Faktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten chronischer Kopfschmerzen bei Patienten, die nach der Geburt ein Blutpflaster erhalten haben (CHROBLOOD)
26. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten chronischer Kopfschmerzen bei Patienten, die nach einer versehentlichen Durapunktion in der Zeit nach der Geburt ein Blutpflaster erhielten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Zusammenhänge zwischen den Bedingungen für die Durchführung eines Blutpflasters (BP) zur Behandlung von versehentlichem akutem Kopfschmerz nach einer Duralpunktion (PDPH) in der frühen postpartalen Phase und dem Auftreten chronischer Kopfschmerzen nach 1 und 6 Monaten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist erwiesen, dass eine versehentliche Durapunktion in 25 bis 60 % der Fälle das Auftreten chronischer Kopfschmerzen begünstigt, die Risikofaktoren für das Auftreten dieses Ereignisses sind jedoch nicht bekannt.
Um diese Risikofaktoren zu identifizieren, analysieren die Ermittler die Anfangsbedingungen des versehentlichen Verstoßes, die ersten Manifestationen des PDPH, die Methoden zur Durchführung des BP und die Patientendaten.
In dieser Studie werden die Forscher die Inzidenz chronischer Kopfschmerzen 1 Monat und 6 Monate nach der Anbringung eines Blutpflasters, Inzidenz chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, Auswirkungen auf das tägliche Leben und Inzidenz verspäteter PDPH-Rezidive bewerten (telefonischer Fragebogen und Score). , Inzidenz von Früh- und Fernkomplikationen
Falls die Wirksamkeit des ersten Blutpflasters fehlschlägt, werden die Forscher nach zugehörigen Faktoren suchen: Patientendaten, Art der Abgabe, anfängliches PDPH, Bedingungen für die Durchführung des BP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Catherine FISCHER, MD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 39 26
- E-Mail: catherine.fischer2@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 58411190
- E-Mail: marie.godard@aphp.fr
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
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Kontakt:
- Catherine FISCHER, MD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 39 26
- E-Mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt mit Epiduralanästhesie auf der Entbindungsstation von Port Royal
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt,
- Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt mit Epiduralanästhesie auf der Entbindungsstation von Port Royal,
- Sammlung von Nichteinsprüchen nach mündlicher und schriftlicher Information,
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Kuratorium oder Vormundschaft
- Ich spreche/verstehe kein Französisch
- Die Blutdruckmessung erfolgte in einer anderen Indikation
- Von der AME (staatliche medizinische Hilfe) profitieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit PDPH nach epiduraler Analgesie zur Wehentätigkeit, die eine BP benötigen
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Telefonische Fragebögen 1 und 6 Monate nach der Aufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Umstände des versehentlichen Verstoßes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Datenerfassung zur Diagnose des versehentlichen Verstoßes:
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Zeit zu beginnen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der ersten Manifestationen des akuten Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion (PDPH): Natur des PDPH
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Positionsbezogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der ersten Manifestationen des akuten Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion (PDPH): Natur des PDPH
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
|
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Nackenschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der ersten Manifestationen des akuten Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion (PDPH): Natur des PDPH
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Analoge visuelle Skala (AVS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der ersten Manifestationen des akuten Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion (PDPH): Natur des PDPH
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Neurosensorische Störungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der ersten Manifestationen des akuten Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion (PDPH): Natur des PDPH
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Fertigstellungszeit nach der Geburt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
|
Beschreibung der Methoden zur Durchführung des BloodPatch (BP)
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Injiziertes Volumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der Methoden zur Durchführung des BloodPatch (BP)
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Höhe des Einstichs im Vergleich zum ursprünglichen Durchbruch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
|
Beschreibung der Methoden zur Durchführung des BloodPatch (BP)
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Parästhesien
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
|
Beschreibung der Methoden zur Durchführung des BloodPatch (BP)
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der Methoden zur Durchführung des BloodPatch (BP)
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Dauer des strengen Dekubitus im unmittelbaren Nachglühen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Beschreibung der Methoden zur Durchführung des BloodPatch (BP)
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Alter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
|
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Höhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
|
Erfassung von Patientendaten
|
Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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|
Gewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
|
Erfassung von Patientendaten
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Parität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
|
Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erstbehandlung (vor dem 1. BP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Patientendatenerfassung NSAIDs und Analgetika, Sphenopalatin-Ganglionblockade, ACTH, Koffein, andere
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Bildgebung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
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1 Monat nach dem letzten BloodPatch-Eingriff
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Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
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1 Monat nach dem letzten BloodPatch-Eingriff
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Weitere Untersuchungen, falls durchgeführt
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
|
1 Monat nach dem letzten BloodPatch-Eingriff
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Komplikationen während des ersten postpartalen Aufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Analoge visuelle Skala (AVS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten – Anfängliche Wirksamkeit
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Unmittelbar nach dem BloodPatch-Eingriff
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Analoge visuelle Skala (AVS)
Zeitfenster: 1 Tag nach dem BloodPatch-Eingriff
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Erfassung von Patientendaten – Anfängliche Wirksamkeit
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1 Tag nach dem BloodPatch-Eingriff
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Analoge visuelle Skala (AVS)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Wochen
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Erfassung von Patientendaten – Anfängliche Wirksamkeit
|
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit chronischen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Monat 1
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Ergebnis – Telefonfragebogen
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Monat 1
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Anzahl der Patienten mit chronischen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Monat 6
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Ergebnis – Telefonfragebogen
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Monat 6
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Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Monat 1
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
|
Monat 1
|
|
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Monat 6
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
|
Monat 6
|
|
Modifizierter Kopfschmerz-Auswirkungsfragebogen (HIT)
Zeitfenster: Monat 1
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Auswirkungen auf das tägliche Leben – Telefonfragebogen – Kopfschmerzen: „Ja/Nein“ Schmerzen im unteren Rückenbereich, „nie/selten/von Zeit zu Zeit/oft/ständig“
|
Monat 1
|
|
Modifizierter Kopfschmerz-Auswirkungsfragebogen (HIT)
Zeitfenster: Monat 6
|
Auswirkungen auf das tägliche Leben – Telefonfragebogen – Kopfschmerzen: „Ja/Nein“ Schmerzen im unteren Rückenbereich, „nie/selten/von Zeit zu Zeit/oft/ständig“
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Monat 6
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Anzahl der Patienten mit spätem Wiederauftreten typischer akuter Kopfschmerzen nach Duralpunktion (PDPH)
Zeitfenster: Monat 1
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
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Monat 1
|
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Anzahl der Patienten mit spätem Wiederauftreten typischer akuter Kopfschmerzen nach Duralpunktion (PDPH)
Zeitfenster: Monat 6
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
|
Monat 6
|
|
Anzahl der Patienten, die rehospitalisiert wurden
Zeitfenster: Monat 1
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
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Monat 1
|
|
Anzahl der Patienten, die rehospitalisiert wurden
Zeitfenster: Monat 6
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
|
Monat 6
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|
Anzahl der wegen Kopfschmerzen konsultierten Patienten
Zeitfenster: Monat 1
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
|
Monat 1
|
|
Anzahl der wegen Kopfschmerzen konsultierten Patienten
Zeitfenster: Monat 6
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
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Monat 6
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|
Anzahl der Patienten, die ergänzende Behandlungen erhielten
Zeitfenster: Monat 1
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Ergebnis – Telefonfragebogen
|
Monat 1
|
|
Anzahl der Patienten, die ergänzende Behandlungen erhielten
Zeitfenster: Monat 6
|
Ergebnis – Telefonfragebogen
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Monat 6
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Erfassung von Patientendaten
Zeitfenster: Monat 1
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Bei fehlender Wirksamkeit des 1. BP: Patientendaten, Art der Entbindung, anfänglicher akuter Kopfschmerz nach Duralpunktion (PDPH), Bedingungen für die Durchführung des BP
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Monat 1
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Erfassung von Patientendaten
Zeitfenster: Monat 6
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Bei fehlender Wirksamkeit des 1. BP: Patientendaten, Art der Entbindung, anfänglicher akuter Kopfschmerz nach Duralpunktion (PDPH), Bedingungen für die Durchführung des BP
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Andere Kennung: France : ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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