Факторы, связанные с возникновением хронических головных болей у пациенток, перенесших пломбировку кровью в послеродовом периоде (CHROBLOOD)
26 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Факторы, связанные с возникновением хронических головных болей у пациенток, перенесших пломбировку кровью после случайной пункции твердой мозговой оболочки в послеродовом периоде
Цель настоящего исследования — выявление возможных связей между условиями проведения пломбирования кровью (БП) для лечения случайной постпункционной острой головной боли (ОЗГБ) в раннем послеродовом периоде и возникновением хронических головных болей в 1 и 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установлено, что случайная пункция твердой мозговой оболочки способствует возникновению хронических головных болей в 25-60% случаев, однако факторы риска возникновения этого явления неизвестны.
Для выявления этих факторов риска исследователи проанализируют начальные условия случайного нарушения, начальные проявления ПГБ, методы проведения БП и данные пациента.
В этом исследовании исследователи будут оценивать (телефонный опросник и баллы) частоту хронических головных болей через 1 месяц и 6 месяцев после установки кровяной пломбы, частоту хронических болей в пояснице, влияние на повседневную жизнь, частоту поздних рецидивов ППГБ. , частота ранних и отдаленных осложнений
В случае неэффективности первой пломбировки кровью исследователи будут искать сопутствующие факторы: данные пациента, способ родоразрешения, начальную ППГБ, условия проведения БП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вагинальные роды или кесарево сечение с эпидуральной анестезией в родильном отделении Порт-Ройял
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам,
- Вагинальные роды или кесарево сечение с эпидуральной анестезией в родильном отделении Порт-Ройял,
- Сбор невозражений после устной и письменной информации,
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Не говорит/не понимает по-французски
- АД, выполненное по другому показанию
- Польза от AME (государственная медицинская помощь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с ПГБ после эпидуральной анестезии родов, нуждающиеся в АД
|
Опросы по телефону через 1 и 6 месяцев после включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание условий случайного нарушения
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных диагностики случайного нарушения:
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Время начала
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание начальных проявлений постпункционной острой головной боли (ППГБ): характер ППГБ
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Позиционный
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание начальных проявлений постпункционной острой головной боли (ППГБ): характер ППГБ
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Боль в шее
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание начальных проявлений постпункционной острой головной боли (ППГБ): характер ППГБ
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Аналоговая визуальная шкала (AVS)
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание начальных проявлений постпункционной острой головной боли (ППГБ): характер ППГБ
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Нейросенсорные расстройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание начальных проявлений постпункционной острой головной боли (ППГБ): характер ППГБ
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Срок выполнения после родов
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание методов проведения BloodPatch (BP)
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Введенный объем
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание методов проведения BloodPatch (BP)
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Высота прокола по сравнению с первоначальным нарушением
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание методов проведения BloodPatch (BP)
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Парестезии
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание методов проведения BloodPatch (BP)
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание методов проведения BloodPatch (BP)
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Продолжительность строгого пролежня в ближайшем послесвечении
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Описание методов проведения BloodPatch (BP)
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Возраст
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Высота
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Масса
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Паритет
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Головные боли или мигрени в анамнезе до беременности
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Начальное лечение (до 1-го АД)
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациентов НПВП и анальгетики, блокада клиновидно-небного узла, АКТГ, кофеин, другое
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Визуализация
Временное ограничение: 1 месяц после последней процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
1 месяц после последней процедуры BloodPatch
|
|
Люмбальная пункция
Временное ограничение: 1 месяц после последней процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
1 месяц после последней процедуры BloodPatch
|
|
Другие обследования, если они проводились
Временное ограничение: 1 месяц после последней процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
1 месяц после последней процедуры BloodPatch
|
|
Осложнения во время первого послеродового пребывания
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных пациента
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Аналоговая визуальная шкала (AVS)
Временное ограничение: Сразу после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных о пациентах - Начальная эффективность
|
Сразу после процедуры BloodPatch
|
|
Аналоговая визуальная шкала (AVS)
Временное ограничение: 1 день после процедуры BloodPatch
|
Сбор данных о пациентах - Начальная эффективность
|
1 день после процедуры BloodPatch
|
|
Аналоговая визуальная шкала (AVS)
Временное ограничение: При выписке из стационара до 2 недель
|
Сбор данных о пациентах - Начальная эффективность
|
При выписке из стационара до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с хроническими головными болями
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 1
|
|
Количество пациентов с хроническими головными болями
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов с хронической болью в пояснице
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 1
|
|
Количество пациентов с хронической болью в пояснице
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 6
|
|
Модифицированный опросник воздействия головной боли (HIT)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Влияние на повседневную жизнь - Анкета по телефону - Головные боли: "Да/Нет" Боль в пояснице, "никогда/редко/время от времени/часто/постоянно"
|
Месяц 1
|
|
Модифицированный опросник воздействия головной боли (HIT)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Влияние на повседневную жизнь - Анкета по телефону - Головные боли: "Да/Нет" Боль в пояснице, "никогда/редко/время от времени/часто/постоянно"
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов с поздним рецидивом типичной постпункционной острой головной боли (ППГБ)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 1
|
|
Количество пациентов с поздним рецидивом типичной постпункционной острой головной боли (ППГБ)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов, которые были повторно госпитализированы
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 1
|
|
Количество пациентов, которые были повторно госпитализированы
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов, обратившихся за консультацией по поводу головной боли
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 1
|
|
Количество пациентов, обратившихся за консультацией по поводу головной боли
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов, получивших дополнительное лечение
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 1
|
|
Количество пациентов, получивших дополнительное лечение
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка - телефонный опрос
|
Месяц 6
|
|
Сбор данных пациента
Временное ограничение: Месяц 1
|
При неэффективности 1-й БС: данные пациента, способ родоразрешения, исходная постпункционная острая головная боль (ППГБ), условия проведения ББ.
|
Месяц 1
|
|
Сбор данных пациента
Временное ограничение: Месяц 6
|
При неэффективности 1-й БС: данные пациента, способ родоразрешения, исходная постпункционная острая головная боль (ППГБ), условия проведения ББ.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, вторичные
- Заболевания головной боли
- Постпункционная головная боль
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Другой идентификатор: France : ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .