En post-market klinisk præstation og sikkerhedsevaluering af GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter
11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Målet med denne retrospektive diagramgennemgang er at indhente kliniske sikkerheds- og ydeevnedata for GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter hos patienter med akut nyreskade, akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Varighed af kateterbrug (overlevelse)
- Årsag(er) til kateterfjernelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne retrospektive diagramgennemgang er at indhente kliniske sikkerheds- og ydeevnedata for GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter relateret til brugsvarigheden (kateteroverlevelse) gennem dets levetid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data vil blive indsamlet fra registreringer af voksne patienter, hvor GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter blev indsat som en vaskulær adgang til at udføre ekstrakorporal blodrensning fra 2018 til den seneste.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for kateterindsættelse.
- Patienter diagnosticeret med AKI, ARF og/eller CKD (herunder nyresygdom i slutstadiet [ESRD]).
- Patienter, som krævede vaskulær adgang for at udføre ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter indsat af en læge i venerne subclavia, hals eller lårben.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde brug for GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter til enhver anden indikation end ekstrakorporal blodrensning.
- Patienter, der havde en lokal infektion på det vaskulære adgangssted før kateterindsættelse.
- Patienter, der krævede kirurgisk indgreb (f.eks. nedskæringsprocedure) til placering af GamCath HighFlow Dolphin Protect-kateter.
- Patienter, som havde et tidligere kateter på plads på det samme vaskulære adgangssted (dvs. R/L halsvene, R/L femoralvene, R/L subclaviavene) inden for de sidste 7 dage.
- Patienter, der ikke har fuldstændige patientjournaler til støtte for de primære effektmålsanalyser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutiv CKD inklusive ESRD-behandlinger
Konsekutive retrospektive behandlinger på tværs af alle steder med diagnosen CKD, inklusive ESRD
|
Et specialiseret vaskulær adgangskateter til at understøtte tovejs blodgennemstrømning ved høje hastigheder for at tillade ekstrakorporal fjernelse af toksiner ved dialyse eller CRRT
|
|
Konsekutive behandlinger med minimum indlæggelse på 20 dage
Konsekutive retrospektive behandlinger på tværs af alle steder med et minimum indlæggelsestid på dage (eksklusive tidligere identificerede tilfælde; kan være akut eller kronisk sygdom)
|
Et specialiseret vaskulær adgangskateter til at understøtte tovejs blodgennemstrømning ved høje hastigheder for at tillade ekstrakorporal fjernelse af toksiner ved dialyse eller CRRT
|
|
Konsekutive behandlinger af akut/kronisk nyresygdom
Konsekutive retrospektive behandlinger på tværs af alle steder med akut eller kronisk sygdom (eksklusive tidligere identificerede tilfælde)
|
Et specialiseret vaskulær adgangskateter til at understøtte tovejs blodgennemstrømning ved høje hastigheder for at tillade ekstrakorporal fjernelse af toksiner ved dialyse eller CRRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for kateterindsættelse indtil datoen for kateterfjernelse eller patientoverførsel eller udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger
|
Bekræft kateterets levetid relateret til GamCath HighFlow Dolphin Protect-kateterets varighed af brug for at understøtte PMCF løbende ydeevnedata
|
Fra datoen for kateterindsættelse indtil datoen for kateterfjernelse eller patientoverførsel eller udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger
|
|
Årsag(er) til kateterfjernelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter kateterfjernelse eller patientoverførsel eller udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger
|
Indsaml yderligere brugsdata fra den virkelige verden, der beskriver årsagen/årsagerne til fjernelse af GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter for at understøtte PMCF's løbende produktsikkerhedsydelse
|
Inden for 72 timer efter kateterfjernelse eller patientoverførsel eller udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for kateterindsættelse indtil datoen for kateterfjernelse eller patientoverførsel eller udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger
|
Indsaml brugsdata fra den virkelige verden, der beskriver uønskede hændelser, der potentielt er relateret til undersøgelseskateteret eller procedurerne for indsættelse/fjernelse af kateter
|
Fra datoen for kateterindsættelse indtil datoen for kateterfjernelse eller patientoverførsel eller udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Ledende efterforsker: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU565389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Baxter er forpligtet til at dele kliniske forsøgsdata med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden.
Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP).
Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden.
Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, vil anmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patientfortrolighed og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .