Fattori associati all'insorgenza di mal di testa cronico in pazienti che hanno ricevuto una macchia di sangue nel post parto (CHROBLOOD)
26 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fattori associati all'insorgenza di cefalee croniche in pazienti che hanno ricevuto un cerotto ematico, a seguito di una puntura durale accidentale durante il periodo post parto
Lo scopo di questo studio è identificare possibili collegamenti tra le condizioni per l'esecuzione di un cerotto di sangue (BP) per il trattamento della cefalea acuta accidentale post puntura durale (PDPH) nel primo periodo post partum e l'insorgenza di cefalee croniche a 1 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È accertato che la puntura durale accidentale favorisce l'insorgenza di cefalee croniche nel 25-60% dei casi ma non sono noti i fattori di rischio per l'insorgenza di tale evento.
Per identificare tali fattori di rischio, gli investigatori analizzeranno le condizioni iniziali della violazione accidentale, le manifestazioni iniziali del PDPH, le modalità di esecuzione del BP e i dati del paziente.
In questo studio, i ricercatori valuteranno (questionario telefonico e punteggio) l'incidenza di mal di testa cronico a 1 mese e 6 mesi dopo la realizzazione di un cerotto sanguigno, l'incidenza di lombalgia cronica, l'impatto sulla vita quotidiana, l'incidenza di recidive tardive di PDPH , incidenza di complicanze precoci ea distanza
In caso di mancata efficacia del primo cerotto ematico, gli investigatori cercheranno fattori associati: dati del paziente, modalità di consegna, PDPH iniziale, condizioni per l'esecuzione del BP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Parto vaginale o taglio cesareo con epidurale presso il reparto maternità di Port Royal
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni,
- Parto vaginale o taglio cesareo con epidurale presso il reparto maternità di Port Royal,
- Raccolta di non opposizione dopo informazioni orali e scritte,
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto curatela o tutela
- Non parlare/capire il francese
- BP eseguita in un'altra indicazione
- Beneficiare dell'AME (assistenza sanitaria statale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con PDPH dopo analgesia epidurale per il travaglio, che richiedono BP
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Questionari telefonici a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle condizioni della violazione accidentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Raccolta dati di diagnosi della violazione accidentale :
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle manifestazioni iniziali della cefalea acuta post puntura durale (PDPH): natura della PDPH
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Posizionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle manifestazioni iniziali della cefalea acuta post puntura durale (PDPH): natura della PDPH
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Dolore al collo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle manifestazioni iniziali della cefalea acuta post puntura durale (PDPH): natura della PDPH
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Scala visiva analogica (AVS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle manifestazioni iniziali della cefalea acuta post puntura durale (PDPH): natura della PDPH
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Disturbi neurosensoriali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle manifestazioni iniziali della cefalea acuta post puntura durale (PDPH): natura della PDPH
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Tempo di completamento dopo il parto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle modalità di esecuzione del BloodPatch (BP)
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Volume iniettato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle modalità di esecuzione del BloodPatch (BP)
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Altezza della perforazione rispetto alla rottura iniziale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle modalità di esecuzione del BloodPatch (BP)
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Parestesie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle modalità di esecuzione del BloodPatch (BP)
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle modalità di esecuzione del BloodPatch (BP)
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Durata del decubito stretto nell'immediato postluminescenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Descrizione delle modalità di esecuzione del BloodPatch (BP)
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Età
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Raccolta dati paziente
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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|
Altezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Raccolta dati paziente
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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|
Peso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
|
Raccolta dati paziente
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Parità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
|
Raccolta dati paziente
|
Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
|
Raccolta dati paziente
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Storia di mal di testa o emicrania prima della gravidanza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Raccolta dati paziente
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Trattamento iniziale (prima del 1° BP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Raccolta dei dati dei pazienti FANS e analgesici, blocco del ganglio sfenopalatino, ACTH, caffeina, altro
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Immagini
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima procedura di BloodPatch
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Raccolta dati paziente
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1 mese dopo l'ultima procedura di BloodPatch
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Puntura lombare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima procedura di BloodPatch
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Raccolta dati paziente
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1 mese dopo l'ultima procedura di BloodPatch
|
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Altri esami se eseguiti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima procedura di BloodPatch
|
Raccolta dati paziente
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1 mese dopo l'ultima procedura di BloodPatch
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Complicazioni durante il soggiorno postpartum iniziale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Raccolta dati paziente
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
|
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Scala visiva analogica (AVS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
|
Raccolta dei dati dei pazienti - Efficacia iniziale
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Immediatamente dopo la procedura BloodPatch
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Scala visiva analogica (AVS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura BloodPatch
|
Raccolta dei dati dei pazienti - Efficacia iniziale
|
1 giorno dopo la procedura BloodPatch
|
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Scala visiva analogica (AVS)
Lasso di tempo: All'uscita dall'ospedale, fino a 2 settimane
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Raccolta dei dati dei pazienti - Efficacia iniziale
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All'uscita dall'ospedale, fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con cefalea cronica
Lasso di tempo: Mese 1
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Punteggio - questionario telefonico
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Mese 1
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Numero di pazienti con cefalea cronica
Lasso di tempo: Mese 6
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 6
|
|
Numero di pazienti con lombalgia cronica
Lasso di tempo: Mese 1
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 1
|
|
Numero di pazienti con lombalgia cronica
Lasso di tempo: Mese 6
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 6
|
|
Questionario modificato sull'impatto della cefalea (HIT)
Lasso di tempo: Mese 1
|
Impatto sulla vita quotidiana - Questionario telefonico - Mal di testa: "Sì/No" Lombalgia, "mai/raramente/di tanto in tanto/spesso/sempre"
|
Mese 1
|
|
Questionario modificato sull'impatto della cefalea (HIT)
Lasso di tempo: Mese 6
|
Impatto sulla vita quotidiana - Questionario telefonico - Mal di testa: "Sì/No" Lombalgia, "mai/raramente/di tanto in tanto/spesso/sempre"
|
Mese 6
|
|
Numero di pazienti con recidiva tardiva della tipica cefalea acuta post puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: Mese 1
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Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 1
|
|
Numero di pazienti con recidiva tardiva della tipica cefalea acuta post puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: Mese 6
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 6
|
|
Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Mese 1
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 1
|
|
Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Mese 6
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 6
|
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Numero di pazienti consultati per mal di testa
Lasso di tempo: Mese 1
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 1
|
|
Numero di pazienti consultati per mal di testa
Lasso di tempo: Mese 6
|
Punteggio - questionario telefonico
|
Mese 6
|
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Numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti complementari
Lasso di tempo: Mese 1
|
Punteggio - questionario telefonico
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Mese 1
|
|
Numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti complementari
Lasso di tempo: Mese 6
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Punteggio - questionario telefonico
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Mese 6
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Raccolta dati paziente
Lasso di tempo: Mese 1
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In caso di mancata efficacia della 1a BP: dati del paziente, modalità di consegna, cefalea acuta post puntura durale iniziale (PDPH), condizioni per l'esecuzione della BP
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Mese 1
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Raccolta dati paziente
Lasso di tempo: Mese 6
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In caso di mancata efficacia della 1a BP: dati del paziente, modalità di consegna, cefalea acuta post puntura durale iniziale (PDPH), condizioni per l'esecuzione della BP
|
Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, secondari
- Disturbi della cefalea
- Cefalea post-puntura durale
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Altro identificatore: France : ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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