Een post-market klinische prestatie- en veiligheidsevaluatie van de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter
11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC
Het doel van deze retrospectieve kaartbeoordeling is het verkrijgen van klinische veiligheids- en prestatiegegevens voor de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter bij patiënten met acuut nierletsel, acuut nierfalen of chronische nierziekte.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Duur van kathetergebruik (overleving)
- Reden(en) voor het verwijderen van de katheter
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze retrospectieve kaartbeoordeling is het verkrijgen van klinische veiligheids- en prestatiegegevens voor de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter met betrekking tot de gebruiksduur (overleving van de katheter) gedurende de gehele levensduur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens zullen worden verzameld uit dossiers van volwassen patiënten bij wie de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter werd ingebracht als vasculaire toegang om extracorporale bloedzuivering uit te voeren vanaf 2018 tot de meest recente.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van inbrengen van de katheter.
- Patiënten met de diagnose AKI, ARF en/of CKD (inclusief nierziekte in het eindstadium [ESRD]).
- Patiënten die vasculaire toegang nodig hadden om extracorporale bloedzuivering uit te voeren met behulp van de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter die door een arts in de subclavia-, jugularis- of femorale aders werd ingebracht.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter nodig hadden voor een andere indicatie dan extracorporale bloedzuivering.
- Patiënten die een lokale infectie hadden op de plaats van de vasculaire toegang voorafgaand aan het inbrengen van de katheter.
- Patiënten bij wie een chirurgische ingreep nodig was (bijv. cutdown-procedure) voor de plaatsing van de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter.
- Patiënten bij wie eerder een katheter was geplaatst op dezelfde vasculaire toegangsplaats (d.w.z. R/L halsader, R/L dijbeenader, R/L subclavia ader) in de afgelopen 7 dagen.
- Patiënten die geen volledige patiëntendossiers hebben om de primaire eindpuntanalyses te ondersteunen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende CKD inclusief ESRD-behandelingen
Opeenvolgende retrospectieve behandelingen op alle locaties met een diagnose van CKD, inclusief ESRD
|
Een gespecialiseerde vasculaire toegangskatheter ter ondersteuning van bidirectionele bloedstroom met hoge snelheden om extracorporale verwijdering van toxines door dialyse of CRRT mogelijk te maken
|
|
Opeenvolgende behandelingen met een minimale ziekenhuisopname van 20 dagen
Opeenvolgende retrospectieve behandelingen op alle locaties met een minimale ziekenhuisopname van dagen (met uitzondering van eerder geïdentificeerde gevallen; kan een acute of chronische ziekte zijn)
|
Een gespecialiseerde vasculaire toegangskatheter ter ondersteuning van bidirectionele bloedstroom met hoge snelheden om extracorporale verwijdering van toxines door dialyse of CRRT mogelijk te maken
|
|
Opeenvolgende acute/chronische nierziektebehandelingen
Opeenvolgende retrospectieve behandelingen op alle locaties met acute of chronische ziekte (met uitzondering van eerder geïdentificeerde gevallen)
|
Een gespecialiseerde vasculaire toegangskatheter ter ondersteuning van bidirectionele bloedstroom met hoge snelheden om extracorporale verwijdering van toxines door dialyse of CRRT mogelijk te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de katheter tot de datum van verwijdering van de katheter of de overdracht van de patiënt of ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken
|
Bevestig de levensduur van de katheter gerelateerd aan de gebruiksduur van de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter ter ondersteuning van doorlopende PMCF-prestatiegegevens
|
Vanaf de datum van het inbrengen van de katheter tot de datum van verwijdering van de katheter of de overdracht van de patiënt of ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken
|
|
Reden(en) voor het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na verwijdering van de katheter of verplaatsing van de patiënt of ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken
|
Verzamel extra gebruiksgegevens uit de praktijk die de reden(en) beschrijven voor het verwijderen van de GamCath HighFlow Dolphin Protect-katheter ter ondersteuning van de voortdurende productveiligheidsprestaties van PMCF
|
Binnen 72 uur na verwijdering van de katheter of verplaatsing van de patiënt of ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de katheter tot de datum van verwijdering van de katheter of de overdracht van de patiënt of ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken
|
Verzamel real-world gebruiksgegevens die bijwerkingen beschrijven die mogelijk verband houden met de onderzoekskatheter of procedures voor het inbrengen/verwijderen van de katheter
|
Vanaf de datum van het inbrengen van de katheter tot de datum van verwijdering van de katheter of de overdracht van de patiënt of ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- Hoofdonderzoeker: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXU565389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Baxter zet zich in voor het delen van gegevens van klinische onderzoeken met externe medische experts en wetenschappelijke onderzoekers in het belang van de bevordering van de volksgezondheid.
Als zodanig zal Baxter geanonimiseerde individuele patiëntgegevenssets (IPD) en ondersteunende documenten (synopsis van klinische onderzoeksrapporten, protocol en SAP) leveren.
Onderzoeksaanvragen worden beoordeeld door gekwalificeerde medische en wetenschappelijke experts binnen het bedrijf.
Als Baxter instemt met het vrijgeven van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden, moet de aanvrager een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) ondertekenen om de bescherming van de vertrouwelijkheid van de patiënt en eventuele intellectuele eigendomsrechten van Baxter te waarborgen voordat gegevens worden vrijgegeven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .