Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die verband houden met het ontstaan ​​van chronische hoofdpijn bij patiënten die postpartum een ​​bloedvlek kregen (CHROBLOOD)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Factoren die verband houden met het ontstaan ​​van chronische hoofdpijn bij patiënten die een bloedpleister hebben gekregen na een accidentele durale punctie tijdens de postpartumperiode

Het doel van deze studie is om mogelijke verbanden te identificeren tussen de voorwaarden voor het uitvoeren van een bloedlapje (BP) om accidentele postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH) in de vroege postpartumperiode te behandelen en het optreden van chronische hoofdpijn na 1 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is vastgesteld dat accidentele durapunctie in 25 tot 60% van de gevallen het ontstaan ​​van chronische hoofdpijn bevordert, maar de risicofactoren voor het optreden van deze gebeurtenis zijn niet bekend.

Om die risicofactoren te identificeren, analyseren de onderzoekers de initiële omstandigheden van de accidentele inbreuk, de eerste manifestaties van de PDPH, de methoden voor het uitvoeren van de BP en de patiëntgegevens.

In deze studie zullen de onderzoekers de incidentie van chronische hoofdpijn na 1 maand en 6 maanden na realisatie van een bloedpleister, incidentie van chronische lage rugpijn, impact op het dagelijks leven, incidentie van late recidieven van PDPH evalueren (telefonische vragenlijst en score). , incidentie van vroege en verre complicaties

Als de eerste bloedpleister niet effectief is, zoeken de onderzoekers naar bijbehorende factoren: patiëntgegevens, toedieningswijze, initiële PDPH, voorwaarden voor het uitvoeren van de BP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vaginale bevalling of keizersnede met ruggenprik op de kraamafdeling Port Royal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud,
  • Vaginale bevalling of keizersnede met ruggenprik op kraamafdeling Port Royal,
  • Verzamelen van niet-verzet na mondelinge en schriftelijke informatie,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Geen Frans spreken/verstaan
  • BP presteerde in een andere indicatie
  • Profiteer van de AME (staatsgeneeskundige hulp)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met PDPH na epidurale analgesie voor arbeid, waarvoor BP nodig is
Telefonische vragenlijsten 1 en 6 maanden na opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de voorwaarden van de accidentele inbreuk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure

Gegevensverzameling van de diagnose van de accidentele inbreuk:

  • genoteerd met de naald,
  • intrathecale passage,
  • postpartum positionele hoofdpijn,
  • intrathecale katheter
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Tijd om te beginnen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Positioneel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Nek pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Neurosensorische stoornissen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de eerste manifestaties van postdurale punctie acute hoofdpijn (PDPH): aard van PDPH
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Voltooiingstijd na de bevalling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Volume geïnjecteerd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Hoogte van de lekke band in vergelijking met de eerste doorbraak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Paresthesieën
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Duur van strikte decubitus in de onmiddellijke nagloeiing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Beschrijving van de methoden voor het uitvoeren van de BloodPatch (BP)
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Leeftijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Hoogte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Gewicht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Pariteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Wijze van levering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Geschiedenis van hoofdpijn of migraine vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Eerste behandeling (vóór 1e BP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevensverzameling NSAID's en analgetica, ganglionblokkade sphenopalatine, ACTH, cafeïne, andere
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
In beeld brengen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
Lumbale punctie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
Andere onderzoeken indien uitgevoerd
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
1 maand na de laatste BloodPatch-procedure
Complicaties tijdens het eerste postpartumverblijf
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Patiëntgegevens verzamelen
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Verzameling van patiëntgegevens - Initiële werkzaamheid
Onmiddellijk na de BloodPatch-procedure
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: 1 dag na de BloodPatch-procedure
Verzameling van patiëntgegevens - Initiële werkzaamheid
1 dag na de BloodPatch-procedure
Analoge visuele schaal (AVS)
Tijdsspanne: Bij het verlaten van het ziekenhuis, tot 2 weken
Verzameling van patiëntgegevens - Initiële werkzaamheid
Bij het verlaten van het ziekenhuis, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met chronische hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 1
Score - telefonische vragenlijst
Maand 1
Aantal patiënten met chronische hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 6
Score - telefonische vragenlijst
Maand 6
Aantal patiënten met chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 1
Score - telefonische vragenlijst
Maand 1
Aantal patiënten met chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 6
Score - telefonische vragenlijst
Maand 6
Gewijzigde Hoofdpijn Impact Vragenlijst (HIT)
Tijdsspanne: Maand 1
Impact op het dagelijks leven - Telefonische vragenlijst - Hoofdpijn: "Ja/Nee" Lage rugpijn, "nooit/zelden/af en toe/vaak/altijd"
Maand 1
Gewijzigde Hoofdpijn Impact Vragenlijst (HIT)
Tijdsspanne: Maand 6
Impact op het dagelijks leven - Telefonische vragenlijst - Hoofdpijn: "Ja/Nee" Lage rugpijn, "nooit/zelden/af en toe/vaak/altijd"
Maand 6
Aantal patiënten met late recidief van typische acute hoofdpijn na punctie (PDPH)
Tijdsspanne: Maand 1
Score - telefonische vragenlijst
Maand 1
Aantal patiënten met late recidief van typische acute hoofdpijn na punctie (PDPH)
Tijdsspanne: Maand 6
Score - telefonische vragenlijst
Maand 6
Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 1
Score - telefonische vragenlijst
Maand 1
Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 6
Score - telefonische vragenlijst
Maand 6
Aantal geraadpleegde patiënten voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 1
Score - telefonische vragenlijst
Maand 1
Aantal geraadpleegde patiënten voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Maand 6
Score - telefonische vragenlijst
Maand 6
Aantal patiënten dat complementaire behandelingen kreeg
Tijdsspanne: Maand 1
Score - telefonische vragenlijst
Maand 1
Aantal patiënten dat complementaire behandelingen kreeg
Tijdsspanne: Maand 6
Score - telefonische vragenlijst
Maand 6
Patiëntgegevens verzamelen
Tijdsspanne: Maand 1
In geval van falen van de werkzaamheid van de 1e BP: patiëntgegevens, toedieningswijze, initiële Post durale punctie acute hoofdpijn (PDPH), voorwaarden voor het uitvoeren van de BP
Maand 1
Patiëntgegevens verzamelen
Tijdsspanne: Maand 6
In geval van falen van de werkzaamheid van de 1e BP: patiëntgegevens, toedieningswijze, initiële Post durale punctie acute hoofdpijn (PDPH), voorwaarden voor het uitvoeren van de BP
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

3
Abonneren