GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터의 시판 후 임상 성능 및 안전성 평가
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
이 후향적 차트 검토의 목표는 급성 신장 손상, 급성 신부전 또는 만성 신장 질환이 있는 환자에서 GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터에 대한 임상 안전성 및 성능 데이터를 얻는 것입니다.
답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 카테터 사용 기간(생존)
- 카테터 제거 이유
연구 개요
상세 설명
이 후향적 차트 검토의 목적은 수명 기간 동안 사용 기간(카테터 생존)과 관련된 GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터에 대한 임상 안전성 및 성능 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Independent Public Hospital No. 4, Lublin
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Łęczna, 폴란드, 21-010
- Independent Public Health Care Unit, Łęczna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
데이터는 2018년부터 가장 최근까지 체외 혈액 정화를 수행하기 위해 GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter를 혈관 통로로 삽입한 성인 환자의 기록에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 카테터 삽입 시점에 18세 이상인 환자.
- AKI, ARF 및/또는 CKD(말기 신장 질환[ESRD] 포함) 진단을 받은 환자.
- 의사가 쇄골하 정맥, 경정맥 또는 대퇴 정맥에 삽입한 GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터를 사용하여 체외 혈액 정화를 수행하기 위해 혈관 접근이 필요한 환자.
제외 기준:
- 체외 혈액 정화 이외의 적응증에 GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터가 필요한 환자.
- 카테터 삽입 전 혈관 접근 부위에 국소 감염이 있었던 환자.
- GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터 배치를 위해 외과적 개입(예: 컷다운 절차)이 필요한 환자.
- 지난 7일 이내에 동일한 혈관 접근 부위(즉, R/L 경정맥, R/L 대퇴 정맥, R/L 쇄골하 정맥)에 이전에 카테터를 삽입한 환자.
- 1차 종료점 분석을 뒷받침할 완전한 환자 기록이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ESRD 치료를 포함한 연속 CKD
ESRD를 포함하여 CKD로 진단된 모든 부위에 대한 연속적 후향적 치료
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투석 또는 CRRT를 통해 체외에서 독소를 제거할 수 있도록 높은 속도로 양방향 혈류를 지원하는 특수 혈관 접근 카테터
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최소 20일의 입원으로 연속 치료
최소 입원 일수로 모든 부위에 걸쳐 연속 후향적 치료(이전에 확인된 경우 제외, 급성 또는 만성 질환일 수 있음)
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투석 또는 CRRT를 통해 체외에서 독소를 제거할 수 있도록 높은 속도로 양방향 혈류를 지원하는 특수 혈관 접근 카테터
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급성/만성 신장질환 연속치료
급성 또는 만성 질환이 있는 모든 부위에 걸쳐 연속 후향적 치료(이전에 확인된 경우 제외)
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투석 또는 CRRT를 통해 체외에서 독소를 제거할 수 있도록 높은 속도로 양방향 혈류를 지원하는 특수 혈관 접근 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 생존
기간: 카테터 삽입일부터 카테터 제거 또는 환자 이동, 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 12주 평가
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PMCF 진행 중인 성능 데이터를 지원하기 위해 GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터 사용 기간과 관련된 카테터 수명 확인
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카테터 삽입일부터 카테터 제거 또는 환자 이동, 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 12주 평가
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카테터 제거 이유
기간: 카테터 제거 또는 환자 이동, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 72시간 이내, 최대 12주까지 평가
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PMCF의 지속적인 제품 안전 성능을 지원하기 위해 GamCath HighFlow Dolphin Protect 카테터 제거 이유를 설명하는 추가 실제 사용 데이터를 수집합니다.
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카테터 제거 또는 환자 이동, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 72시간 이내, 최대 12주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 카테터 삽입일부터 카테터 제거 또는 환자 이동, 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 12주 평가
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연구 카테터 또는 카테터 삽입/제거 절차와 잠재적으로 관련된 부작용을 설명하는 실제 사용 데이터 수집
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카테터 삽입일부터 카테터 제거 또는 환자 이동, 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 12주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
- 수석 연구원: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXU565389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Baxter는 공중 보건 발전을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구원과 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이와 같이 Baxter는 익명화된 IPD(Individual Patient Datasets) 및 지원 문서(임상 연구 보고서의 개요, 프로토콜 및 SAP)를 제공합니다.
연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다.
Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 Baxter의 환자 기밀 및 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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