Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markeds klinisk ytelse og sikkerhetsevaluering av GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter

16. april 2024 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Målet med denne retrospektive kartgjennomgangen er å innhente kliniske sikkerhets- og ytelsesdata for GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter hos pasienter med akutt nyreskade, akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom.

De viktigste spørsmålene å besvare er:

  1. Varighet av kateterbruk (overlevelse)
  2. Årsak(er) for fjerning av kateter

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne retrospektive kartgjennomgangen er å innhente kliniske sikkerhets- og ytelsesdata for GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter relatert til bruksvarigheten (kateteroverlevelse) gjennom hele levetiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Independent Public Hospital No. 4, Lublin
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Independent Public Health Care Unit, Łęczna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn fra registreringer av voksne pasienter der GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter ble satt inn som en vaskulær tilgang for å utføre ekstrakorporeal blodrensing fra 2018 til det siste.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for kateterinnsetting.
  • Pasienter diagnostisert med AKI, ARF og/eller CKD (inkludert nyresykdom i sluttstadiet [ESRD]).
  • Pasienter som trengte vaskulær tilgang for å utføre ekstrakorporeal blodrensing ved bruk av GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter satt inn av en lege i venene subclavia, hals eller femoral.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trengte GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter for andre indikasjoner enn ekstrakorporal blodrensing.
  • Pasienter som hadde en lokal infeksjon ved det vaskulære tilgangsstedet før kateterinnsetting.
  • Pasienter som trengte kirurgisk inngrep (f.eks. nedskjæringsprosedyre) for plassering av GamCath HighFlow Dolphin Protect-kateter.
  • Pasienter som hadde et tidligere kateter på plass på samme vaskulære tilgangssted (dvs. R/L halsvene, R/L femoralvene, R/L subclaviavene) i løpet av de siste 7 dagene.
  • Pasienter som ikke har fullstendige pasientjournaler for å støtte de primære endepunktsanalysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påfølgende CKD inkludert ESRD-behandlinger
Påfølgende retrospektive behandlinger på tvers av alle steder med en diagnose av CKD, inkludert ESRD
Enhet: Vaskulær tilgangskateter for å støtte dialyse eller CRRT
Et spesialisert vaskulært tilgangskateter for å støtte toveis blodstrøm ved høye hastigheter for å tillate ekstrakorporal fjerning av toksiner ved dialyse eller CRRT
Påfølgende behandlinger med minimum sykehusopphold på 20 dager
Påfølgende retrospektive behandlinger på tvers av alle steder med minimum sykehusopphold på dager (unntatt tilfeller tidligere identifisert; kan være akutt eller kronisk sykdom)
Enhet: Vaskulær tilgangskateter for å støtte dialyse eller CRRT
Et spesialisert vaskulært tilgangskateter for å støtte toveis blodstrøm ved høye hastigheter for å tillate ekstrakorporal fjerning av toksiner ved dialyse eller CRRT
Påfølgende behandlinger for akutt/kronisk nyresykdom
Påfølgende retrospektive behandlinger på tvers av alle steder med akutt eller kronisk sykdom (unntatt tilfeller tidligere identifisert)
Enhet: Vaskulær tilgangskateter for å støtte dialyse eller CRRT
Et spesialisert vaskulært tilgangskateter for å støtte toveis blodstrøm ved høye hastigheter for å tillate ekstrakorporal fjerning av toksiner ved dialyse eller CRRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for kateterinnsetting til datoen for kateterfjerning eller pasientoverføring eller utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker
Bekreft kateterets levetid relatert til GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheters brukstid for å støtte PMCF pågående ytelsesdata
Fra datoen for kateterinnsetting til datoen for kateterfjerning eller pasientoverføring eller utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker
Årsak(er) til kateterfjerning
Tidsramme: Innen 72 timer etter kateterfjerning eller pasientoverføring eller utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker
Samle inn ytterligere bruksdata fra den virkelige verden som beskriver årsaken(e) til fjerning av GamCath HighFlow Dolphin Protect Catheter for å støtte PMCFs pågående produktsikkerhetsytelse
Innen 72 timer etter kateterfjerning eller pasientoverføring eller utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kateterinnsetting til datoen for kateterfjerning eller pasientoverføring eller utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker
Samle inn bruksdata fra den virkelige verden som beskriver uønskede hendelser som potensielt er relatert til studiekateteret eller prosedyrene for innsetting/fjerning av kateter
Fra datoen for kateterinnsetting til datoen for kateterfjerning eller pasientoverføring eller utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
  • Hovedetterforsker: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXU565389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Baxter er forpliktet til å dele data fra kliniske forsøk med eksterne medisinske eksperter og vitenskapelige forskere i interessen for å fremme folkehelsen. Som sådan vil Baxter levere anonymiserte individuelle pasientdatasett (IPD) og støttedokumenter (sammendrag av kliniske studierapporter, protokoll og SAP). Forskningsforespørsler vil bli vurdert av kvalifiserte medisinske og vitenskapelige eksperter i selskapet. Hvis Baxter godtar utgivelsen av kliniske data for forskningsformål, vil rekvirenten bli pålagt å signere en datadelingsavtale (DSA) for å sikre beskyttelse av pasientens konfidensialitet og eventuelle immaterielle rettigheter til Baxter før utgivelsen av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere