pós-punção da dura-máter (CPPD)
Prazo: Mês 6
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 6
|
|
Número de pacientes que foram reinternados
Prazo: Mês 1
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 1
|
|
Número de pacientes que foram reinternados
Prazo: Mês 6
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 6
|
|
Número de pacientes consultados por dores de cabeça
Prazo: Mês 1
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 1
|
|
Número de pacientes consultados por dores de cabeça
Prazo: Mês 6
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 6
|
|
Número de pacientes que receberam tratamentos complementares
Prazo: Mês 1
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 1
|
|
Número de pacientes que receberam tratamentos complementares
Prazo: Mês 6
|
Pontuação - questionário por telefone
|
Mês 6
|
|
Coleta de dados do paciente
Prazo: Mês 1
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Em caso de falha na eficácia do 1º BP: dados do paciente, tipo de parto, cefaléia aguda pós-punção dural inicial (CPPD), condições para a realização do BP
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Mês 1
|
|
Coleta de dados do paciente
Prazo: Mês 6
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Em caso de falha na eficácia do 1º BP: dados do paciente, tipo de parto, cefaléia aguda pós-punção dural inicial (CPPD), condições para a realização do BP
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Outro identificador: France : ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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