Factores asociados a la aparición de cefaleas crónicas en pacientes que recibieron un parche de sangre en el posparto (CHROBLOOD)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Factores asociados a la aparición de cefaleas crónicas en pacientes a las que se les colocó un parche de sangre tras una punción dural accidental durante el puerperio
El propósito de este estudio es identificar posibles vínculos entre las condiciones para la realización de un parche de sangre (BP) para tratar la cefalea aguda accidental posterior a la punción dural (CPPD) en el período posparto temprano y la aparición de cefaleas crónicas a 1 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está establecido que la punción dural accidental promueve la aparición de cefaleas crónicas en un 25 a 60% de los casos pero se desconocen los factores de riesgo para la ocurrencia de este evento.
Para identificar esos factores de riesgo, los investigadores analizarán las condiciones iniciales de la ruptura accidental, las manifestaciones iniciales de la CPPD, los métodos de realización de la BP y los datos de los pacientes.
En este estudio, los investigadores evaluarán (cuestionario telefónico y puntaje) la incidencia de dolores de cabeza crónicos al mes y a los 6 meses después de la realización de un parche de sangre, la incidencia de dolor lumbar crónico, el impacto en la vida diaria, la incidencia de recurrencias tardías de CPPD , incidencia de complicaciones tempranas y a distancia
En caso de falla de efectividad del primer parche de sangre, los investigadores buscarán factores asociados: datos del paciente, modo de entrega, CPPD inicial, condiciones para realizar la BP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Port-Royal Maternity ward - Cochin Hopsital - APHP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parto vaginal o cesárea con epidural en la sala de maternidad de Port Royal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años,
- Parto vaginal o cesárea con epidural en la sala de maternidad de Port Royal,
- Recogida de no oposición previa información oral y escrita,
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo curatela o tutela
- No hablar/entender francés
- PA realizada en otra indicación
- Beneficiarse de la AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CPPD después de analgesia epidural para trabajo de parto, que requieren BP
|
Cuestionarios por teléfono a 1 y 6 meses después de la inclusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de las condiciones del incumplimiento accidental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recogida de datos de diagnóstico de la infracción accidental:
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de las manifestaciones iniciales de la cefalea aguda post punción dural (CPPD): naturaleza de la CPPD
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Posicional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de las manifestaciones iniciales de la cefalea aguda post punción dural (CPPD): naturaleza de la CPPD
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Dolor de cuello
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de las manifestaciones iniciales de la cefalea aguda post punción dural (CPPD): naturaleza de la CPPD
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Escala visual analógica (AVS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de las manifestaciones iniciales de la cefalea aguda post punción dural (CPPD): naturaleza de la CPPD
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Trastornos neurosensoriales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de las manifestaciones iniciales de la cefalea aguda post punción dural (CPPD): naturaleza de la CPPD
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Tiempo de finalización después del parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de los métodos de realización del BloodPatch (BP)
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Volumen inyectado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de los métodos de realización del BloodPatch (BP)
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Altura del pinchazo en comparación con la brecha inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de los métodos de realización del BloodPatch (BP)
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Parestesias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de los métodos de realización del BloodPatch (BP)
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de los métodos de realización del BloodPatch (BP)
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Duración del decúbito estricto en la posluminiscencia inmediata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Descripción de los métodos de realización del BloodPatch (BP)
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Edad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Paridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Antecedentes de dolores de cabeza o migrañas antes del embarazo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Tratamiento inicial (antes de la 1.ª BP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos de pacientes AINE y analgésicos, bloqueo del ganglio esfenopalatino, ACTH, cafeína, otros
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Imágenes
Periodo de tiempo: 1 mes después del último procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
1 mes después del último procedimiento BloodPatch
|
|
Punción lumbar
Periodo de tiempo: 1 mes después del último procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
1 mes después del último procedimiento BloodPatch
|
|
Otros exámenes si se realizan
Periodo de tiempo: 1 mes después del último procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
1 mes después del último procedimiento BloodPatch
|
|
Complicaciones durante la estancia posparto inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recopilación de datos del paciente
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Escala visual analógica (AVS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
Recolección de datos del paciente - Eficacia inicial
|
Inmediatamente después del procedimiento BloodPatch
|
|
Escala visual analógica (AVS)
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento BloodPatch
|
Recolección de datos del paciente - Eficacia inicial
|
1 día después del procedimiento BloodPatch
|
|
Escala visual analógica (AVS)
Periodo de tiempo: A la salida del hospital, hasta 2 semanas
|
Recolección de datos del paciente - Eficacia inicial
|
A la salida del hospital, hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con cefaleas crónicas
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 1
|
|
Número de pacientes con cefaleas crónicas
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 6
|
|
Número de pacientes con dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 1
|
|
Número de pacientes con dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 6
|
|
Cuestionario de Impacto de Cefalea Modificado (HIT)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Impacto en la vida diaria - Cuestionario telefónico - Dolores de cabeza: "Sí/No" Lumbalgia, "nunca/rara vez/de vez en cuando/a menudo/todo el tiempo"
|
Mes 1
|
|
Cuestionario de Impacto de Cefalea Modificado (HIT)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Impacto en la vida diaria - Cuestionario telefónico - Dolores de cabeza: "Sí/No" Lumbalgia, "nunca/rara vez/de vez en cuando/a menudo/todo el tiempo"
|
Mes 6
|
|
Número de pacientes con recurrencia tardía de la típica cefalea aguda post punción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 1
|
|
Número de pacientes con recurrencia tardía de la típica cefalea aguda post punción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 6
|
|
Número de pacientes que han sido rehospitalizados
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 1
|
|
Número de pacientes que han sido rehospitalizados
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 6
|
|
Número de pacientes consultados por cefaleas
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 1
|
|
Número de pacientes consultados por cefaleas
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 6
|
|
Número de pacientes que recibieron tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 1
|
|
Número de pacientes que recibieron tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación - cuestionario telefónico
|
Mes 6
|
|
Recopilación de datos del paciente
Periodo de tiempo: Mes 1
|
En caso de fracaso de la eficacia de la 1ª BP: datos del paciente, modo de entrega, dolor de cabeza agudo post punción dural inicial (CPPD), condiciones para realizar la BP
|
Mes 1
|
|
Recopilación de datos del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
|
En caso de fracaso de la eficacia de la 1ª BP: datos del paciente, modo de entrega, dolor de cabeza agudo post punción dural inicial (CPPD), condiciones para realizar la BP
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine FISCHER, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- APHP220572
- 022-A00933-40 (Otro identificador: France : ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .