Una evaluación de seguridad y rendimiento clínico posterior a la comercialización del catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect
11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
El objetivo de esta revisión retrospectiva de gráficos es obtener datos de rendimiento y seguridad clínica para el catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect en pacientes con lesión renal aguda, insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica.
Las principales preguntas a responder son:
- Duración del uso del catéter (supervivencia)
- Motivo(s) para la extracción del catéter
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta revisión retrospectiva de gráficos es obtener datos de rendimiento y seguridad clínica del catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect en relación con la duración del uso (supervivencia del catéter) a lo largo de su vida útil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los datos se recopilarán de los registros de pacientes adultos en los que se insertó el catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect como acceso vascular para realizar la purificación de sangre extracorpórea desde 2018 hasta la fecha más reciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento de la inserción del catéter.
- Pacientes diagnosticados con AKI, ARF y/o CKD (incluida la enfermedad renal en etapa terminal [ESRD]).
- Pacientes que requirieron acceso vascular para realizar una purificación de sangre extracorpórea utilizando el catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect insertado por un médico en las venas subclavia, yugular o femoral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requirieron el catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect para cualquier otra indicación que no sea la purificación de sangre extracorpórea.
- Pacientes que tenían una infección local en el sitio de acceso vascular antes de la inserción del catéter.
- Pacientes que requirieron intervención quirúrgica (p. ej., procedimiento de incisión) para la colocación del catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect.
- Pacientes que tenían colocado un catéter anterior en el mismo sitio de acceso vascular (es decir, vena yugular D/I, vena femoral D/I, vena subclavia D/I) en los últimos 7 días.
- Pacientes que no tienen registros de pacientes completos para respaldar los análisis del punto final primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ERC consecutiva que incluye tratamientos de ESRD
Tratamientos retrospectivos consecutivos en todos los sitios con un diagnóstico de ERC, incluida la ESRD
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Un catéter de acceso vascular especializado para apoyar el flujo sanguíneo bidireccional a altas tasas para permitir la eliminación extracorpórea de toxinas mediante diálisis o CRRT
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Tratamientos consecutivos con estancia hospitalaria mínima de 20 días
Tratamientos retrospectivos consecutivos en todos los sitios con una estadía mínima en el hospital de días (excluyendo los casos previamente identificados; puede ser una enfermedad aguda o crónica)
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Un catéter de acceso vascular especializado para apoyar el flujo sanguíneo bidireccional a altas tasas para permitir la eliminación extracorpórea de toxinas mediante diálisis o CRRT
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Tratamientos consecutivos de enfermedad renal aguda/crónica
Tratamientos retrospectivos consecutivos en todos los sitios con enfermedad aguda o crónica (excluyendo los casos previamente identificados)
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Un catéter de acceso vascular especializado para apoyar el flujo sanguíneo bidireccional a altas tasas para permitir la eliminación extracorpórea de toxinas mediante diálisis o CRRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del catéter hasta la fecha de retiro del catéter o traslado del paciente o alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Confirme la vida útil del catéter relacionada con la duración de uso del catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect para respaldar los datos de rendimiento continuos de PMCF
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Desde la fecha de inserción del catéter hasta la fecha de retiro del catéter o traslado del paciente o alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Motivo(s) para la extracción del catéter
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del catéter o la transferencia del paciente o el alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Recopile datos adicionales de uso en el mundo real que describan los motivos por los que se extrajo el catéter GamCath HighFlow Dolphin Protect para respaldar el rendimiento continuo de seguridad del producto PMCF
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Dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del catéter o la transferencia del paciente o el alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del catéter hasta la fecha de retiro del catéter o traslado del paciente o alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Recopile datos de uso del mundo real que describan los eventos adversos potencialmente relacionados con el catéter del estudio o los procedimientos de inserción/retirada del catéter
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Desde la fecha de inserción del catéter hasta la fecha de retiro del catéter o traslado del paciente o alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Investigador principal: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXU565389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Baxter se compromete a compartir datos de ensayos clínicos con expertos médicos e investigadores científicos externos con el fin de promover la salud pública.
Como tal, Baxter proporcionará conjuntos de datos de pacientes individuales (IPD) anónimos y documentos de respaldo (sinopsis de informes de estudios clínicos, protocolo y SAP).
Las solicitudes de investigación serán revisadas por expertos médicos y científicos calificados dentro de la empresa.
Si Baxter acepta la divulgación de datos clínicos con fines de investigación, el solicitante deberá firmar un acuerdo de intercambio de datos (DSA) para garantizar la protección de la confidencialidad del paciente y cualquier derecho de propiedad intelectual de Baxter antes de la divulgación de cualquier dato.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .