Eine klinische Leistungs- und Sicherheitsbewertung nach dem Inverkehrbringen des GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheters
11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Das Ziel dieser retrospektiven Diagrammüberprüfung besteht darin, klinische Sicherheits- und Leistungsdaten für den GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheter bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, akutem Nierenversagen oder chronischer Nierenerkrankung zu erhalten.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Dauer der Katheternutzung (Überleben)
- Grund(e) für die Entfernung des Katheters
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser retrospektiven Diagrammüberprüfung besteht darin, klinische Sicherheits- und Leistungsdaten für den GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheter in Bezug auf die Nutzungsdauer (Katheterüberleben) während seiner gesamten Lebensdauer zu erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lublin, Polen, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es werden Daten aus Aufzeichnungen erwachsener Patienten gesammelt, bei denen seit 2018 der GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheter als Gefäßzugang eingeführt wurde, um eine extrakorporale Blutreinigung durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Kathetereinlage ≥ 18 Jahre alt waren.
- Patienten mit der Diagnose AKI, ARF und/oder CKD (einschließlich terminaler Niereninsuffizienz [ESRD]).
- Patienten, die einen Gefäßzugang benötigten, um eine extrakorporale Blutreinigung mit dem GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheter durchzuführen, der von einem Arzt in die Vena subclavia, jugularis oder femoral eingeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheter für eine andere Indikation als die extrakorporale Blutreinigung benötigten.
- Patienten, die vor dem Einführen des Katheters eine lokale Infektion an der Gefäßzugangsstelle hatten.
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff (z. B. Cutdown-Eingriff) für die Platzierung des GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheters erforderlich war.
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 7 Tage zuvor ein Katheter an derselben Gefäßzugangsstelle (d. h. V. jugularis R/L, V. Femoral R/L, V. Subclavia R/L) angebracht war.
- Patienten, die nicht über vollständige Patientenakten zur Unterstützung der primären Endpunktanalysen verfügen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konsekutive CKD einschließlich ESRD-Behandlungen
Aufeinanderfolgende retrospektive Behandlungen an allen Standorten mit der Diagnose CKD, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz
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Ein spezieller Gefäßzugangskatheter zur Unterstützung des bidirektionalen Blutflusses mit hohen Raten, um die extrakorporale Entfernung von Toxinen durch Dialyse oder CRRT zu ermöglichen
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Aufeinanderfolgende Behandlungen mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 20 Tagen
Aufeinanderfolgende retrospektive Behandlungen an allen Standorten mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens Tagen (ausgenommen zuvor identifizierte Fälle; es kann sich um akute oder chronische Erkrankungen handeln)
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Ein spezieller Gefäßzugangskatheter zur Unterstützung des bidirektionalen Blutflusses mit hohen Raten, um die extrakorporale Entfernung von Toxinen durch Dialyse oder CRRT zu ermöglichen
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Aufeinanderfolgende Behandlungen akuter/chronischer Nierenerkrankungen
Aufeinanderfolgende retrospektive Behandlungen an allen Standorten mit akuter oder chronischer Erkrankung (mit Ausnahme der zuvor identifizierten Fälle)
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Ein spezieller Gefäßzugangskatheter zur Unterstützung des bidirektionalen Blutflusses mit hohen Raten, um die extrakorporale Entfernung von Toxinen durch Dialyse oder CRRT zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Kathetereinführung bis zum Datum der Katheterentfernung oder des Patiententransfers oder der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Wochen geschätzt
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Bestätigen Sie die Lebensdauer des Katheters im Zusammenhang mit der Nutzungsdauer des GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheters, um die laufenden Leistungsdaten des PMCF zu unterstützen
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Vom Datum der Kathetereinführung bis zum Datum der Katheterentfernung oder des Patiententransfers oder der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Wochen geschätzt
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Grund(e) für die Katheterentfernung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Katheterentfernung oder Patiententransfer oder Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
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Sammeln Sie zusätzliche Daten zur realen Nutzung, die die Gründe für die Entfernung des GamCath HighFlow Dolphin Protect-Katheters beschreiben, um die kontinuierliche Produktsicherheitsleistung von PMCF zu unterstützen
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Innerhalb von 72 Stunden nach Katheterentfernung oder Patiententransfer oder Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Kathetereinführung bis zum Datum der Katheterentfernung oder des Patiententransfers oder der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Wochen geschätzt
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Sammeln Sie Daten zur realen Nutzung, die unerwünschte Ereignisse beschreiben, die möglicherweise mit dem Studienkatheter oder den Einführ-/Entfernungsverfahren des Katheters zusammenhängen
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Vom Datum der Kathetereinführung bis zum Datum der Katheterentfernung oder des Patiententransfers oder der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Wochen geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Hauptermittler: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BXU565389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Baxter ist bestrebt, Daten aus klinischen Studien mit externen medizinischen Experten und wissenschaftlichen Forschern zu teilen, um die öffentliche Gesundheit voranzutreiben.
Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokoll und SAP) bereitstellen.
Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten im Unternehmen geprüft.
Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Antragsteller vor der Freigabe der Daten eine Datenaustauschvereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Patientenvertraulichkeit und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter sicherzustellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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