Послепродажная клиническая оценка эффективности и безопасности катетера GamCath HighFlow Dolphin Protect
11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Целью этого ретроспективного обзора является получение данных о клинической безопасности и эффективности катетера GamCath HighFlow Dolphin Protect у пациентов с острым повреждением почек, острой почечной недостаточностью или хроническим заболеванием почек.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Продолжительность использования катетера (выживаемость)
- Причина(ы) удаления катетера
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого ретроспективного обзора диаграммы является получение данных о клинической безопасности и эффективности катетера GamCath HighFlow Dolphin Protect в зависимости от продолжительности использования (выживаемости катетера) на протяжении всего срока его службы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna, Польша, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные будут собираться из историй болезни взрослых пациентов, которым был введен катетер GamCath HighFlow Dolphin Protect в качестве сосудистого доступа для проведения экстракорпоральной очистки крови с 2018 года по самое последнее время.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет на момент введения катетера.
- Пациенты с диагнозом ОПП, ОРЛ и/или ХБП (включая терминальную стадию почечной недостаточности [ТХПН]).
- Пациенты, которым требовался сосудистый доступ для проведения экстракорпоральной очистки крови с использованием катетера GamCath HighFlow Dolphin Protect, введенного врачом в подключичную, яремную или бедренную вену.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым потребовался катетер GamCath HighFlow Dolphin Protect для любых показаний, кроме экстракорпоральной очистки крови.
- Пациенты, у которых была локальная инфекция в месте сосудистого доступа до введения катетера.
- Пациенты, которым потребовалось хирургическое вмешательство (например, процедура разрезания) для установки катетера GamCath HighFlow Dolphin Protect.
- Пациенты, у которых ранее был установлен катетер в том же месте сосудистого доступа (т. е. правая/левая яремная вена, правая/левая бедренная вена, правая/левая подключичная вена) в течение последних 7 дней.
- Пациенты, у которых нет полных медицинских карт для поддержки анализа первичных конечных точек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательная ХБП, включая лечение терминальной стадии почечной недостаточности
Последовательное ретроспективное лечение во всех учреждениях с диагнозом ХБП, включая ТПН
|
Специализированный катетер для сосудистого доступа для поддержки двунаправленного кровотока с высокой скоростью, что позволяет экстракорпорально удалять токсины с помощью диализа или ПЗПТ.
|
|
Последовательное лечение с минимальным пребыванием в стационаре 20 дней
Последовательное ретроспективное лечение во всех учреждениях с минимальной продолжительностью пребывания в стационаре (за исключением ранее выявленных случаев; может быть острым или хроническим заболеванием)
|
Специализированный катетер для сосудистого доступа для поддержки двунаправленного кровотока с высокой скоростью, что позволяет экстракорпорально удалять токсины с помощью диализа или ПЗПТ.
|
|
Последовательное лечение острой/хронической болезни почек
Последовательное ретроспективное лечение во всех учреждениях с острым или хроническим заболеванием (за исключением случаев, выявленных ранее)
|
Специализированный катетер для сосудистого доступа для поддержки двунаправленного кровотока с высокой скоростью, что позволяет экстракорпорально удалять токсины с помощью диализа или ПЗПТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетер выживания
Временное ограничение: С даты введения катетера до даты удаления катетера или перевода пациента, или выписки, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
Подтвердите срок службы катетера, связанный с продолжительностью использования катетера GamCath HighFlow Dolphin Protect, для поддержки текущих данных о производительности PMCF.
|
С даты введения катетера до даты удаления катетера или перевода пациента, или выписки, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
|
Причина(ы) удаления катетера
Временное ограничение: В течение 72 часов после удаления катетера или перевода пациента или выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель
|
Соберите дополнительные данные о реальном использовании, описывающие причины удаления катетера GamCath HighFlow Dolphin Protect, чтобы поддерживать текущие показатели безопасности продукта PMCF.
|
В течение 72 часов после удаления катетера или перевода пациента или выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты введения катетера до даты удаления катетера или перевода пациента, или выписки, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
Соберите данные о реальном использовании, описывающие нежелательные явления, потенциально связанные с исследуемым катетером или процедурами введения/удаления катетера.
|
С даты введения катетера до даты удаления катетера или перевода пациента, или выписки, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Главный следователь: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BXU565389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Baxter обязуется делиться данными клинических испытаний с внешними медицинскими экспертами и научными исследователями в интересах развития общественного здравоохранения.
Таким образом, компания Baxter предоставит анонимные наборы данных отдельных пациентов (IPD) и сопроводительные документы (краткий обзор отчетов о клинических исследованиях, протокол и SAP).
Запросы на исследования будут рассматриваться квалифицированными медицинскими и научными экспертами в компании.
Если Baxter соглашается на раскрытие клинических данных для исследовательских целей, запрашивающая сторона должна будет подписать соглашение об обмене данными (DSA), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности пациента и любых прав интеллектуальной собственности Baxter до раскрытия любых данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .