Hodnocení klinického výkonu a bezpečnosti GamCath HighFlow Dolphin Protect katetru po uvedení na trh
11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Cílem tohoto retrospektivního přehledu grafu je získat údaje o klinické bezpečnosti a výkonu katetru GamCath HighFlow Dolphin Protect u pacientů s akutním poškozením ledvin, akutním selháním ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Délka používání katétru (přežití)
- Důvod(y) odstranění katétru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto retrospektivního přehledu grafu je získat údaje o klinické bezpečnosti a výkonu katetru GamCath HighFlow Dolphin Protect související s délkou používání (přežití katetru) po celou dobu jeho životnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna, Polsko, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje budou shromažďovány ze záznamů dospělých pacientů, kterým byl katetr GamCath HighFlow Dolphin Protect zaveden jako cévní přístup k provádění mimotělního čištění krve od roku 2018 do poslední doby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v době zavedení katétru.
- Pacienti s diagnózou AKI, ARF a/nebo CKD (včetně terminálního onemocnění ledvin [ESRD]).
- Pacienti, kteří vyžadovali cévní přístup k provedení mimotělního čištění krve pomocí katetru GamCath HighFlow Dolphin Protect zavedeného lékařem do podklíčkové, jugulární nebo femorální žíly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebovali katetr GamCath HighFlow Dolphin Protect pro jakoukoli jinou indikaci, než je mimotělní čištění krve.
- Pacienti, kteří měli lokální infekci v místě cévního vstupu před zavedením katétru.
- Pacienti, kteří pro umístění katétru GamCath HighFlow Dolphin Protect vyžadovali chirurgický zákrok (např.
- Pacienti, kteří měli dříve zaveden katétr na stejném místě cévního vstupu (tj. R/L jugulární žíla, R/L femorální žíla, R/L podklíčková žíla) během posledních 7 dnů.
- Pacienti, kteří nemají kompletní záznamy o pacientech na podporu analýz primárního cíle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konsekutivní CKD včetně léčby ESRD
Následná retrospektivní léčba napříč všemi lokalitami s diagnózou CKD, včetně ESRD
|
Specializovaný cévní přístupový katétr pro podporu obousměrného průtoku krve vysokou rychlostí umožňující mimotělní odstranění toxinů dialýzou nebo CRRT
|
|
Následná ošetření s minimální dobou hospitalizace 20 dnů
Následná retrospektivní léčba na všech pracovištích s minimální dobou hospitalizace v délce dnů (s výjimkou případů dříve identifikovaných; může jít o akutní nebo chronické onemocnění)
|
Specializovaný cévní přístupový katétr pro podporu obousměrného průtoku krve vysokou rychlostí umožňující mimotělní odstranění toxinů dialýzou nebo CRRT
|
|
Konsekutivní léčba akutního/chronického onemocnění ledvin
Následná retrospektivní léčba na všech místech s akutním nebo chronickým onemocněním (s výjimkou případů dříve identifikovaných)
|
Specializovaný cévní přístupový katétr pro podporu obousměrného průtoku krve vysokou rychlostí umožňující mimotělní odstranění toxinů dialýzou nebo CRRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití katetru
Časové okno: Od data zavedení katétru do data vyjmutí katétru nebo přesunu pacienta nebo propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 týdnů
|
Potvrďte životnost katétru související s trváním používání katétru GamCath HighFlow Dolphin Protect pro podporu údajů o průběžném výkonu PMCF
|
Od data zavedení katétru do data vyjmutí katétru nebo přesunu pacienta nebo propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 týdnů
|
|
Důvod(y) pro odstranění katétru
Časové okno: Do 72 hodin po odstranění katétru nebo přesunu pacienta nebo propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
|
Shromážděte další data o skutečném použití popisující důvod(y) pro odstranění katetru GamCath HighFlow Dolphin Protect, abyste podpořili trvalou bezpečnost produktu PMCF
|
Do 72 hodin po odstranění katétru nebo přesunu pacienta nebo propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data zavedení katétru do data vyjmutí katétru nebo přesunu pacienta nebo propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 týdnů
|
Sbírejte údaje o skutečném použití popisující nežádoucí příhody potenciálně související se studijním katétrem nebo postupy zavádění/vyjímání katétru
|
Od data zavedení katétru do data vyjmutí katétru nebo přesunu pacienta nebo propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXU565389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví.
Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP).
Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti.
Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .