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Facteurs associés à l'apparition de maux de tête chroniques chez les patientes ayant reçu un patch sanguin en post-partum (CHROBLOOD)

26 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Facteurs associés à l'apparition de céphalées chroniques chez les patients ayant reçu un patch sanguin, suite à une ponction durale accidentelle pendant la période post-partum

Le but de cette étude est d'identifier les liens possibles entre les conditions de réalisation d'un patch sanguin (BP) pour traiter la céphalée aiguë accidentelle post-ponction durale (PDPH) au début du post-partum et la survenue de céphalées chroniques à 1 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est établi que la ponction durale accidentelle favorise la survenue de céphalées chroniques dans 25 à 60 % des cas mais les facteurs de risque de survenue de cet événement ne sont pas connus.

Pour identifier ces facteurs de risque, les enquêteurs analyseront les conditions initiales de la rupture accidentelle, les manifestations initiales du PDPH, les modalités de réalisation du BP et les données des patients.

Dans cette étude, les investigateurs évalueront (questionnaire téléphonique et score) l'incidence des céphalées chroniques à 1 mois et 6 mois après la réalisation d'un patch sanguin, l'incidence des lombalgies chroniques, l'impact sur la vie quotidienne, l'incidence des récidives tardives de PDPH , incidence des complications précoces et à distance

En cas d'échec d'efficacité du premier patch sanguin, les investigateurs rechercheront les facteurs associés : données du patient, mode de délivrance, PDPH initial, conditions de réalisation du BP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75014
        • Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Accouchement vaginal ou césarienne avec péridurale à la maternité de Port Royal

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • Accouchement vaginal ou césarienne avec péridurale à la maternité de Port Royal,
  • Recueil de non-opposition après information orale et écrite,

Critère d'exclusion:

  • Patient sous curatelle ou tutelle
  • Ne pas parler/comprendre le français
  • PA réalisée dans une autre indication
  • Bénéficier de l'AME (aide médicale d'état)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec PDPH après analgésie péridurale pour le travail, nécessitant BP
Autre: Questionnaires
Questionnaires par téléphone à 1 et 6 mois après l'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des conditions du manquement accidentel
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch

Collecte des données de diagnostic de la brèche accidentelle :

  • noté avec l'aiguille,
  • passage intrathécal,
  • céphalées positionnelles post-partum,
  • cathéter intrathécal
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Temps d'apparition
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des manifestations initiales de la céphalée aiguë post ponction durale (PDPH) : nature de la PDPH
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Positionnel
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des manifestations initiales de la céphalée aiguë post ponction durale (PDPH) : nature de la PDPH
Immédiatement après la procédure BloodPatch
La douleur du cou
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des manifestations initiales de la céphalée aiguë post ponction durale (PDPH) : nature de la PDPH
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Échelle visuelle analogique (AVS)
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des manifestations initiales de la céphalée aiguë post ponction durale (PDPH) : nature de la PDPH
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Troubles neurosensoriels
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des manifestations initiales de la céphalée aiguë post ponction durale (PDPH) : nature de la PDPH
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Temps d'achèvement après l'accouchement
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des modalités de réalisation du BloodPatch (BP)
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Volume injecté
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des modalités de réalisation du BloodPatch (BP)
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Hauteur de crevaison par rapport à la brèche initiale
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des modalités de réalisation du BloodPatch (BP)
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Paresthésies
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des modalités de réalisation du BloodPatch (BP)
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Événements indésirables
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des modalités de réalisation du BloodPatch (BP)
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Durée du décubitus strict dans la rémanence immédiate
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Description des modalités de réalisation du BloodPatch (BP)
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Âge
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte de données patients
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Hauteur
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte de données patients
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Lester
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte de données patients
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Parité
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte de données patients
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Mode de livraison
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte de données patients
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Antécédents de maux de tête ou de migraines avant la grossesse
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte de données patients
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Traitement initial (avant le 1er BP)
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Recueil des données patients AINS et antalgiques, bloc ganglionnaire sphéno-palatin, ACTH, caféine, autres
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Imagerie
Délai: 1 mois après la dernière procédure BloodPatch
Collecte de données patients
1 mois après la dernière procédure BloodPatch
Ponction lombaire
Délai: 1 mois après la dernière procédure BloodPatch
Collecte de données patients
1 mois après la dernière procédure BloodPatch
Autres examens si pratiqués
Délai: 1 mois après la dernière procédure BloodPatch
Collecte de données patients
1 mois après la dernière procédure BloodPatch
Complications lors du séjour post-partum initial
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte de données patients
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Échelle visuelle analogique (AVS)
Délai: Immédiatement après la procédure BloodPatch
Collecte des données patients - Efficacité initiale
Immédiatement après la procédure BloodPatch
Échelle visuelle analogique (AVS)
Délai: 1 jour après la procédure BloodPatch
Collecte des données patients - Efficacité initiale
1 jour après la procédure BloodPatch
Échelle visuelle analogique (AVS)
Délai: A la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines
Collecte des données patients - Efficacité initiale
A la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de céphalées chroniques
Délai: Mois 1
Score - questionnaire téléphonique
Mois 1
Nombre de patients souffrant de céphalées chroniques
Délai: Mois 6
Score - questionnaire téléphonique
Mois 6
Nombre de patients souffrant de lombalgie chronique
Délai: Mois 1
Score - questionnaire téléphonique
Mois 1
Nombre de patients souffrant de lombalgie chronique
Délai: Mois 6
Score - questionnaire téléphonique
Mois 6
Questionnaire modifié sur l'impact des maux de tête (HIT)
Délai: Mois 1
Impact sur la vie quotidienne - Questionnaire téléphonique - Maux de tête : "Oui/Non" Lombalgie, "jamais/rarement/de temps en temps/souvent/tout le temps"
Mois 1
Questionnaire modifié sur l'impact des maux de tête (HIT)
Délai: Mois 6
Impact sur la vie quotidienne - Questionnaire téléphonique - Maux de tête : "Oui/Non" Lombalgie, "jamais/rarement/de temps en temps/souvent/tout le temps"
Mois 6
Nombre de patients présentant une récidive tardive de céphalées aiguës post-ponction durale typiques (PDPH)
Délai: Mois 1
Score - questionnaire téléphonique
Mois 1
Nombre de patients présentant une récidive tardive de céphalées aiguës post-ponction durale typiques (PDPH)
Délai: Mois 6
Score - questionnaire téléphonique
Mois 6
Nombre de patients réhospitalisés
Délai: Mois 1
Score - questionnaire téléphonique
Mois 1
Nombre de patients réhospitalisés
Délai: Mois 6
Score - questionnaire téléphonique
Mois 6
Nombre de patients consultés pour des maux de tête
Délai: Mois 1
Score - questionnaire téléphonique
Mois 1
Nombre de patients consultés pour des maux de tête
Délai: Mois 6
Score - questionnaire téléphonique
Mois 6
Nombre de patients ayant reçu des traitements complémentaires
Délai: Mois 1
Score - questionnaire téléphonique
Mois 1
Nombre de patients ayant reçu des traitements complémentaires
Délai: Mois 6
Score - questionnaire téléphonique
Mois 6
Collecte de données patients
Délai: Mois 1
En cas d'échec d'efficacité de la 1ère BP : données patient, mode d'administration, Céphalée aiguë post ponction durale initiale (PDPH), conditions de réalisation de la BP
Mois 1
Collecte de données patients
Délai: Mois 6
En cas d'échec d'efficacité de la 1ère BP : données patient, mode d'administration, Céphalée aiguë post ponction durale initiale (PDPH), conditions de réalisation de la BP
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220572
  • 022-A00933-40 (Autre identifiant: France : ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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