A GamCath HighFlow Dolphin Protect katéter piac utáni klinikai teljesítmény- és biztonsági értékelése
2024. április 16. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Ennek a retrospektív diagram-áttekintésnek a célja a GamCath HighFlow Dolphin Protect katéter klinikai biztonságára és teljesítményére vonatkozó adatok beszerzése akut vesekárosodásban, akut veseelégtelenségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- A katéter használatának időtartama (túlélés)
- A katéter eltávolításának oka(i).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a retrospektív diagram-áttekintésnek az a célja, hogy klinikai biztonsági és teljesítményadatokat szerezzen a GamCath HighFlow Dolphin Protect katéter használatának időtartamára (katéter túlélésre) vonatkozóan annak élettartama során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna, Lengyelország, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az adatokat azon felnőtt betegek nyilvántartásaiból gyűjtjük, akikbe a GamCath HighFlow Dolphin Protect katétert vaszkuláris hozzáférésként helyezték be, hogy extrakorporális vértisztítást végezzenek 2018-tól a legújabbig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A katéter behelyezése idején 18 évesnél idősebb betegek.
- AKI-vel, ARF-vel és/vagy CKD-vel (beleértve a végstádiumú vesebetegséget [ESRD]) diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akiknek vaszkuláris hozzáférésre volt szükségük ahhoz, hogy extrakorporális vértisztítást végezzenek GamCath HighFlow Dolphin Protect katéterrel, amelyet az orvos a kulcscsont alatti, juguláris vagy femorális vénákba helyezett be.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a GamCath HighFlow Dolphin Protect katétert a testen kívüli vértisztításon kívül bármilyen más indikációhoz kellett használniuk.
- Olyan betegek, akiknél a katéter behelyezése előtt helyi fertőzés volt az érrendszeri hozzáférés helyén.
- Betegek, akiknél a GamCath HighFlow Dolphin Protect katéter elhelyezéséhez sebészeti beavatkozásra (pl. levágási eljárásra) volt szükség.
- Azok a betegek, akiknél korábban katétert helyeztek el ugyanazon a vaszkuláris hozzáférési helyen (azaz R/L jugularis véna, R/L femoralis véna, R/L szubklavia véna) az elmúlt 7 napban.
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek teljes betegnyilvántartással az elsődleges végpont elemzések alátámasztására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egymást követő CKD, beleértve az ESRD kezeléseket
Egymást követő retrospektív kezelések minden olyan helyen, ahol CKD-t diagnosztizáltak, beleértve az ESRD-t is
|
Speciális vaszkuláris hozzáférésű katéter, amely támogatja a nagy sebességű kétirányú véráramlást, lehetővé téve a toxinok testen kívüli eltávolítását dialízissel vagy CRRT-vel
|
|
Egymást követő kezelések minimum 20 napos kórházi tartózkodással
Egymást követő retrospektív kezelések minden helyszínen, minimum napos kórházi tartózkodással (kivéve a korábban azonosított eseteket; lehet akut vagy krónikus betegség)
|
Speciális vaszkuláris hozzáférésű katéter, amely támogatja a nagy sebességű kétirányú véráramlást, lehetővé téve a toxinok testen kívüli eltávolítását dialízissel vagy CRRT-vel
|
|
Akut/krónikus vesebetegség egymást követő kezelése
Egymást követő retrospektív kezelések minden akut vagy krónikus betegségben szenvedő helyen (kivéve a korábban azonosított eseteket)
|
Speciális vaszkuláris hozzáférésű katéter, amely támogatja a nagy sebességű kétirányú véráramlást, lehetővé téve a toxinok testen kívüli eltávolítását dialízissel vagy CRRT-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter túlélése
Időkeret: A katéter behelyezésének időpontjától a katéter eltávolításának vagy a beteg áthelyezésének vagy elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig
|
Erősítse meg a katéter élettartamát a GamCath HighFlow Dolphin Protect katéter használatának időtartamával kapcsolatban, hogy támogassa a PMCF folyamatos teljesítményadatait
|
A katéter behelyezésének időpontjától a katéter eltávolításának vagy a beteg áthelyezésének vagy elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig
|
|
A katéter eltávolításának oka(i).
Időkeret: 72 órán belül a katéter eltávolítását vagy a beteg áthelyezését, illetve a kiürítést vagy a halált követő 72 órán belül, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hétig
|
Gyűjtsön további valós használati adatokat, amelyek leírják a GamCath HighFlow Dolphin Protect katéter eltávolításának okát a PMCF folyamatos termékbiztonsági teljesítményének támogatása érdekében
|
72 órán belül a katéter eltávolítását vagy a beteg áthelyezését, illetve a kiürítést vagy a halált követő 72 órán belül, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A katéter behelyezésének időpontjától a katéter eltávolításának vagy a beteg áthelyezésének vagy elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig
|
Gyűjtsön valós használati adatokat, amelyek leírják a vizsgálati katéterrel vagy a katéter behelyezési/eltávolítási eljárásaival potenciálisan összefüggő nemkívánatos eseményeket
|
A katéter behelyezésének időpontjától a katéter eltávolításának vagy a beteg áthelyezésének vagy elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Kutatásvezető: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BXU565389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Baxter elkötelezett amellett, hogy a közegészségügy fejlesztése érdekében megossza a klinikai vizsgálatok adatait külső orvosszakértőkkel és tudományos kutatókkal.
Mint ilyen, a Baxter anonimizált egyéni betegadatkészleteket (IPD) és alátámasztó dokumentumokat (klinikai vizsgálati jelentések, protokollok és SAP összefoglalóit) biztosít.
A kutatási kérelmeket a vállalaton belül képzett orvosi és tudományos szakértők bírálják el.
Ha a Baxter beleegyezik a klinikai adatok kutatási célú kiadásába, a kérelmezőnek adatmegosztási megállapodást (DSA) kell aláírnia a betegek bizalmas kezelésének és a Baxter bármely szellemi tulajdonjogának védelme érdekében az adatok kiadása előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .