Faktorer assosiert med utbruddet av kronisk hodepine hos pasienter som mottok et blodplaster etter fødselen (CHROBLOOD)
26. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktorer assosiert med utbruddet av kronisk hodepine hos pasienter som mottok et blodplaster etter en utilsiktet dural punktering i postpartumperioden
Hensikten med denne studien er å identifisere mulige sammenhenger mellom tilstander for å utføre et blodplaster (BP) for å behandle akutt hodepine etter dural punktering (PDPH) i den tidlige postpartumperioden og forekomst av kronisk hodepine ved 1 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fastslått at utilsiktet dural punktering fremmer utbruddet av kronisk hodepine i 25 til 60 % av tilfellene, men risikofaktorene for forekomsten av denne hendelsen er ikke kjent.
For å identifisere disse risikofaktorene vil etterforskerne analysere de første betingelsene for det utilsiktede bruddet, de første manifestasjonene av PDPH, metodene for å utføre BP og pasientdataene.
I denne studien vil etterforskerne evaluere (telefonspørreskjema og poengsum) forekomst av kronisk hodepine 1 måned og 6 måneder etter realiseringen av et blodplaster, forekomst av kroniske korsryggsmerter, innvirkning på dagliglivet, forekomst av sene tilbakefall av PDPH , forekomst av tidlige og fjerne komplikasjoner
Ved svikt i effektiviteten av det første blodplasteret, vil etterforskerne søke etter assosierte faktorer: pasientdata, leveringsmåte, initial PDPH, betingelser for å utføre BP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vaginal fødsel eller keisersnitt med epidural ved Port Royal fødeavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år,
- Vaginal fødsel eller keisersnitt med epidural på fødeavdelingen i Port Royal,
- Innsamling av ikke-motsigelser etter muntlig og skriftlig informasjon,
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under kuratorskap eller vergemål
- Snakker/forstår ikke fransk
- BP utført i en annen indikasjon
- Dra nytte av AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PDPH etter epidural analgesi for fødsel, som krever BP
|
Spørreskjema på telefon 1 og 6 måneder etter inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av betingelsene for det utilsiktede bruddet
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Datainnsamling for diagnose av utilsiktet brudd:
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
På tide å begynne
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av de første manifestasjonene av post dural punktering akutt hodepine (PDPH): arten av PDPH
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Posisjonelt
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av de første manifestasjonene av post dural punktering akutt hodepine (PDPH): arten av PDPH
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Nakkesmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av de første manifestasjonene av post dural punktering akutt hodepine (PDPH): arten av PDPH
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Analog visuell skala (AVS)
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av de første manifestasjonene av post dural punktering akutt hodepine (PDPH): arten av PDPH
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Nevrosensoriske lidelser
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av de første manifestasjonene av post dural punktering akutt hodepine (PDPH): arten av PDPH
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Gjennomføringstid etter fødsel
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av metodene for å utføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Volum injisert
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av metodene for å utføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Punkteringshøyde sammenlignet med det første bruddet
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av metodene for å utføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Parestesier
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av metodene for å utføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av metodene for å utføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Varighet av streng decubitus i den umiddelbare ettergløden
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Beskrivelse av metodene for å utføre BloodPatch (BP)
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Alder
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Høyde
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Vekt
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Paritet
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Historie med hodepine eller migrene før graviditet
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Innledende behandling (før 1. BP)
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata NSAIDs og smertestillende midler, sphenopalatin ganglionblokk, ACTH, koffein, annet
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: 1 måned etter siste BloodPatch-prosedyre
|
Innsamling av pasientdata
|
1 måned etter siste BloodPatch-prosedyre
|
|
Lumbalpunksjon
Tidsramme: 1 måned etter siste BloodPatch-prosedyre
|
Innsamling av pasientdata
|
1 måned etter siste BloodPatch-prosedyre
|
|
Andre undersøkelser hvis utført
Tidsramme: 1 måned etter siste BloodPatch-prosedyre
|
Innsamling av pasientdata
|
1 måned etter siste BloodPatch-prosedyre
|
|
Komplikasjoner under det første fødselsoppholdet
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Analog visuell skala (AVS)
Tidsramme: Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata - Innledende effekt
|
Umiddelbart etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Analog visuell skala (AVS)
Tidsramme: 1 dag etter BloodPatch-prosedyren
|
Innsamling av pasientdata - Innledende effekt
|
1 dag etter BloodPatch-prosedyren
|
|
Analog visuell skala (AVS)
Tidsramme: Ved utgang fra sykehuset, opptil 2 uker
|
Innsamling av pasientdata - Innledende effekt
|
Ved utgang fra sykehuset, opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kronisk hodepine
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 1
|
|
Antall pasienter med kronisk hodepine
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 6
|
|
Antall pasienter med kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 1
|
|
Antall pasienter med kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 6
|
|
Modified Headache Impact Questionnaire (HIT)
Tidsramme: Måned 1
|
Påvirkning på dagliglivet - Telefonspørreskjema - Hodepine : "Ja/Nei" Korsryggsmerter, "aldri/sjelden/fra tid til annen/ofte/hele tiden"
|
Måned 1
|
|
Modified Headache Impact Questionnaire (HIT)
Tidsramme: Måned 6
|
Påvirkning på dagliglivet - Telefonspørreskjema - Hodepine : "Ja/Nei" Korsryggsmerter, "aldri/sjelden/fra tid til annen/ofte/hele tiden"
|
Måned 6
|
|
Antall pasienter med sent tilbakefall av typisk post dural punktering akutt hodepine (PDPH)
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 1
|
|
Antall pasienter med sent tilbakefall av typisk post dural punktering akutt hodepine (PDPH)
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 6
|
|
Antall pasienter som er rehospitalisert
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 1
|
|
Antall pasienter som er rehospitalisert
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 6
|
|
Antall pasienter konsultert for hodepine
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 1
|
|
Antall pasienter konsultert for hodepine
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 6
|
|
Antall pasienter som fikk komplementære behandlinger
Tidsramme: Måned 1
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 1
|
|
Antall pasienter som fikk komplementære behandlinger
Tidsramme: Måned 6
|
Score - telefon spørreskjema
|
Måned 6
|
|
Innsamling av pasientdata
Tidsramme: Måned 1
|
Ved svikt i effekt av 1. BP: pasientdata, leveringsmåte, initial post dural punktering akutt hodepine (PDPH), forhold for å utføre BP
|
Måned 1
|
|
Innsamling av pasientdata
Tidsramme: Måned 6
|
Ved svikt i effekt av 1. BP: pasientdata, leveringsmåte, initial post dural punktering akutt hodepine (PDPH), forhold for å utføre BP
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine lidelser
- Post-dural punkteringshodepine
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Annen identifikator: France : ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .