Uma avaliação de segurança e desempenho clínico pós-comercialização do cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
O objetivo desta revisão retrospectiva de gráficos é obter dados clínicos de segurança e desempenho para o Cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect em pacientes com lesão renal aguda, insuficiência renal aguda ou doença renal crônica.
As principais perguntas a responder são:
- Duração do uso do cateter (sobrevivência)
- Razão(ões) para a remoção do cateter
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta revisão retrospectiva de gráficos é obter dados clínicos de segurança e desempenho para o cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect em relação à duração do uso (sobrevivência do cateter) ao longo de sua vida útil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lublin, Polônia, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os dados serão coletados de prontuários de pacientes adultos nos quais o Cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect foi inserido como um acesso vascular para realizar a purificação extracorpórea do sangue de 2018 até o mais recente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento da inserção do cateter.
- Pacientes com diagnóstico de LRA, IRA e/ou DRC (incluindo doença renal terminal [ESRD]).
- Pacientes que precisaram de acesso vascular para realizar purificação de sangue extracorpórea usando Cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect inserido por um médico nas veias subclávia, jugular ou femoral.
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisaram do Cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect para qualquer outra indicação além da purificação extracorpórea do sangue.
- Pacientes que tiveram uma infecção local no local de acesso vascular antes da inserção do cateter.
- Pacientes que precisaram de intervenção cirúrgica (por exemplo, procedimento de redução) para a colocação do Cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect.
- Pacientes que tiveram um cateter anterior colocado no mesmo local de acesso vascular (ou seja, veia jugular R/L, veia femoral R/L, veia subclávia R/L) nos últimos 7 dias.
- Pacientes que não possuem prontuários completos para apoiar as análises de desfecho primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DRC consecutiva, incluindo tratamentos ESRD
Tratamentos retrospectivos consecutivos em todos os locais com diagnóstico de DRC, incluindo ESRD
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Um cateter de acesso vascular especializado para suportar o fluxo sanguíneo bidirecional em altas taxas para permitir a remoção extracorpórea de toxinas por diálise ou CRRT
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Tratamentos consecutivos com internação mínima de 20 dias
Tratamentos retrospectivos consecutivos em todos os locais com internação hospitalar mínima de dias (excluindo casos previamente identificados; pode ser doença aguda ou crônica)
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Um cateter de acesso vascular especializado para suportar o fluxo sanguíneo bidirecional em altas taxas para permitir a remoção extracorpórea de toxinas por diálise ou CRRT
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Tratamentos consecutivos de doenças renais agudas/crônicas
Tratamentos retrospectivos consecutivos em todos os locais com doença aguda ou crônica (excluindo casos previamente identificados)
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Um cateter de acesso vascular especializado para suportar o fluxo sanguíneo bidirecional em altas taxas para permitir a remoção extracorpórea de toxinas por diálise ou CRRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cateter de Sobrevivência
Prazo: Desde a data de inserção do cateter até a data de remoção do cateter ou transferência do paciente ou alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Confirme a vida útil do cateter relacionada à duração de uso do GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter para oferecer suporte aos dados de desempenho contínuos do PMCF
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Desde a data de inserção do cateter até a data de remoção do cateter ou transferência do paciente ou alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Razão(ões) para a Remoção do Cateter
Prazo: Dentro de 72 horas após a remoção do cateter ou transferência do paciente ou alta ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Colete dados adicionais de uso no mundo real descrevendo o(s) motivo(s) para a remoção do Cateter GamCath HighFlow Dolphin Protect para apoiar o desempenho contínuo de segurança do produto PMCF
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Dentro de 72 horas após a remoção do cateter ou transferência do paciente ou alta ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data de inserção do cateter até a data de remoção do cateter ou transferência do paciente ou alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Colete dados de uso do mundo real descrevendo eventos adversos potencialmente relacionados ao cateter do estudo ou aos procedimentos de inserção/remoção do cateter
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Desde a data de inserção do cateter até a data de remoção do cateter ou transferência do paciente ou alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Investigador principal: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU565389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Baxter está empenhada em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública.
Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anônimos e documentos de suporte (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP).
As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados dentro da empresa.
Se a Baxter concordar com a liberação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da liberação de quaisquer dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .