Faktorer forbundet med begyndelsen af kronisk hovedpine hos patienter, der modtog et blodplaster efter fødslen (CHROBLOOD)
26. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktorer, der er forbundet med indtræden af kronisk hovedpine hos patienter, der modtog et blodplaster efter en utilsigtet dural punktering i postpartum-perioden
Formålet med denne undersøgelse er at identificere mulige sammenhænge mellem tilstande til at udføre et blodplaster (BP) til behandling af utilsigtet post dural punktur akut hovedpine (PDPH) i den tidlige post partum periode og forekomsten af kronisk hovedpine efter 1 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er fastslået, at utilsigtet dural punktering fremmer begyndelsen af kronisk hovedpine i 25 til 60 % af tilfældene, men risikofaktorerne for forekomsten af denne hændelse kendes ikke.
For at identificere disse risikofaktorer vil efterforskerne analysere de indledende betingelser for det utilsigtede brud, de første manifestationer af PDPH, metoderne til at udføre BP og patientdataene.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere (telefonisk spørgeskema og score) forekomsten af kronisk hovedpine 1 måned og 6 måneder efter realiseringen af et blodplaster, forekomsten af kroniske lændesmerter, indvirkning på dagligdagen, forekomsten af sene tilbagefald af PDPH , forekomst af tidlige og fjerne komplikationer
I tilfælde af svigt af effektiviteten af det første blodplaster, vil efterforskerne søge efter associerede faktorer: patientdata, leveringsmåde, initial PDPH, betingelser for at udføre BP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Skedefødsel eller kejsersnit med epidural på Port Royals fødeafdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år,
- Skedefødsel eller kejsersnit med epidural på Port Royals fødeafdeling,
- Indsamling af ikke-indsigelse efter mundtlig og skriftlig information,
Ekskluderingskriterier:
- Patient under kuratur eller værgemål
- Taler/forstår ikke fransk
- BP udført i en anden indikation
- Nyder godt af AME (statslægehjælp)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PDPH efter epidural analgesi for fødsel, der kræver BP
|
Spørgeskemaer telefonisk 1 og 6 måneder efter optagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af betingelserne for den hændelige overtrædelse
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Dataindsamling af diagnose af det utilsigtede brud:
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Tid til start
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af de første manifestationer af post dural punktur akut hovedpine (PDPH): arten af PDPH
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Positionel
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af de første manifestationer af post dural punktur akut hovedpine (PDPH): arten af PDPH
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Nakke smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af de første manifestationer af post dural punktur akut hovedpine (PDPH): arten af PDPH
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Analog visuel skala (AVS)
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af de første manifestationer af post dural punktur akut hovedpine (PDPH): arten af PDPH
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Neurosensoriske lidelser
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af de første manifestationer af post dural punktur akut hovedpine (PDPH): arten af PDPH
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Afslutningstid efter fødslen
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af metoderne til at udføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Volumen indsprøjtet
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af metoderne til at udføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Punkteringshøjde sammenlignet med det indledende brud
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af metoderne til at udføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Paræstesier
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af metoderne til at udføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af metoderne til at udføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Varighed af streng decubitus i den umiddelbare efterglød
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Beskrivelse af metoderne til at udføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Alder
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Højde
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Vægt
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Paritet
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Anamnese med hovedpine eller migræne før graviditet
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Indledende behandling (før 1. BP)
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata NSAID'er og analgetika, sphenopalatin ganglionblok, ACTH, koffein, andet
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Billedbehandling
Tidsramme: 1 måned efter sidste BloodPatch-procedure
|
Indsamling af patientdata
|
1 måned efter sidste BloodPatch-procedure
|
|
Lændepunktion
Tidsramme: 1 måned efter sidste BloodPatch-procedure
|
Indsamling af patientdata
|
1 måned efter sidste BloodPatch-procedure
|
|
Andre undersøgelser, hvis de udføres
Tidsramme: 1 måned efter sidste BloodPatch-procedure
|
Indsamling af patientdata
|
1 måned efter sidste BloodPatch-procedure
|
|
Komplikationer under det indledende postpartum ophold
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Indsamling af patientdata
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Analog visuel skala (AVS)
Tidsramme: Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
Patientdataindsamling - Initial effekt
|
Umiddelbart efter BloodPatch procedure
|
|
Analog visuel skala (AVS)
Tidsramme: 1 dag efter BloodPatch procedure
|
Patientdataindsamling - Initial effekt
|
1 dag efter BloodPatch procedure
|
|
Analog visuel skala (AVS)
Tidsramme: Ved udgang af hospitalet, op til 2 uger
|
Patientdataindsamling - Initial effekt
|
Ved udgang af hospitalet, op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kronisk hovedpine
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 1
|
|
Antal patienter med kronisk hovedpine
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 6
|
|
Antal patienter med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 1
|
|
Antal patienter med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 6
|
|
Modificeret Headache Impact Questionnaire (HIT)
Tidsramme: Måned 1
|
Påvirkning af dagligdagen - Telefonisk spørgeskema - Hovedpine : "Ja/Nej" Lændesmerter, "aldrig/sjældent/fra tid til anden/ofte/hele tiden"
|
Måned 1
|
|
Modificeret Headache Impact Questionnaire (HIT)
Tidsramme: Måned 6
|
Påvirkning af dagligdagen - Telefonisk spørgeskema - Hovedpine : "Ja/Nej" Lændesmerter, "aldrig/sjældent/fra tid til anden/ofte/hele tiden"
|
Måned 6
|
|
Antal patienter med sent tilbagefald af typisk post-dural punktering akut hovedpine (PDPH)
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 1
|
|
Antal patienter med sent tilbagefald af typisk post-dural punktering akut hovedpine (PDPH)
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 6
|
|
Antal patienter, der er blevet genindlagt
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 1
|
|
Antal patienter, der er blevet genindlagt
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 6
|
|
Antal konsulterede patienter for hovedpine
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 1
|
|
Antal konsulterede patienter for hovedpine
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 6
|
|
Antal patienter, der modtog komplementære behandlinger
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 1
|
|
Antal patienter, der modtog komplementære behandlinger
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørgeskema
|
Måned 6
|
|
Indsamling af patientdata
Tidsramme: Måned 1
|
I tilfælde af svigt af virkningen af 1. BP: patientdata, leveringsmåde, initial post dural punktur akut hovedpine (PDPH), betingelser for at udføre BP
|
Måned 1
|
|
Indsamling af patientdata
Tidsramme: Måned 6
|
I tilfælde af svigt af virkningen af 1. BP: patientdata, leveringsmåde, initial post dural punktur akut hovedpine (PDPH), betingelser for at udføre BP
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine lidelser
- Post-dural punktering hovedpine
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Anden identifikator: France : ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .