Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Celem tego retrospektywnego przeglądu wykresów jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, ostrą niewydolnością nerek lub przewlekłą chorobą nerek.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Czas użytkowania cewnika (przeżycie)
  2. Powody usunięcia cewnika

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego przeglądu wykresów jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i wydajności cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect w odniesieniu do czasu użytkowania (przeżycie cewnika) przez cały okres jego użytkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Independent Public Hospital No. 4, Lublin
      • Łęczna, Polska, 21-010
        • Independent Public Health Care Unit, Łęczna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną zebrane z rejestrów dorosłych pacjentów, u których cewnik GamCath HighFlow Dolphin Protect został wprowadzony jako dostęp naczyniowy w celu wykonania pozaustrojowego oczyszczania krwi od 2018 r. do ostatniego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie założenia cewnika.
  • Pacjenci z rozpoznaniem AKI, ARF i/lub CKD (w tym schyłkowa niewydolność nerek [ESRD]).
  • Pacjenci, którzy wymagali dostępu naczyniowego w celu wykonania pozaustrojowego oczyszczania krwi za pomocą cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect wprowadzonego przez lekarza do żyły podobojczykowej, szyjnej lub udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagali cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect z jakiegokolwiek wskazania innego niż pozaustrojowe oczyszczanie krwi.
  • Pacjenci z miejscową infekcją w miejscu dostępu naczyniowego przed wprowadzeniem cewnika.
  • Pacjenci, którzy wymagali interwencji chirurgicznej (np. cięcia) w celu umieszczenia cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect.
  • Pacjenci, u których cewnik był założony wcześniej w tym samym miejscu dostępu naczyniowego (tj. żyła szyjna prawa/lewa, żyła udowa prawa/lewa, żyła podobojczykowa prawa/lewa) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci, którzy nie mają kompletnej dokumentacji pacjenta, aby poprzeć analizy pierwszorzędowych punktów końcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolejne CKD, w tym leczenie ESRD
Kolejne retrospektywne leczenie we wszystkich ośrodkach z rozpoznaniem CKD, w tym ESRD
Urządzenie: Cewnik dostępu naczyniowego wspomagający dializę lub CRRT
Specjalistyczny cewnik dostępu naczyniowego wspomagający dwukierunkowy przepływ krwi z dużą szybkością, aby umożliwić pozaustrojowe usuwanie toksyn poprzez dializę lub CRRT
Kolejne zabiegi z minimalnym pobytem w szpitalu wynoszącym 20 dni
Kolejne retrospektywne leczenie we wszystkich ośrodkach z minimalnym pobytem w szpitalu trwającym kilka dni (z wyłączeniem wcześniej zidentyfikowanych przypadków; może to być choroba ostra lub przewlekła)
Urządzenie: Cewnik dostępu naczyniowego wspomagający dializę lub CRRT
Specjalistyczny cewnik dostępu naczyniowego wspomagający dwukierunkowy przepływ krwi z dużą szybkością, aby umożliwić pozaustrojowe usuwanie toksyn poprzez dializę lub CRRT
Kolejne leczenie ostrej/przewlekłej choroby nerek
Kolejne retrospektywne leczenie we wszystkich ośrodkach z chorobą ostrą lub przewlekłą (z wyjątkiem przypadków wcześniej zidentyfikowanych)
Urządzenie: Cewnik dostępu naczyniowego wspomagający dializę lub CRRT
Specjalistyczny cewnik dostępu naczyniowego wspomagający dwukierunkowy przepływ krwi z dużą szybkością, aby umożliwić pozaustrojowe usuwanie toksyn poprzez dializę lub CRRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie cewnika
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia cewnika do daty usunięcia cewnika lub przeniesienia pacjenta, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Potwierdź okres eksploatacji cewnika związany z okresem użytkowania cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect w celu uzyskania bieżących danych dotyczących wydajności PMCF
Od daty wprowadzenia cewnika do daty usunięcia cewnika lub przeniesienia pacjenta, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Powody usunięcia cewnika
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od usunięcia cewnika, przeniesienia pacjenta, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Zbierz dodatkowe dane dotyczące rzeczywistego użytkowania, opisujące powody usunięcia cewnika GamCath HighFlow Dolphin Protect, aby wspierać ciągłe działania PMCF w zakresie bezpieczeństwa produktów
W ciągu 72 godzin od usunięcia cewnika, przeniesienia pacjenta, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia cewnika do daty usunięcia cewnika lub przeniesienia pacjenta, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Gromadź dane dotyczące rzeczywistego użytkowania opisujące zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z cewnikiem badawczym lub procedurami zakładania/usuwania cewnika
Od daty wprowadzenia cewnika do daty usunięcia cewnika lub przeniesienia pacjenta, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Dąbrowski, Prof MD PhD, Independent Public Clinical Hospital No. 4, Lublin
  • Główny śledczy: Marek Winiarz, MD, Independent Public Health Care Unit, Łęczna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU565389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego. W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenie raportów z badań klinicznych, protokół i SAP). Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie. Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj