GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetrin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen suorituskyky ja turvallisuus
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Tämän retrospektiivisen kaaviokatsauksen tavoitteena on saada kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetrille potilaista, joilla on akuutti munuaisvaurio, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Katetrin käytön kesto (eloonjääminen)
- Syy(t) katetrin poistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen kaaviokatsauksen tavoitteena on saada GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetrin kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja, jotka liittyvät käytön kestoon (katetrin eloonjäämiseen) sen elinkaaren aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot kerätään tietueista aikuispotilaista, joille GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetri laitettiin verisuonien ulkopuolisen verenpuhdistuksen suorittamiseksi vuodesta 2018 viimeisimpään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita katetrin asettamishetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AKI, ARF ja/tai CKD (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus [ESRD]).
- Potilaat, jotka tarvitsivat verisuonten pääsyä kehonulkoisen veren puhdistamiseen käyttämällä GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetria, jonka lääkäri oli asettanut subclavian, kaula- tai reisiluun laskimoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetria muihin indikaatioihin kuin kehonulkoiseen verenpuhdistukseen.
- Potilaat, joilla oli paikallinen infektio verisuonen sisäänpääsykohdassa ennen katetrin asettamista.
- Potilaat, jotka tarvitsivat kirurgista toimenpidettä (esim. leikkaustoimenpiteitä) GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetrin asettamiseen.
- Potilaat, joilla on ollut aiempi katetri paikoillaan samassa verisuonen sisäänpääsykohdassa (eli kaulalaskimossa R/L, reisiluun R/L laskimossa, R/L subclavian laskimossa) viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, joilla ei ole täydellisiä potilastietoja ensisijaisen päätepisteanalyysin tueksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräkkäinen CKD, mukaan lukien ESRD-hoidot
Peräkkäiset retrospektiiviset hoidot kaikissa kohdissa, joissa on krooninen munuaistauti, mukaan lukien ESRD
|
Erikoistunut verisuonikatetri, joka tukee kaksisuuntaista verenvirtausta suurilla nopeuksilla, mikä mahdollistaa toksiinien kehonulkoisen poistamisen dialyysillä tai CRRT:llä
|
|
Peräkkäiset hoidot vähintään 20 päivää sairaalassa
Peräkkäiset retrospektiiviset hoidot kaikissa kohteissa, joissa sairaalassaoloaika on vähintään päivää (pois lukien aiemmin tunnistetut tapaukset; voivat olla akuutti tai krooninen sairaus)
|
Erikoistunut verisuonikatetri, joka tukee kaksisuuntaista verenvirtausta suurilla nopeuksilla, mikä mahdollistaa toksiinien kehonulkoisen poistamisen dialyysillä tai CRRT:llä
|
|
Peräkkäiset akuutin/kroonisen munuaissairauden hoidot
Peräkkäiset retrospektiiviset hoidot kaikissa paikoissa, joilla on akuutti tai krooninen sairaus (pois lukien aiemmin tunnistetut tapaukset)
|
Erikoistunut verisuonikatetri, joka tukee kaksisuuntaista verenvirtausta suurilla nopeuksilla, mikä mahdollistaa toksiinien kehonulkoisen poistamisen dialyysillä tai CRRT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin selviytyminen
Aikaikkuna: Katetrin asettamispäivästä katetrin poiston tai potilaan siirron tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Vahvista GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetrin käyttöiän kesto PMCF:n jatkuvien suorituskykytietojen tukemiseksi
|
Katetrin asettamispäivästä katetrin poiston tai potilaan siirron tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
Katetrin poistamisen syy(t).
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä katetrin poistamisesta tai potilaan siirtämisestä tai kotiuttamisesta tai kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 viikkoon asti
|
Kerää lisää reaalimaailman käyttötietoja, jotka kuvaavat syitä GamCath HighFlow Dolphin Protect -katetrin poistoon tukeaksesi PMCF:n jatkuvaa tuoteturvallisuutta
|
72 tunnin sisällä katetrin poistamisesta tai potilaan siirtämisestä tai kotiuttamisesta tai kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Katetrin asettamispäivästä katetrin poiston tai potilaan siirron tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Kerää todellista käyttöä koskevia tietoja, jotka kuvaavat tutkimuskatetriin tai katetrin asennus-/poistotoimenpiteisiin mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia
|
Katetrin asettamispäivästä katetrin poiston tai potilaan siirron tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Päätutkija: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU565389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi.
Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollasta ja SAP:sta).
Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä.
Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .