- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888324
Factoren die verband houden met het ontstaan van chronische hoofdpijn bij patiënten die postpartum een bloedvlek kregen (CHROBLOOD)
Factoren die verband houden met het ontstaan van chronische hoofdpijn bij patiënten die een bloedpleister hebben gekregen na een accidentele durale punctie tijdens de postpartumperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is vastgesteld dat accidentele durapunctie in 25 tot 60% van de gevallen het ontstaan van chronische hoofdpijn bevordert, maar de risicofactoren voor het optreden van deze gebeurtenis zijn niet bekend.
Om die risicofactoren te identificeren, analyseren de onderzoekers de initiële omstandigheden van de accidentele inbreuk, de eerste manifestaties van de PDPH, de methoden voor het uitvoeren van de BP en de patiëntgegevens.
In deze studie zullen de onderzoekers de incidentie van chronische hoofdpijn na 1 maand en 6 maanden na realisatie van een bloedpleister, incidentie van chronische lage rugpijn, impact op het dagelijks leven, incidentie van late recidieven van PDPH evalueren (telefonische vragenlijst en score). , incidentie van vroege en verre complicaties
Als de eerste bloedpleister niet effectief is, zoeken de onderzoekers naar bijbehorende factoren: patiëntgegevens, toedieningswijze, initiële PDPH, voorwaarden voor het uitvoeren van de BP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine FISCHER, MD
- Telefoonnummer: 00 33 1 58 41 39 26
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefoonnummer: 00 33 1 58411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Werving
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
-
Contact:
- Catherine FISCHER, MD
- Telefoonnummer: 00 33 1 58 41 39 26
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud,
- Vaginale bevalling of keizersnede met ruggenprik op kraamafdeling Port Royal,
- Verzamelen van niet-verzet na mondelinge en schriftelijke informatie,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Geen Frans spreken/verstaan
- BP presteerde in een andere indicatie
- Profiteer van de AME (staatsgeneeskundige hulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met PDPH na epidurale analgesie voor arbeid, waarvoor BP nodig is
|
Telefonische vragenlijsten 1 en 6 maanden na opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van de voorwaarden van de accidentele inbreuk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Gegevensverzameling van de diagnose van de accidentele inbreuk:
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Tijd om te beginnen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Positioneel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Nek pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Neurosensorische stoornissen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Voltooiingstijd na de bevalling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Volume geïnjecteerd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Hoogte van de lekke band in vergelijking met de eerste doorbraak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Paresthesieën
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Duur van strikte decubitus in de onmiddellijke nagloeiing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Hoogte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Gewicht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Pariteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Geschiedenis van hoofdpijn of migraine vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Eerste behandeling (vóór 1e BP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevensverzameling NSAID's en analgetica, ganglionblokkade sphenopalatine, ACTH, cafeïne, andere
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
|
Lumbale punctie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
|
Andere onderzoeken indien uitgevoerd
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
|
Complicaties tijdens het eerste postpartumverblijf
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Patiëntgegevens verzamelen
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Verzameling van patiëntgegevens - Initiële werkzaamheid
|
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
|
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: 1 dag na de BloodPatch-procedure
|
Verzameling van patiëntgegevens - Initiële werkzaamheid
|
1 dag na de BloodPatch-procedure
|
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: Bij het verlaten van het ziekenhuis, tot 2 weken
|
Verzameling van patiëntgegevens - Initiële werkzaamheid
|
Bij het verlaten van het ziekenhuis, tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met chronische hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 1
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 1
|
Aantal patiënten met chronische hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 6
|
Aantal patiënten met chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 1
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 1
|
Aantal patiënten met chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 6
|
Gewijzigde Hoofdpijn Impact Vragenlijst (HIT)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Impact op het dagelijks leven - Telefonische vragenlijst - Hoofdpijn: "Ja/Nee" Lage rugpijn, "nooit/zelden/af en toe/vaak/altijd"
|
Maand 1
|
Gewijzigde Hoofdpijn Impact Vragenlijst (HIT)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Impact op het dagelijks leven - Telefonische vragenlijst - Hoofdpijn: "Ja/Nee" Lage rugpijn, "nooit/zelden/af en toe/vaak/altijd"
|
Maand 6
|
Aantal patiënten met late recidief van typische acute hoofdpijn na punctie (PDPH)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 1
|
Aantal patiënten met late recidief van typische acute hoofdpijn na punctie (PDPH)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 6
|
Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 1
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 1
|
Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 6
|
Aantal geraadpleegde patiënten voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 1
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 1
|
Aantal geraadpleegde patiënten voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 6
|
Aantal patiënten dat complementaire behandelingen kreeg
Tijdsspanne: Maand 1
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 1
|
Aantal patiënten dat complementaire behandelingen kreeg
Tijdsspanne: Maand 6
|
Score - telefonische vragenlijst
|
Maand 6
|
Patiëntgegevens verzamelen
Tijdsspanne: Maand 1
|
In geval van falen van de werkzaamheid van de 1e BP: patiëntgegevens, toedieningswijze, initiële Post durale punctie acute hoofdpijn (PDPH), voorwaarden voor het uitvoeren van de BP
|
Maand 1
|
Patiëntgegevens verzamelen
Tijdsspanne: Maand 6
|
In geval van falen van de werkzaamheid van de 1e BP: patiëntgegevens, toedieningswijze, initiële Post durale punctie acute hoofdpijn (PDPH), voorwaarden voor het uitvoeren van de BP
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Andere identificatie: France : ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid