Una valutazione post-commercializzazione delle prestazioni cliniche e della sicurezza del catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect
11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
L'obiettivo di questa revisione retrospettiva della cartella clinica è ottenere dati sulla sicurezza clinica e sulle prestazioni del catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect in pazienti con danno renale acuto, insufficienza renale acuta o malattia renale cronica.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Durata dell'uso del catetere (sopravvivenza)
- Motivo/i per la rimozione del catetere
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa revisione retrospettiva della cartella clinica è ottenere dati sulla sicurezza clinica e sulle prestazioni del catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect in relazione alla durata di utilizzo (sopravvivenza del catetere) per tutta la sua durata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lublin, Polonia, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I dati saranno raccolti dalle registrazioni di pazienti adulti in cui il catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect è stato inserito come accesso vascolare per eseguire la purificazione extracorporea del sangue dal 2018 al più recente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'inserimento del catetere.
- Pazienti con diagnosi di AKI, ARF e/o CKD (inclusa malattia renale allo stadio terminale [ESRD]).
- Pazienti che necessitavano di un accesso vascolare per eseguire la purificazione extracorporea del sangue utilizzando il catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect inserito da un medico nelle vene succlavia, giugulare o femorale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno richiesto il catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect per qualsiasi indicazione diversa dalla purificazione extracorporea del sangue.
- Pazienti che presentavano un'infezione locale nel sito di accesso vascolare prima dell'inserimento del catetere.
- Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico (ad es. procedura di cutdown) per il posizionamento del catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect.
- Pazienti che avevano precedentemente inserito un catetere nello stesso sito di accesso vascolare (vale a dire vena giugulare destra/sinistra, vena femorale destra/sinistra, vena succlavia destra/sinistra) negli ultimi 7 giorni.
- Pazienti che non dispongono di cartelle cliniche complete per supportare le analisi dell'endpoint primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia renale cronica consecutiva inclusi trattamenti ESRD
Trattamenti retrospettivi consecutivi in tutti i siti con diagnosi di CKD, inclusa ESRD
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Un catetere di accesso vascolare specializzato per supportare il flusso sanguigno bidirezionale a velocità elevate per consentire la rimozione extracorporea delle tossine mediante dialisi o CRRT
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Trattamenti consecutivi con degenza minima di 20 giorni
Trattamenti retrospettivi consecutivi in tutti i siti con una degenza ospedaliera minima di giorni (esclusi i casi precedentemente identificati; possono essere malattie acute o croniche)
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Un catetere di accesso vascolare specializzato per supportare il flusso sanguigno bidirezionale a velocità elevate per consentire la rimozione extracorporea delle tossine mediante dialisi o CRRT
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Trattamenti consecutivi per malattie renali acute/croniche
Trattamenti retrospettivi consecutivi in tutti i siti con malattia acuta o cronica (esclusi i casi precedentemente identificati)
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Un catetere di accesso vascolare specializzato per supportare il flusso sanguigno bidirezionale a velocità elevate per consentire la rimozione extracorporea delle tossine mediante dialisi o CRRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere fino alla data di rimozione del catetere o trasferimento del paziente o dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
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Confermare la durata del catetere in relazione alla durata di utilizzo del catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect per supportare i dati sulle prestazioni continue del PMCF
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Dalla data di inserimento del catetere fino alla data di rimozione del catetere o trasferimento del paziente o dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
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Motivo/i della rimozione del catetere
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla rimozione del catetere o dal trasferimento o dalla dimissione del paziente o dal decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 12 settimane
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Raccogli ulteriori dati sull'uso nel mondo reale che descrivano il/i motivo/i della rimozione del catetere GamCath HighFlow Dolphin Protect per supportare le continue prestazioni di sicurezza del prodotto PMCF
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Entro 72 ore dalla rimozione del catetere o dal trasferimento o dalla dimissione del paziente o dal decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere fino alla data di rimozione del catetere o trasferimento del paziente o dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
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Raccogliere dati sull'uso nel mondo reale che descrivano eventi avversi potenzialmente correlati al catetere dello studio o alle procedure di inserimento/rimozione del catetere
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Dalla data di inserimento del catetere fino alla data di rimozione del catetere o trasferimento del paziente o dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Investigatore principale: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BXU565389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica.
Pertanto, Baxter fornirà insiemi di dati dei singoli pazienti (IPD) resi anonimi e documenti di supporto (sinossi dei rapporti sugli studi clinici, protocollo e SAP).
Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda.
Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e di qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .