Faktory spojené s nástupem chronických bolestí hlavy u pacientů, kteří dostali krevní náplast po porodu (CHROBLOOD)
26. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktory spojené s nástupem chronických bolestí hlavy u pacientů, kteří dostali krevní náplast po náhodné durální punkci během poporodního období
Účelem této studie je identifikovat možné souvislosti mezi podmínkami pro provedení krevní náplasti (BP) k léčbě náhodné postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH) v časném postpartálním období a výskytem chronických bolestí hlavy v 1. a 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že náhodná durální punkce podporuje nástup chronických bolestí hlavy ve 25 až 60 % případů, ale rizikové faktory pro výskyt této příhody nejsou známy.
K identifikaci těchto rizikových faktorů budou vyšetřovatelé analyzovat počáteční podmínky náhodného porušení, počáteční projevy PDPH, způsoby provádění BP a údaje o pacientech.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit (telefonický dotazník a skóre) výskyt chronických bolestí hlavy za 1 měsíc a 6 měsíců po realizaci krevní náplasti, výskyt chronické bolesti dolní části zad, dopad na každodenní život, výskyt pozdních recidiv PDPH výskyt časných a vzdálených komplikací
V případě selhání účinnosti první krevní náplasti budou vyšetřovatelé hledat související faktory: údaje o pacientovi, způsob podání, počáteční PDPH, podmínky pro provedení TK.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine FISCHER, MD
- Telefonní číslo: 00 33 1 58 41 39 26
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonní číslo: 00 33 1 58411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Nábor
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
-
Kontakt:
- Catherine FISCHER, MD
- Telefonní číslo: 00 33 1 58 41 39 26
- E-mail: catherine.fischer2@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vaginální porod nebo císařský řez s epidurálem v porodnici v Port Royal
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům,
- vaginální porod nebo císařský řez s epidurálem v porodnici v Port Royal,
- Shromažďování bez námitek po ústní a písemné informaci,
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím
- Nemluvím/nerozumím francouzštině
- TK proveden v jiné indikaci
- Ve prospěch AME (státní lékařská pomoc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PDPH po epidurální analgezii pro porod, vyžadující TK
|
Dotazníky po telefonu 1 a 6 měsíců po zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis podmínek náhodného porušení
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pro diagnostiku náhodného porušení:
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Čas do začátku
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis počátečních projevů postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH): povaha PDPH
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Poziční
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis počátečních projevů postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH): povaha PDPH
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Bolest krku
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis počátečních projevů postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH): povaha PDPH
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Analogová vizuální škála (AVS)
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis počátečních projevů postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH): povaha PDPH
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Neurosenzorické poruchy
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis počátečních projevů postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH): povaha PDPH
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Doba dokončení po porodu
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis metod provádění BloodPatch (BP)
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Vstříknutý objem
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis metod provádění BloodPatch (BP)
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Výška vpichu ve srovnání s počátečním porušením
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis metod provádění BloodPatch (BP)
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Parestézie
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis metod provádění BloodPatch (BP)
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis metod provádění BloodPatch (BP)
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Trvání přísných dekubitů v bezprostředním doznívání
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Popis metod provádění BloodPatch (BP)
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Stáří
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Výška
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Hmotnost
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Parita
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Anamnéza bolestí hlavy nebo migrény před těhotenstvím
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Počáteční léčba (před 1. TK)
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr údajů o pacientech NSAID a analgetika, blokáda sphenopalatinových ganglií, ACTH, kofein, jiné
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Zobrazování
Časové okno: 1 měsíc po poslední proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
1 měsíc po poslední proceduře BloodPatch
|
|
Lumbální punkce
Časové okno: 1 měsíc po poslední proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
1 měsíc po poslední proceduře BloodPatch
|
|
Další vyšetření, pokud jsou provedena
Časové okno: 1 měsíc po poslední proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
1 měsíc po poslední proceduře BloodPatch
|
|
Komplikace při úvodním poporodním pobytu
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr dat pacientů
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Analogová vizuální škála (AVS)
Časové okno: Ihned po proceduře BloodPatch
|
Sběr údajů o pacientech – Počáteční účinnost
|
Ihned po proceduře BloodPatch
|
|
Analogová vizuální škála (AVS)
Časové okno: 1 den po proceduře BloodPatch
|
Sběr údajů o pacientech – Počáteční účinnost
|
1 den po proceduře BloodPatch
|
|
Analogová vizuální škála (AVS)
Časové okno: Při odchodu z nemocnice až 2 týdny
|
Sběr údajů o pacientech – Počáteční účinnost
|
Při odchodu z nemocnice až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s chronickými bolestmi hlavy
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre - telefonický dotazník
|
Měsíc 1
|
|
Počet pacientů s chronickými bolestmi hlavy
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre - telefonický dotazník
|
6. měsíc
|
|
Počet pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre - telefonický dotazník
|
Měsíc 1
|
|
Počet pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre - telefonický dotazník
|
6. měsíc
|
|
Modifikovaný dotazník o dopadu bolesti hlavy (HIT)
Časové okno: Měsíc 1
|
Dopad na každodenní život - Telefonický dotazník - Bolesti hlavy : "Ano/Ne" Bolesti beder, "nikdy/zřídka/čas od času/často/stále"
|
Měsíc 1
|
|
Modifikovaný dotazník o dopadu bolesti hlavy (HIT)
Časové okno: 6. měsíc
|
Dopad na každodenní život - Telefonický dotazník - Bolesti hlavy : "Ano/Ne" Bolesti beder, "nikdy/zřídka/čas od času/často/stále"
|
6. měsíc
|
|
Počet pacientů s pozdní recidivou typické postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH)
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre - telefonický dotazník
|
Měsíc 1
|
|
Počet pacientů s pozdní recidivou typické postdurální punkční akutní bolesti hlavy (PDPH)
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre - telefonický dotazník
|
6. měsíc
|
|
Počet pacientů, kteří byli rehospitalizováni
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre - telefonický dotazník
|
Měsíc 1
|
|
Počet pacientů, kteří byli rehospitalizováni
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre - telefonický dotazník
|
6. měsíc
|
|
Počet pacientů konzultovaných pro bolesti hlavy
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre - telefonický dotazník
|
Měsíc 1
|
|
Počet pacientů konzultovaných pro bolesti hlavy
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre - telefonický dotazník
|
6. měsíc
|
|
Počet pacientů, kteří dostali doplňkovou léčbu
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre - telefonický dotazník
|
Měsíc 1
|
|
Počet pacientů, kteří dostali doplňkovou léčbu
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre - telefonický dotazník
|
6. měsíc
|
|
Sběr dat pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
V případě selhání účinnosti 1. TK: údaje o pacientovi, způsob porodu, počáteční postdurální punkční akutní bolest hlavy (PDPH), podmínky pro provedení TK
|
Měsíc 1
|
|
Sběr dat pacientů
Časové okno: 6. měsíc
|
V případě selhání účinnosti 1. TK: údaje o pacientovi, způsob porodu, počáteční postdurální punkční akutní bolest hlavy (PDPH), podmínky pro provedení TK
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Jiný identifikátor: France : ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .