GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルの市販後の臨床性能と安全性評価
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
この遡及的チャートレビューの目的は、急性腎損傷、急性腎不全、または慢性腎臓病の患者における GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルの臨床安全性と性能データを取得することです。
答えるべき主な質問は次のとおりです。
- カテーテル使用期間（生存期間）
- カテーテル抜去の理由
調査の概要
詳細な説明
この遡及的チャートレビューの目的は、GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルの寿命全体にわたる使用期間 (カテーテル生存期間) に関連する臨床安全性と性能データを取得することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna、ポーランド、21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
データは、2018 年から最近まで、体外血液浄化を行うためのバスキュラー アクセスとして GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルが挿入された成人患者の記録から収集されます。
説明
包含基準:
- カテーテル挿入時の患者の年齢が18歳以上。
- AKI、ARF、および/またはCKD（末期腎疾患[ESRD]を含む）と診断された患者。
- 医師が鎖骨下静脈、頸静脈、または大腿静脈に挿入した GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルを使用して体外血液浄化を行うためにバスキュラー アクセスが必要な患者。
除外基準:
- 体外血液浄化以外の適応のために GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルを必要とした患者。
- カテーテル挿入前に血管アクセス部位に局所感染を起こした患者。
- GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルの留置に外科的介入（カットダウン処置など）を必要とした患者。
- -過去7日以内に同じ血管アクセス部位（すなわち、R/L頚静脈、R/L大腿静脈、R/L鎖骨下静脈）に以前にカテーテルが留置されていた患者。
- 主要エンドポイント分析を裏付ける完全な患者記録を持たない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ESRD治療を含む連続CKD
ESRDを含むCKDと診断されたすべての部位での連続的な遡及的治療
|
高速での双方向血流をサポートし、透析または CRRT による毒素の体外除去を可能にする特殊なバスキュラー アクセス カテーテル
|
|
最低20日間の入院での連続治療
最短の入院日数で全施設にわたる連続的な遡及的治療（以前に特定された症例を除く。急性疾患または慢性疾患の可能性がある）
|
高速での双方向血流をサポートし、透析または CRRT による毒素の体外除去を可能にする特殊なバスキュラー アクセス カテーテル
|
|
急性/慢性腎臓病の連続治療
急性または慢性疾患のあるすべての部位にわたる連続的な遡及的治療（以前に特定された症例を除く）
|
高速での双方向血流をサポートし、透析または CRRT による毒素の体外除去を可能にする特殊なバスキュラー アクセス カテーテル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテルの生存期間
時間枠：カテーテル挿入日から、カテーテル抜去日、患者の搬送、退院または死亡のいずれか早い日まで、最長 12 週間評価されます。
|
GamCath HighFlow Dolphin Protect に関連するカテーテルの寿命を確認する PMCF の継続的なパフォーマンス データをサポートするためのカテーテルの使用期間
|
カテーテル挿入日から、カテーテル抜去日、患者の搬送、退院または死亡のいずれか早い日まで、最長 12 週間評価されます。
|
|
カテーテル抜去の理由
時間枠：カテーテル抜去、患者の搬送、退院、死亡のいずれか早い方から72時間以内、最長12週間評価
|
PMCF の継続的な製品安全パフォーマンスをサポートするために、GamCath HighFlow Dolphin Protect カテーテルの取り外し理由を説明する追加の実使用データを収集します。
|
カテーテル抜去、患者の搬送、退院、死亡のいずれか早い方から72時間以内、最長12週間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：カテーテル挿入日から、カテーテル抜去日、患者の搬送、退院または死亡のいずれか早い日まで、最長 12 週間評価されます。
|
研究対象のカテーテルまたはカテーテルの挿入/除去手順に関連する可能性のある有害事象を説明する実際の使用データを収集する
|
カテーテル挿入日から、カテーテル抜去日、患者の搬送、退院または死亡のいずれか早い日まで、最長 12 週間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD、Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- 主任研究者：Marek Winiarz, MD、Independent Public Health Care Unit, Łęczna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXU565389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
バクスターは、公衆衛生の向上を目的として、外部の医療専門家や科学研究者と臨床試験データを共有することに取り組んでいます。
そのため、バクスターは、匿名化された個別患者データセット (IPD) と補足文書 (臨床研究報告書、プロトコル、SAP の概要) を提供します。
研究リクエストは、社内の資格のある医学および科学の専門家によって検討されます。
バクスターが研究目的での臨床データの公開に同意する場合、要求者は、データの公開前に患者の秘密保持とバクスターの知的財産権の保護を確保するために、データ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。